Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av EG017 hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens

30. desember 2022 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-utforskende fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EG017-tabletter hos postmenopausale kvinner med anstrengelsesurininkontinens

Hensikten med denne studien er å finne ut om EG017 er trygt og effektivt i behandlingen av stressurininkontinens hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av EG017 hos kvinnelige pasienter med stressurininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo målt ved prosentvis endring i urininkontinensvolumet målt i en 1-times padtest fra baseline ved uke 12 .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • People's Hospital of Peking University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SUI-symptomer av minst 6 måneders varighet Urininkontinens i 1-times putetest vekt≥5g og <30 g Moderat til alvorlig urininkontinens evaluert av ICIQ-SF

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har blitt diagnostisert med blandet urininkontinens (MUI) som hovedsakelig er UUI Pasienten anses å ha SUI som ikke forventes å bli bedre med mindre den behandles med kirurgisk terapi. Pasienten har tidligere hatt kirurgisk behandling for urininkontinens (Trans-obturator tape kirurgi, Spenningsfri vaginal tapeoperasjon, etc.) Pasienten har stadium II eller mer av bekkenorganprolaps (POP), eller hadde en historie med POP-reparasjonskirurgi før studiestart Pasienten har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EG017 3mg
Legemiddel: EG017 3mg
EG017 3mg/dag Oral administrering i 12 uker, en gang daglig
Eksperimentell: EG017 6mg
Legemiddel: EG017 6mg
EG017 6mg/dag Oral administrering i 12 uker, én gang daglig
Eksperimentell: EG017 9mg
Legemiddel: EG017 3mg
EG017 3mg/dag Oral administrering i 12 uker, en gang daglig
Legemiddel: EG017 6mg
EG017 6mg/dag Oral administrering i 12 uker, én gang daglig
Placebo komparator: Placebo Comparator: matchende placebo
Legemiddel: EG017 3mg
EG017 3mg/dag Oral administrering i 12 uker, en gang daglig
Legemiddel: EG017 6mg
EG017 6mg/dag Oral administrering i 12 uker, én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentvis endring i urininkontinensvolumet målt i en 1-times padtest
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den prosentvise endringen i urininkontinensvolum målt i en 24-timers padtest
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Den prosentvise endringen i urininkontinensvolum målt i 1-timers og 24-timers padtest
Tidsramme: Baseline, uke 8 uke20
Baseline, uke 8 uke20
Gjennomsnittlig urininkontinensepisodefrekvens per 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12, uke 20
Baseline, uke 8, uke 12, uke 20
Endringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12, uke 20
Baseline, uke 8, uke 12, uke 20
Endringen i UDI-6-score
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12, uke 20
Baseline, uke 8, uke 12, uke 20
Endringen i PISQ-6-score
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12, uke 20
Baseline, uke 8, uke 12, uke 20
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Opptil 20 uker
Opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenSci1002021II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på EG017 3mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere