- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05673941
"InMotion" - Fysisk træning med kreativ bevægelse som en intervention for voksne med skizofreni (InMotion)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni (SCZ) er blandt verdens ti største årsager til langtidshandicap (World Health Organization, 2004). De vigtigste symptomer på SCZ omfatter hallucinationer, vrangforestillinger, affektiv fladning, apati og kognitiv svækkelse. Disse symptomer fører til store problemer i social og erhvervsmæssig funktion og i egenomsorg.
Vores primære mål er at undersøge effekterne af 12 ugers fysisk træning med kreativ bevægelse som en intervention givet udover igangværende farmakologisk behandling, i behandling af SCZ-symptomer sammenlignet med en kontrolgruppe. Sekundært mål er at give resultater vedrørende virkningerne af interventionen på (a) kliniske symptommålinger og livskvalitet, (b) niveauer af fysisk aktivitet, fysisk funktion og mål for generelle sundhedsindikatorer, (a) kliniske symptommålinger og kvalitet af liv, (b) niveauer af fysisk aktivitet, fysisk funktion og mål for generelle sundhedsindikatorer, (c) fejldetektion og konfliktløsning på den præfrontale cortex, hukommelse og kontekstbehandling (d) taleflydende og (e) følelsesmæssig induktion og regulering af specifikke følelser på frontal cortex. Gennem kvalitative interviews vil vi undersøge deltagernes og deres pårørendes erfaringer med at deltage i interventionen og eventuelle oplevede effekter heraf.
Dette studie, kaldet InMotion, er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor studiedeltagerne vil blive randomiseret til 12 ugers fysisk træning med kreativ bevægelse som en intervention ud over standardbehandling (interventionsgruppe) eller til standardbehandling alene (kontrolgruppe). . Målgruppen består af voksne med SCZ eller SCZ-lignende tilstand.
Interventionen består af organiserede træningssessioner i gruppe, 2 gange om ugen. Kontrolgruppen modtager almindelig lægehjælp og får adgang til interventionen i digital form, efter at undersøgelsen er afsluttet. Resultaterne måles ved baseline efter 6 og 12 uger, 6 måneder og 12 måneder. Ved alle opfølgninger indsamles data for både interventions- og kontrolgruppen. Retssagen foregår i Örebro, Sverige. Undersøgelsen følger standardmetoden for interventionsforskning.
60 patienter med SCZ vil løbende blive rekrutteret af personale i psykiatrien på universitetshospitalet i Örebro. Når det matches til inklusions- og eksklusionskriterier, vil der blive indhentet skriftligt og informeret samtykke fra alle deltagere, der er villige til at deltage. 30 patienter vil blive randomiseret til at deltage i kreativ fysisk træning udover at fortsætte deres konventionelle behandlingsplan (SCZ-I gruppe), og 30 patienter vil blive randomiseret til kontrolgruppe og modtage behandling som sædvanligt (SCZ-C). Randomisering til SCZ-I- og SCZ-C-grupper vil blive udført af forseglede kuverter givet til deltagerne efter baseline-målinger.
Interventionen dækker forskellige temaer gennem tre forskellige dele (4 uger pr. del). Interventionen er udviklet af et team bestående af fysioterapeuter, danselærere, en neuroforsker og en psykiater med det formål at forbedre kliniske symptomer, fysisk kondition, kognitive færdigheder og følelsesreguleringer. Indgrebet er yderligere beskrevet i tabel 1. Øvelsen er dels akkompagneret af rolig musik og optagne naturlyde og dels lavet i stilhed lyttende til sin egen kropslige rytme. Øvelsen består af opgaver relateret til konditions- og styrketræning, balance, bevidst vejrtrækning, kropsbevidsthed, mental billedsprog (naturvisualiseringer), fleksibilitet, følelsesmæssigt udtryk og bevægelsesforventning sammen med facilitator og meddeltagere. Alle opgaverne øves i løbet af et flow på 45- til 60 minutters træning uden større pauser. Opgavernes kompleksitet og fysiske intensitet vil gradvist stige over den 12 uger lange interventionsperiode.
Varigheden af den kreative bevægelsesintervention hver anden uge vil være fra 45 minutter (uge 1 og 2) til 60 minutter (uge 3-12), hvis rækkefølge og indhold er beskrevet detaljeret i tabel 1. I hele interventionsperioden vil deltagerne blive opfordret til at øve deres yndlingsbevægelser eller afspændingsteknikker derhjemme, hvis de ønsker det. Deltagerne vil få optagelser af sessionerne fra interventionskoordinatorerne i forskerteamet, hvis de ønsker at have støtte til at øve på egen hånd derhjemme. Hvis en deltager går glip af en session, vil de modtage en sms og en e-mail med videoen igen og opmuntring til at øve sig hjemme for at holde hyppigheden af to sessioner om ugen, og instruktøren vil spørge dem, om de har gjort det at sikre, at det er vigtigt og relevant med regelmæssighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, S-70185
- Region Örebro county
-
Örebro, Sverige
- Örebro University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofreni diagnose eller skizofreni lignende tilstand, alder 18-65 år, udfører fysisk aktivitet mindre end 150 min/uge.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig historie med stofmisbrug, bipolar lidelse, svær autisme, selvmordstanker, svær fysisk sygdom, manglende evne til at læse og forstå det svenske sprog og manglende evne til at interagere med andre mennesker i en gruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kreativ bevægelse
Interventionen vil blive udført som en gruppeaktivitet to gange om ugen i en 12-ugers periode.
Hver gruppe vil omfatte 4-6 deltagere under vejledning af to instruktører og en nærtstående part, hvis det er nødvendigt eller ønsket fra deltageren.
Øvelsen er dels akkompagneret af rolig musik og optagne naturlyde og dels lavet i stilhed lyttende til sin egen kropslige rytme.
Øvelsen består af opgaver relateret til konditions- og styrketræning, balance, bevidst vejrtrækning, kropsbevidsthed, mental billedsprog (naturvisualiseringer), fleksibilitet, følelsesmæssigt udtryk og bevægelsesforventning sammen med facilitator og meddeltagere.
Alle opgaverne øves i løbet af et flow på 45- til 60 minutters træning uden større pauser.
Opgavernes kompleksitet og fysiske intensitet vil gradvist stige over den 12 uger lange interventionsperiode.
|
Interventionen vil blive udført som en gruppeaktivitet to gange om ugen i en 12-ugers periode.
Hver gruppe vil omfatte 4-6 deltagere under vejledning af to instruktører og en nærtstående part, hvis det er nødvendigt eller ønsket fra deltageren.
Øvelsen er dels akkompagneret af rolig musik og optagne naturlyde og dels lavet i stilhed lyttende til sin egen kropslige rytme.
Øvelsen består af opgaver relateret til konditions- og styrketræning, balance, bevidst vejrtrækning, kropsbevidsthed, mental billedsprog (naturvisualiseringer), fleksibilitet, følelsesmæssigt udtryk og bevægelsesforventning sammen med facilitator og meddeltagere.
Alle opgaverne øves i løbet af et flow på 45- til 60 minutters træning uden større pauser.
Opgavernes kompleksitet og fysiske intensitet vil gradvist stige over den 12 uger lange interventionsperiode.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager almindelig lægehjælp og får adgang til interventionen i digital form, efter at undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 45 minutter
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et etableret psykiatrisk vurderingssystem, der er et operationaliseret, lægemiddelfølsomt instrument, der tilbyder balanceret repræsentation af positive og negative symptomer og estimerer deres forhold til hinanden og til global (eller generel) psykopatologi.
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S)
Tidsramme: 2,5 minutter
|
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
|
2,5 minutter
|
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: 2,5 minutter
|
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
|
2,5 minutter
|
|
Calgary Depression Scale for Skizofrene (CDSS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er et resultatmål for ni-elementer af klinikere, der vurderer niveauet af depression hos mennesker med skizofreni.
|
10 minutter
|
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ-sv)
Tidsramme: 10 minutter
|
Body Awareness Questionnaire indeholder 18 forslag af fire undergrupper (ændringer i kropsprocessen, søvn-vågen-cyklus, estimering af sygdomsdebut og estimering af kropsreaktioner) og har til formål at bestemme niveauet af kropsbevidsthed.
|
10 minutter
|
|
Den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
Tidsramme: 10 minutter
|
Personal Social Performance-skalaen vurderer socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd.
|
10 minutter
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 minutter
|
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
5 minutter
|
|
Burden of Care - Visuel Analog skala
Tidsramme: 5 minutter
|
Burden of Care er vurderet på en visuel analog skala af en betydelig anden, der måler den udtrykte belastning i forhold til patienten, den sidste måned.
|
5 minutter
|
|
Fysiologiske foranstaltninger
Tidsramme: 15 minutter
|
Blodtryk målt af blodtryksmåler, hvilepuls og vejrtrækningsfrekvens
|
15 minutter
|
|
Kropsmål
Tidsramme: 5 minutter
|
Vægt, længde, BMI og talje vil blive målt
|
5 minutter
|
|
Motion Capture
Tidsramme: 60 minutter
|
Deltagernes bevægelse vil blive registreret med Qualisys Motion Capture-enheden under bevægelsesinterventionen
|
60 minutter
|
|
fNIRS, EEG og eye-tracking
Tidsramme: 45 minutter
|
Kortikal aktivitet og øjenbevægelser vil blive målt fra patienter med en kombineret EEG-fNIRS cap og eye-tracking-briller i stilhed (baseline hjerneaktivitet) og når de udfører konventionelle opgaver, der måler kognitive færdigheder, følelsesregulering og bevægelsesimitation
|
45 minutter
|
|
Postural stabilitetstest/balance
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling af posturalt svaj, mens personen står på en kraftplade
|
10 minutter
|
|
Test af stolestander
Tidsramme: 3 minutter
|
Stolestandstest for at måle styrke i benene
|
3 minutter
|
|
Hverdagsaktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Hverdagsaktivitet måles med et accelerometer, som deltagerne vil have med sig i syv dage i træk for at indsamle mængden af tid, der er brugt stillesiddende og aktiv, og intensiteten af aktiviteten
|
7 dage
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 5 minutter
|
Blodprøver inklusive triglycerider, kolesterol, HDL, VLDL, HbA1, CRP, IL1b, IL6, TNFa, Hb, LPK, TPK, ASAT, ALAT, Natrium, Kalium og Kreatinin
|
5 minutter
|
|
Interviews
Tidsramme: 60 minutter
|
Kvalitative semistrukturerede interviews med 15-20 personer efter interventionen.
Både deltagere og nærtstående får delt deres oplevelse af interventionen samt eventuelle effekter af den
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 278241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kreativ fysisk træning
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun