Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu sur EG017 chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort
30 décembre 2022 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un essai de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à exploration de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés EG017 chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire à l'effort
Le but de cette étude est de déterminer si EG017 est sûr et efficace dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'EG017 chez les patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI) par rapport à un placebo, mesurée par le pourcentage de variation du volume d'incontinence urinaire mesuré lors d'un test au tampon d'une heure par rapport au départ à la semaine 12 .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- People's Hospital of Peking University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Symptômes de l'IUE depuis au moins 6 mois Incontinence urinaire dans le test au tampon de 1 heure poids ≥ 5 g et < 30 g Incontinence urinaire modérée à sévère évaluée par l'ICIQ-SF
Critère d'exclusion:
Le patient a reçu un diagnostic d'incontinence urinaire mixte (MUI) qui est principalement UUI Le patient est considéré comme ayant une IUE qui ne devrait pas s'améliorer à moins d'être traité par une thérapie chirurgicale Chirurgie de la bande vaginale sans tension, etc.) Le patient a un stade II ou plus de prolapsus des organes pelviens (POP), ou a eu des antécédents de chirurgie de réparation du POP avant l'entrée à l'étude Le patient a une maladie ou un problème médical grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EG017 3mg
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EG017 3 mg/jour Administration orale pendant 12 semaines, une fois par jour
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Expérimental: EG017 6mg
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EG017 6 mg/jour Administration orale pendant 12 semaines, une fois par jour
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Expérimental: EG017 9mg
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EG017 3 mg/jour Administration orale pendant 12 semaines, une fois par jour
EG017 6 mg/jour Administration orale pendant 12 semaines, une fois par jour
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Comparateur placebo: Comparateur de placebo : placebo correspondant
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EG017 3 mg/jour Administration orale pendant 12 semaines, une fois par jour
EG017 6 mg/jour Administration orale pendant 12 semaines, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le changement en pourcentage du volume d'incontinence urinaire mesuré lors d'un test au tampon d'une heure
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement en pourcentage du volume d'incontinence urinaire mesuré lors d'un test au tampon de 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Le changement en pourcentage du volume d'incontinence urinaire mesuré dans un test de tampon de 1 heure et de 24 heures
Délai: Baseline, semaine 8 semaine20
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Baseline, semaine 8 semaine20
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La fréquence moyenne des épisodes d'incontinence urinaire par 24 heures
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 12, semaine 20
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Baseline, semaine 8, semaine 12, semaine 20
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Le changement dans la consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 12, semaine 20
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Baseline, semaine 8, semaine 12, semaine 20
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L'évolution des scores UDI-6
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 12, semaine 20
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Baseline, semaine 8, semaine 12, semaine 20
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L'évolution des scores PISQ-6
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 12, semaine 20
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Baseline, semaine 8, semaine 12, semaine 20
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Incidence des événements indésirables et des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Première publication (Estimation)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci1002021II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur EG017 3mg
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementFemmes ménopausées atteintes de SSOChine
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutement
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PfizerRésiliéEn bonne santéÉtats-Unis
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PfizerComplété
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ComplétéVolontaire en bonne santéChine
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH, MIT... et autres collaborateursComplété
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GlaxoSmithKlineComplétéDépressionFédération Russe
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Shanghai Henlius BiotechActif, ne recrute pas
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Novartis PharmaceuticalsRésiliéLa dermatite atopiqueÉtats-Unis, Royaume-Uni, Allemagne, Hongrie, Fédération Russe, Taïwan, Belgique, Pays-Bas, Japon, L'Autriche, Finlande, Slovaquie, Tchéquie, Canada, Islande, Pologne
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MedImmune LLCComplétéVolontaire en bonne santéRoyaume-Uni