腹圧性尿失禁の女性患者における EG017 の第 2 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
2022年12月30日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
腹圧性尿失禁の閉経後女性におけるEG017錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量探索第II相試験
この研究の目的は、EG017 が閉経後の女性の腹圧性尿失禁の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、腹圧性尿失禁 (SUI) の女性患者における EG017 の有効性を、プラセボと比較して評価することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- People's Hospital of Peking University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
SUI 症状が 6 か月以上続く 1 時間パッドテストでの尿失禁 体重が 5g 以上 30g 未満 ICIQ-SF で評価された中等度から重度の尿失禁
除外基準:
-患者は、主にUUIである混合性尿失禁（MUI）と診断されています -患者は、外科的治療で治療しない限り改善が期待できないSUIを持っていると考えられています -患者は、尿失禁の外科的治療の歴史を持っていました緊張のない膣テープ手術など）患者はステージII以上の骨盤臓器脱（POP）を患っているか、研究に参加する前にPOP修復手術の既往があった 患者は深刻な病気または病状を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EG017 3mg
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EG017 3mg/日 1日1回12週間経口投与
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実験的：EG017 6mg
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EG017 6mg/日 1日1回12週間経口投与
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実験的：EG017 9mg
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EG017 3mg/日 1日1回12週間経口投与
EG017 6mg/日 1日1回12週間経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレーター: プラセボのマッチング
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EG017 3mg/日 1日1回12週間経口投与
EG017 6mg/日 1日1回12週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1時間のパッドテストで測定された尿失禁量の変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間パッドテストで測定した尿失禁量の変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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1時間および24時間のパッドテストで測定された尿失禁量の変化率
時間枠：ベースライン、8 週目 week20
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ベースライン、8 週目 week20
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24時間あたりの平均尿失禁エピソード頻度
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、20週目
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ベースライン、8週目、12週目、20週目
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失禁に関する国際相談アンケート - 簡易版 (ICIQ-SF) の変更
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、20週目
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ベースライン、8週目、12週目、20週目
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UDI-6スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、20週目
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ベースライン、8週目、12週目、20週目
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PISQ-6 スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、20週目
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ベースライン、8週目、12週目、20週目
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有害事象および副作用の発生率
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
2022年9月26日
試験登録日
最初に提出
2022年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。