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“InMotion”——以创造性运动进行体育锻炼作为对成人精神分裂症的干预 (InMotion)

2022年12月30日 更新者:Örebro University, Sweden
InMotion 是一项随机对照研究,将招募患有精神分裂症和类似精神分裂症的成年人接受以创造性运动作为干预的体育锻炼,每周两次,为期 12 周。 主要结果是精神分裂症相关症状的变化,次要结果是生活质量、身体和认知功能、大脑活动以及参与者如何体验干预的变化。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

精神分裂症 (SCZ) 是世界十大长期残疾原因之一(世界卫生组织,2004 年)。 SCZ 的主要症状包括幻觉、妄想、情感低落、冷漠和认知障碍。 这些症状导致社会和职业功能以及自我保健方面的重大问题。

我们的主要目的是研究 12 周的体育锻炼与创造性运动作为一种干预措施,除了正在进行的药物治疗外,与对照组相比,在治疗 SCZ 症状方面的效果。 次要目的是提供关于干预对 (a) 临床症状测量和生活质量,(b) 身体活动水平、身体机能和一般健康指标测量,(a) 临床症状测量和质量的干预效果的结果生活,(b) 身体活动水平、身体机能和一般健康指标的测量,(c) 前额叶皮层的错误检测和冲突解决、记忆和上下文处理 (d) 说话的流畅性,以及 (e) 情绪诱导和对额叶皮层特定情绪的调节。 通过定性访谈,我们将检查参与者及其相关方参与干预的经历以及最终体验到的影响。

这项名为 InMotion 的研究是一项前瞻性随机对照试验,研究参与者将被随机分配到标准护理(干预组)或单独标准护理(对照组)之外,以创造性运动作为干预的 12 周体育锻炼. 目标群体由患有 SCZ 或类似 SCZ 病症的成年人组成。

干预包括有组织的集体培训课程,每周 2 次。 对照组接受标准医疗护理,并在研究结束后获得数字形式的干预。 结果在基线、6 周和 12 周、6 个月和 12 个月后测量。 在所有后续行动中,都会收集干预组和对照组的数据。 该试验正在瑞典厄勒布鲁进行。 该研究遵循干预研究的标准方法。

厄勒布鲁大学医院精神病科的工作人员将持续招募 60 名 SCZ 患者。 当符合纳入和排除标准时,将从所有愿意参加的参与者那里获得书面和知情同意。 除了继续他们的常规治疗计划(SCZ-I 组)之外,30 名患者将被随机分配参加创造性的体育训练,30 名患者将被随机分配到对照组并照常接受治疗(SCZ-C)。 SCZ-I 和 SCZ-C 组的随机化将通过基线测量后提供给参与者的密封信封来完成。

干预通过三个不同的部分(每部分 4 周)涵盖各种主题。 该干预措施由一个由物理治疗师、舞蹈教师、神经科学家和精神病学家组成的团队开发,旨在改善临床症状、身体健康、认知技能和情绪调节。 表 1 进一步描述了干预措施。 练习部分伴随着平静的音乐和录制的自然声音,部分在静默中聆听自己的身体节奏。 该练习包括与主持人和其他参与者一起进行的有氧运动和力量训练、平衡、有意识的呼吸、身体意识、心理意象(自然形象化)、灵活性、情绪表达和运动预期相关的任务。 所有任务都是在 45 到 60 分钟的练习中练习的,没有任何重大休息。 在为期 12 周的干预期间,任务的复杂性和体力强度将逐渐增加。

每两周一次的创造性运动干预的持续时间将从 45 分钟(第 1 周和第 2 周)到 60 分钟(第 3-12 周),其顺序和内容在表 1 中有详细描述。 在整个干预期间,如果参与者愿意,将鼓励他们在家中练习自己喜欢的运动或放松技巧。 如果参与者希望在家中自行练习时获得支持,他们将从研究团队的干预协调员那里获得会议记录。 如果参与者错过了一次课程,他们将再次收到一条短信和一封带有视频的电子邮件,并鼓励他们在家练习以保持每周两次课程的频率,教练会询问他们是否这样做了以确保它是重要的并且与规律性相关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Örebro、瑞典、S-70185
        • Region Örebro County
      • Örebro、瑞典
        • Örebro university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症诊断或精神分裂症类似情况,年龄 18-65 岁,每周体力活动少于 150 分钟。

排除标准:

  • 目前或近期有药物滥用史、躁郁症、严重自闭症、自杀倾向、严重身体疾病、无法阅读和理解瑞典语以及无法与群体中的其他人互动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:创意运动
在为期 12 周的时间内,每周两次以小组活动的形式进行干预。 每组将包括 4-6 名参与者,在两名讲师的指导下,如果需要或希望参与者提供相关方。 练习部分伴随着平静的音乐和录制的自然声音,部分在静默中聆听自己的身体节奏。 该练习包括与主持人和其他参与者一起进行的有氧运动和力量训练、平衡、有意识的呼吸、身体意识、心理意象(自然形象化)、灵活性、情绪表达和运动预期相关的任务。 所有任务都是在 45 到 60 分钟的练习中练习的,没有任何重大休息。 在为期 12 周的干预期间,任务的复杂性和体力强度将逐渐增加。
在为期 12 周的时间内,每周两次以小组活动的形式进行干预。 每组将包括 4-6 名参与者,在两名讲师的指导下,如果需要或希望参与者提供相关方。 练习部分伴随着平静的音乐和录制的自然声音,部分在静默中聆听自己的身体节奏。 该练习包括与主持人和其他参与者一起进行的有氧运动和力量训练、平衡、有意识的呼吸、身体意识、心理意象(自然形象化)、灵活性、情绪表达和运动预期相关的任务。 所有任务都是在 45 到 60 分钟的练习中练习的,没有任何重大休息。 在为期 12 周的干预期间,任务的复杂性和体力强度将逐渐增加。
无干预:控制组
对照组接受标准医疗护理,并在研究结束后获得数字形式的干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:45分钟
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一种既定的精神病学评级系统,是一种可操作的、对药物敏感的工具,它提供阳性和阴性症状的平衡表示,并估计它们彼此之间以及与全球(或一般)精神病理学的关系。
45分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI-S)
大体时间:2.5分钟
临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表,要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。
2.5分钟
临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I)
大体时间:2.5分钟
临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I) 是一个 7 点量表,需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
2.5分钟
精神分裂症卡尔加里抑郁量表 (CDSS)
大体时间:10分钟
卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 是一项由九项临床医生评定的结果测量,用于评估精神分裂症患者的抑郁水平。
10分钟
身体意识问卷 (BAQ-sv)
大体时间:10分钟
身体意识问卷包括四个子组(身体过程的变化、睡眠-觉醒周期、疾病发作的估计和身体反应的估计)的18条建议,旨在确定身体意识的水平。
10分钟
个人和社会绩效量表(PSP)
大体时间:10分钟
个人社会绩效量表评估对社会有益的活动、个人和社会关系、自我照顾以及令人不安和攻击性的行为。
10分钟
EQ-5D-5L
大体时间:5分钟
描述系统包括五个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
5分钟
护理负担 - 视觉模拟量表
大体时间:5分钟
护理负担由重要的其他人根据视觉模拟量表进行评分,测量上个月与患者相关的表达负担。
5分钟
生理措施
大体时间:15分钟
血压计测量的血压、静息心率和呼吸频率
15分钟
身体措施
大体时间:5分钟
将测量体重、身长、BMI 和腰围
5分钟
动作捕捉
大体时间:60分钟
在运动干预期间,将使用 Qualisys 运动捕捉设备记录参与者的运动
60分钟
fNIRS、脑电图和眼动追踪
大体时间:45分钟
皮层活动和眼球运动将在患者静止(基线大脑活动)时以及在执行常规任务时测量认知技能、情绪调节和运动模仿
45分钟
姿势稳定性测试/平衡
大体时间:10分钟
当人站在测力板上时测量姿势摇摆
10分钟
椅立测试
大体时间:3分钟
测量腿部力量的椅站测试
3分钟
日常活动
大体时间:7天
每天的活动由一个加速度计测量,参与者将连续 7 天随身携带该加速度计,以收集久坐和活跃的时间以及活动强度
7天
血液样本
大体时间:5分钟
血液样本包括甘油三酯、胆固醇、HDL、VLDL、HbA1、CRP、IL1b、IL6、TNFa、Hb、LPK、TPK、ASAT、ALAT、钠、钾和肌酸酐
5分钟
访谈
大体时间:60分钟
干预后对 15-20 人进行定性半结构化访谈。 参与者和相关方都可以分享他们的干预经验以及干预的最终效果
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mats Eriksson, Professor、Örebro University, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月30日

首次发布 (估计)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月30日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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