Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zu EG017 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz

30. Dezember 2022 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Dosisexplorationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EG017-Tabletten bei postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob EG017 bei der Behandlung von Stressharninkontinenz bei postmenopausalen Frauen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von EG017 bei Patientinnen mit Belastungsharninkontinenz (SUI) im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der prozentualen Veränderung des Harninkontinenzvolumens, gemessen in einem 1-stündigen Pad-Test gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • People's Hospital of Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SUI-Symptome von mindestens 6 Monaten Dauer Harninkontinenz im 1-Stunden-Pad-Testgewicht ≥ 5 g und < 30 g Mittelschwere bis schwere Harninkontinenz, bewertet durch ICIQ-SF

Ausschlusskriterien:

Bei dem Patienten wurde eine gemischte Harninkontinenz (MUI) diagnostiziert, die überwiegend UUI ist. Beim Patienten wird eine SUI angenommen, von der nicht zu erwarten ist, dass sie sich verbessert, wenn sie nicht mit einer chirurgischen Therapie behandelt wird. Spannungsfreie Vaginalbandoperation usw.) Die Patientin hat Stadium II oder höher eines Beckenorganprolaps (POP) oder hatte vor Studieneintritt eine POP-Reparaturoperation in der Vorgeschichte. Die Patientin hat eine schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EG017 3mg
Arzneimittel: EG017 3mg
EG017 3 mg/Tag Orale Verabreichung für 12 Wochen, einmal täglich
Experimental: EG017 6mg
Arzneimittel: EG017 6mg
EG017 6 mg/Tag Orale Verabreichung für 12 Wochen, einmal täglich
Experimental: EG017 9mg
Arzneimittel: EG017 3mg
EG017 3 mg/Tag Orale Verabreichung für 12 Wochen, einmal täglich
Arzneimittel: EG017 6mg
EG017 6 mg/Tag Orale Verabreichung für 12 Wochen, einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: passendes Placebo
Arzneimittel: EG017 3mg
EG017 3 mg/Tag Orale Verabreichung für 12 Wochen, einmal täglich
Arzneimittel: EG017 6mg
EG017 6 mg/Tag Orale Verabreichung für 12 Wochen, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die prozentuale Änderung des Harninkontinenzvolumens, gemessen in einem 1-stündigen Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Harninkontinenzvolumens, gemessen in einem 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Harninkontinenzvolumens, gemessen im 1-Stunden- und 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 Woche20
Baseline, Woche 8 Woche20
Die durchschnittliche Häufigkeit von Harninkontinenzepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 20
Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 20
Die Änderung des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 20
Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 20
Die Veränderung der UDI-6-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 20
Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 20
Die Veränderung der PISQ-6-Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 20
Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 20
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci1002021II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur EG017 3mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren