Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie van EG017 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie
30 december 2022 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisverkenning fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van EG017-tabletten te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met stress-urine-incontinentie
Het doel van deze studie is om te bepalen of EG017 veilig en effectief is bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van EG017 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie (SUI) in vergelijking met placebo, zoals gemeten door de procentuele verandering in het urine-incontinentievolume gemeten in een 1 uur durende verbandtest vanaf de basislijn in week 12 .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SUI-symptomen met een duur van ten minste 6 maanden Urine-incontinentie in de 1-uurs padtest gewicht ≥ 5 g en < 30 g Matige tot ernstige urine-incontinentie beoordeeld door ICIQ-SF
Uitsluitingscriteria:
Patiënt is gediagnosticeerd met gemengde urine-incontinentie (MUI) die overwegend UUI is. Patiënt wordt geacht SUI te hebben die naar verwachting niet zal verbeteren tenzij behandeld met chirurgische therapie. Spanningsvrije vaginale tape-operatie, enz.) Patiënt heeft stadium II of hoger van bekkenorgaanverzakking (POP), of had een voorgeschiedenis van POP-reparatiechirurgie vóór aanvang van het onderzoek Patiënt heeft een ernstige ziekte of medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EG017 3mg
|
EG017 3 mg/dag Orale toediening gedurende 12 weken, eenmaal daags
|
|
Experimenteel: EG017 6 mg
|
EG017 6 mg/dag Orale toediening gedurende 12 weken, eenmaal daags
|
|
Experimenteel: EG017 9mg
|
EG017 3 mg/dag Orale toediening gedurende 12 weken, eenmaal daags
EG017 6 mg/dag Orale toediening gedurende 12 weken, eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: overeenkomende placebo
|
EG017 3 mg/dag Orale toediening gedurende 12 weken, eenmaal daags
EG017 6 mg/dag Orale toediening gedurende 12 weken, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de procentuele verandering in het urine-incontinentievolume gemeten in een maandverbandtest van 1 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De procentuele verandering in urine-incontinentievolume gemeten in een 24-uurs verbandtest
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
De procentuele verandering in urine-incontinentievolume gemeten in 1 uur en 24 uur verbandtest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 week20
|
Basislijn, week 8 week20
|
|
De gemiddelde frequentie van urine-incontinentie-episoden per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12, week20
|
Basislijn, week 8, week 12, week20
|
|
De verandering in de internationale Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12, week20
|
Basislijn, week 8, week 12, week20
|
|
De verandering in UDI-6-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12, week20
|
Basislijn, week 8, week 12, week20
|
|
De verandering in PISQ-6-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12, week20
|
Basislijn, week 8, week 12, week20
|
|
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenSci1002021II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .