EG017 在压力性尿失禁女性患者中的 2 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
2022年12月30日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索 II 期试验，以评估 EG017 片剂在患有压力性尿失禁的绝经后妇女中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 EG017 是否安全有效地治疗绝经后妇女的压力性尿失禁。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 EG017 与安慰剂相比对女性压力性尿失禁 (SUI) 患者的疗效，衡量标准是第 12 周时在 1 小时垫测试中测得的尿失禁体积相对于基线的百分比变化.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- People's Hospital of Peking University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
持续至少 6 个月的 SUI 症状 1 小时尿垫试验重量≥5g 且 <30g 的尿失禁 ICIQ-SF 评估的中度至重度尿失禁
排除标准：
患者被诊断患有混合性尿失禁 (MUI)，主要是 UUI 患者被认为患有 SUI，除非接受手术治疗，否则预计不会改善无张力阴道胶带手术等）患者患有 II 期或以上的盆腔器官脱垂 (POP)，或在进入研究之前有 POP 修复手术史 患者患有严重疾病或身体状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EG017 3毫克
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EG017 3mg/天 口服给药，持续 12 周，每天一次
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实验性的：EG017 6毫克
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EG017 6mg/天 口服给药 12 周，每天一次
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实验性的：EG017 9毫克
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EG017 3mg/天 口服给药，持续 12 周，每天一次
EG017 6mg/天 口服给药 12 周，每天一次
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安慰剂比较：安慰剂比较：匹配安慰剂
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EG017 3mg/天 口服给药，持续 12 周，每天一次
EG017 6mg/天 口服给药 12 周，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 1 小时垫测试中测量的尿失禁体积的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 24 小时垫测试中测量的尿失禁体积的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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在 1 小时和 24 小时垫测试中测量的尿失禁体积百分比变化
大体时间：基线，第 8 周 week20
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基线，第 8 周 week20
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每 24 小时平均尿失禁发作频率
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周、第 20 周
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基线、第 8 周、第 12 周、第 20 周
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尿失禁国际咨询问卷简表（ICIQ-SF）的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周、第 20 周
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基线、第 8 周、第 12 周、第 20 周
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UDI-6 分数的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周、第 20 周
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基线、第 8 周、第 12 周、第 20 周
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PISQ-6 分数的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周、第 20 周
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基线、第 8 周、第 12 周、第 20 周
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不良事件和副作用的发生率
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年1月6日
研究完成 (实际的)
2022年9月26日
研究注册日期
首次提交
2022年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月30日
首次发布 (估计)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月30日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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