Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie EG017 u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z badaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek EG017 u kobiet po menopauzie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Celem tego badania jest ustalenie, czy EG017 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności EG017 u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) w porównaniu z placebo, mierzonej jako procentowa zmiana objętości nietrzymania moczu mierzona w 1-godzinnym teście wkładek od wartości początkowej w 12. tygodniu .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- People's Hospital of Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Objawy WNM trwające co najmniej 6 miesięcy Nietrzymanie moczu w 1-godzinnym teście z wkładkami waga ≥5 g i <30 g Nietrzymanie moczu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oceniane za pomocą ICIQ-SF
Kryteria wyłączenia:
U pacjenta zdiagnozowano mieszane nietrzymanie moczu (MUI), które jest głównie UUI. Uważa się, że u pacjenta występuje WNM, którego nie należy się spodziewać, jeśli nie zostanie poddany leczeniu chirurgicznemu. Beznapięciowa operacja plastyczna pochwy itp.) Pacjentka ma II lub wyższy stopień wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) lub miała operację naprawczą POP w wywiadzie przed włączeniem do badania Pacjentka cierpi na poważną chorobę lub stan chorobowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EG017 3mg
|
EG017 3 mg/dobę Podawanie doustne przez 12 tygodni, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: EG017 6mg
|
EG017 6 mg/dobę Podawanie doustne przez 12 tygodni, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: EG017 9mg
|
EG017 3 mg/dobę Podawanie doustne przez 12 tygodni, raz dziennie
EG017 6 mg/dobę Podawanie doustne przez 12 tygodni, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator: pasujące placebo
|
EG017 3 mg/dobę Podawanie doustne przez 12 tygodni, raz dziennie
EG017 6 mg/dobę Podawanie doustne przez 12 tygodni, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procentowa zmiana objętości nietrzymania moczu mierzona w 1-godzinnym teście wkładkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości nietrzymania moczu mierzona w 24-godzinnym teście wkładek
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana objętości nietrzymania moczu mierzona w 1-godzinnym i 24-godzinnym teście wkładek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8. tydzień 20
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8. tydzień 20
|
|
Średnia częstość epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20
|
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20
|
|
Zmiana w międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza inkontynencji — krótki formularz (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20
|
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20
|
|
Zmiana w wynikach UDI-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20
|
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20
|
|
Zmiana w wynikach PISQ-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20
|
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci1002021II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EG017 3mg
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyKobiety po menopauzie z DEDChiny
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesZakończony
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH, MIT... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Shanghai Henlius BiotechAktywny, nie rekrutujący
-
Huahui HealthZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu D współistniejąceChiny
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNieznanyMigotanie przedsionków | Choroba zastawki serca | Zator tętnicy płucnejChiny
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalNieznanyZdrowi uczestnicyChiny
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutującyPCOS | NAFLD | Otyłość nastolatkówStany Zjednoczone