Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"InMotion" - Fysisk træning med kreativ bevægelse som en intervention for voksne med skizofreni (InMotion)

30. december 2022 opdateret af: Örebro University, Sweden
InMotion er et randomiseret kontrolleret studie, hvor voksne med skizofreni og skizofreni-lignende tilstande, vil blive rekrutteret til at modtage fysisk træning med kreative bevægelser som intervention, to gange om ugen i en periode på 12 uger. Hovedresultatet er ændringer i skizofreni-relaterede symptomer, sekundære udfald er ændringer i livskvalitet, fysisk og kognitiv funktion, hjerneaktivitet og hvordan interventionen opleves af deltagerne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni (SCZ) er blandt verdens ti største årsager til langtidshandicap (World Health Organization, 2004). De vigtigste symptomer på SCZ omfatter hallucinationer, vrangforestillinger, affektiv fladning, apati og kognitiv svækkelse. Disse symptomer fører til store problemer i social og erhvervsmæssig funktion og i egenomsorg.

Vores primære mål er at undersøge effekterne af 12 ugers fysisk træning med kreativ bevægelse som en intervention givet udover igangværende farmakologisk behandling, i behandling af SCZ-symptomer sammenlignet med en kontrolgruppe. Sekundært mål er at give resultater vedrørende virkningerne af interventionen på (a) kliniske symptommålinger og livskvalitet, (b) niveauer af fysisk aktivitet, fysisk funktion og mål for generelle sundhedsindikatorer, (a) kliniske symptommålinger og kvalitet af liv, (b) niveauer af fysisk aktivitet, fysisk funktion og mål for generelle sundhedsindikatorer, (c) fejldetektion og konfliktløsning på den præfrontale cortex, hukommelse og kontekstbehandling (d) taleflydende og (e) følelsesmæssig induktion og regulering af specifikke følelser på frontal cortex. Gennem kvalitative interviews vil vi undersøge deltagernes og deres pårørendes erfaringer med at deltage i interventionen og eventuelle oplevede effekter heraf.

Dette studie, kaldet InMotion, er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor studiedeltagerne vil blive randomiseret til 12 ugers fysisk træning med kreativ bevægelse som en intervention ud over standardbehandling (interventionsgruppe) eller til standardbehandling alene (kontrolgruppe). . Målgruppen består af voksne med SCZ eller SCZ-lignende tilstand.

Interventionen består af organiserede træningssessioner i gruppe, 2 gange om ugen. Kontrolgruppen modtager almindelig lægehjælp og får adgang til interventionen i digital form, efter at undersøgelsen er afsluttet. Resultaterne måles ved baseline efter 6 og 12 uger, 6 måneder og 12 måneder. Ved alle opfølgninger indsamles data for både interventions- og kontrolgruppen. Retssagen foregår i Örebro, Sverige. Undersøgelsen følger standardmetoden for interventionsforskning.

60 patienter med SCZ vil løbende blive rekrutteret af personale i psykiatrien på universitetshospitalet i Örebro. Når det matches til inklusions- og eksklusionskriterier, vil der blive indhentet skriftligt og informeret samtykke fra alle deltagere, der er villige til at deltage. 30 patienter vil blive randomiseret til at deltage i kreativ fysisk træning udover at fortsætte deres konventionelle behandlingsplan (SCZ-I gruppe), og 30 patienter vil blive randomiseret til kontrolgruppe og modtage behandling som sædvanligt (SCZ-C). Randomisering til SCZ-I- og SCZ-C-grupper vil blive udført af forseglede kuverter givet til deltagerne efter baseline-målinger.

Interventionen dækker forskellige temaer gennem tre forskellige dele (4 uger pr. del). Interventionen er udviklet af et team bestående af fysioterapeuter, danselærere, en neuroforsker og en psykiater med det formål at forbedre kliniske symptomer, fysisk kondition, kognitive færdigheder og følelsesreguleringer. Indgrebet er yderligere beskrevet i tabel 1. Øvelsen er dels akkompagneret af rolig musik og optagne naturlyde og dels lavet i stilhed lyttende til sin egen kropslige rytme. Øvelsen består af opgaver relateret til konditions- og styrketræning, balance, bevidst vejrtrækning, kropsbevidsthed, mental billedsprog (naturvisualiseringer), fleksibilitet, følelsesmæssigt udtryk og bevægelsesforventning sammen med facilitator og meddeltagere. Alle opgaverne øves i løbet af et flow på 45- til 60 minutters træning uden større pauser. Opgavernes kompleksitet og fysiske intensitet vil gradvist stige over den 12 uger lange interventionsperiode.

Varigheden af ​​den kreative bevægelsesintervention hver anden uge vil være fra 45 minutter (uge 1 og 2) til 60 minutter (uge 3-12), hvis rækkefølge og indhold er beskrevet detaljeret i tabel 1. I hele interventionsperioden vil deltagerne blive opfordret til at øve deres yndlingsbevægelser eller afspændingsteknikker derhjemme, hvis de ønsker det. Deltagerne vil få optagelser af sessionerne fra interventionskoordinatorerne i forskerteamet, hvis de ønsker at have støtte til at øve på egen hånd derhjemme. Hvis en deltager går glip af en session, vil de modtage en sms og en e-mail med videoen igen og opmuntring til at øve sig hjemme for at holde hyppigheden af ​​to sessioner om ugen, og instruktøren vil spørge dem, om de har gjort det at sikre, at det er vigtigt og relevant med regelmæssighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, S-70185
        • Region Örebro county
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni diagnose eller skizofreni lignende tilstand, alder 18-65 år, udfører fysisk aktivitet mindre end 150 min/uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig historie med stofmisbrug, bipolar lidelse, svær autisme, selvmordstanker, svær fysisk sygdom, manglende evne til at læse og forstå det svenske sprog og manglende evne til at interagere med andre mennesker i en gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreativ bevægelse
Interventionen vil blive udført som en gruppeaktivitet to gange om ugen i en 12-ugers periode. Hver gruppe vil omfatte 4-6 deltagere under vejledning af to instruktører og en nærtstående part, hvis det er nødvendigt eller ønsket fra deltageren. Øvelsen er dels akkompagneret af rolig musik og optagne naturlyde og dels lavet i stilhed lyttende til sin egen kropslige rytme. Øvelsen består af opgaver relateret til konditions- og styrketræning, balance, bevidst vejrtrækning, kropsbevidsthed, mental billedsprog (naturvisualiseringer), fleksibilitet, følelsesmæssigt udtryk og bevægelsesforventning sammen med facilitator og meddeltagere. Alle opgaverne øves i løbet af et flow på 45- til 60 minutters træning uden større pauser. Opgavernes kompleksitet og fysiske intensitet vil gradvist stige over den 12 uger lange interventionsperiode.
Interventionen vil blive udført som en gruppeaktivitet to gange om ugen i en 12-ugers periode. Hver gruppe vil omfatte 4-6 deltagere under vejledning af to instruktører og en nærtstående part, hvis det er nødvendigt eller ønsket fra deltageren. Øvelsen er dels akkompagneret af rolig musik og optagne naturlyde og dels lavet i stilhed lyttende til sin egen kropslige rytme. Øvelsen består af opgaver relateret til konditions- og styrketræning, balance, bevidst vejrtrækning, kropsbevidsthed, mental billedsprog (naturvisualiseringer), fleksibilitet, følelsesmæssigt udtryk og bevægelsesforventning sammen med facilitator og meddeltagere. Alle opgaverne øves i løbet af et flow på 45- til 60 minutters træning uden større pauser. Opgavernes kompleksitet og fysiske intensitet vil gradvist stige over den 12 uger lange interventionsperiode.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager almindelig lægehjælp og får adgang til interventionen i digital form, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 45 minutter
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et etableret psykiatrisk vurderingssystem, der er et operationaliseret, lægemiddelfølsomt instrument, der tilbyder balanceret repræsentation af positive og negative symptomer og estimerer deres forhold til hinanden og til global (eller generel) psykopatologi.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S)
Tidsramme: 2,5 minutter
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
2,5 minutter
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: 2,5 minutter
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen.
2,5 minutter
Calgary Depression Scale for Skizofrene (CDSS)
Tidsramme: 10 minutter
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er et resultatmål for ni-elementer af klinikere, der vurderer niveauet af depression hos mennesker med skizofreni.
10 minutter
Body Awareness Questionnaire (BAQ-sv)
Tidsramme: 10 minutter
Body Awareness Questionnaire indeholder 18 forslag af fire undergrupper (ændringer i kropsprocessen, søvn-vågen-cyklus, estimering af sygdomsdebut og estimering af kropsreaktioner) og har til formål at bestemme niveauet af kropsbevidsthed.
10 minutter
Den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
Tidsramme: 10 minutter
Personal Social Performance-skalaen vurderer socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd.
10 minutter
EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 minutter
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
5 minutter
Burden of Care - Visuel Analog skala
Tidsramme: 5 minutter
Burden of Care er vurderet på en visuel analog skala af en betydelig anden, der måler den udtrykte belastning i forhold til patienten, den sidste måned.
5 minutter
Fysiologiske foranstaltninger
Tidsramme: 15 minutter
Blodtryk målt af blodtryksmåler, hvilepuls og vejrtrækningsfrekvens
15 minutter
Kropsmål
Tidsramme: 5 minutter
Vægt, længde, BMI og talje vil blive målt
5 minutter
Motion Capture
Tidsramme: 60 minutter
Deltagernes bevægelse vil blive registreret med Qualisys Motion Capture-enheden under bevægelsesinterventionen
60 minutter
fNIRS, EEG og eye-tracking
Tidsramme: 45 minutter
Kortikal aktivitet og øjenbevægelser vil blive målt fra patienter med en kombineret EEG-fNIRS cap og eye-tracking-briller i stilhed (baseline hjerneaktivitet) og når de udfører konventionelle opgaver, der måler kognitive færdigheder, følelsesregulering og bevægelsesimitation
45 minutter
Postural stabilitetstest/balance
Tidsramme: 10 minutter
Måling af posturalt svaj, mens personen står på en kraftplade
10 minutter
Test af stolestander
Tidsramme: 3 minutter
Stolestandstest for at måle styrke i benene
3 minutter
Hverdagsaktivitet
Tidsramme: 7 dage
Hverdagsaktivitet måles med et accelerometer, som deltagerne vil have med sig i syv dage i træk for at indsamle mængden af ​​tid, der er brugt stillesiddende og aktiv, og intensiteten af ​​aktiviteten
7 dage
Blodprøver
Tidsramme: 5 minutter
Blodprøver inklusive triglycerider, kolesterol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, Natrium, Kalium og Kreatinin
5 minutter
Interviews
Tidsramme: 60 minutter
Kvalitative semistrukturerede interviews med 15-20 personer efter interventionen. Både deltagere og nærtstående får delt deres oplevelse af interventionen samt eventuelle effekter af den
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Skøn)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kreativ fysisk træning

Abonner