2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az EG017-ről stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél
2022. december 30. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisfeltárásos II. fázisú vizsgálat az EG017 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő posztmenopauzás nőknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az EG017 biztonságos és hatékony-e a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az EG017 hatékonyságának felmérése stressz-vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nőbetegeknél a placebóval összehasonlítva, a vizelet-inkontinencia térfogatának százalékos változásával mérve, egy 1 órás betétteszttel a kiindulási állapothoz képest a 12. héten. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- People's Hospital of Peking University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább 6 hónapig tartó SUI-tünetek Vizelet inkontinencia az 1 órás betét tesztben súly ≥5g és <30g Közepestől súlyosig terjedő vizelet inkontinencia, ICIQ-SF értékelése alapján
Kizárási kritériumok:
A páciensnél vegyes vizelet-inkontinenciát (MUI) diagnosztizáltak, amely túlnyomórészt UUI. A páciens SUI-ban szenved, és nem várható, hogy javuljon, hacsak nem kezelik sebészeti kezeléssel. Feszültségmentes hüvelyi szalagos műtét stb.) A beteg kismedencei szerv prolapsusának (POP) II. vagy annál magasabb stádiumában szenved, vagy a kórelőzményében POP-javító műtét szerepel a vizsgálatba való belépés előtt. A beteg súlyos betegségben vagy egészségi állapotában szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EG017 3 mg
|
EG017 3mg/nap Szájon át történő alkalmazás 12 hétig, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: EG017 6 mg
|
EG017 6mg/nap Szájon át történő alkalmazás 12 hétig, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: EG017 9 mg
|
EG017 3mg/nap Szájon át történő alkalmazás 12 hétig, naponta egyszer
EG017 6mg/nap Szájon át történő alkalmazás 12 hétig, naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: megfelelő placebo
|
EG017 3mg/nap Szájon át történő alkalmazás 12 hétig, naponta egyszer
EG017 6mg/nap Szájon át történő alkalmazás 12 hétig, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vizelet-inkontinencia térfogatának százalékos változását egy 1 órás betét teszttel mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet-inkontinencia térfogatának százalékos változása 24 órás betétteszttel mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A vizelet inkontinencia térfogatának százalékos változása 1 órás és 24 órás betét teszttel
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 20. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 20. hét
|
|
A vizelet-inkontinencia epizódok átlagos gyakorisága 24 óránként
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 20. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 20. hét
|
|
Változás a nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívben (ICIQ-SF)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 20. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 20. hét
|
|
Az UDI-6 pontszámok változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 20. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 20. hét
|
|
A PISQ-6 pontszámok változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 20. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 20. hét
|
|
A nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci1002021II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .