Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus EG017:stä naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi

perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostutkimuksen vaiheen II koe EG017-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko EG017 turvallinen ja tehokas postmenopausaalisten naisten stressiinkontinenssin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida EG017:n tehoa naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI) verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna virtsankarkailun tilavuuden prosentuaalisena muutoksena mitattuna 1 tunnin tyynytestillä lähtötasosta viikolla 12 .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • People's Hospital of Peking University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SUI-oireet, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta Virtsankarkailu 1 tunnin tyynytestissä paino ≥ 5 g ja < 30 g Keskivaikea tai vaikea virtsanpidätyskyvyttömyys arvioituna ICIQ-SF:llä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on diagnosoitu sekalainen virtsankarkailu (MUI), joka on pääasiassa UUI. Potilaalla katsotaan olevan SUI, jonka ei odoteta paranevan ellei sitä hoideta kirurgisella hoidolla. Jännitteetön emätinteippileikkaus jne.) Potilaalla on lantion elimen prolapsi (POP) vaihe II tai enemmän tai hänellä on ollut POP-korjausleikkaus ennen tutkimukseen tuloa. Potilaalla on vakava sairaus tai sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EG017 3 mg
Lääke: EG017 3 mg
EG017 3 mg/vrk Suun kautta 12 viikon ajan, kerran päivässä
Kokeellinen: EG017 6 mg
Lääke: EG017 6 mg
EG017 6 mg/vrk Suun kautta 12 viikon ajan, kerran päivässä
Kokeellinen: EG017 9 mg
Lääke: EG017 3 mg
EG017 3 mg/vrk Suun kautta 12 viikon ajan, kerran päivässä
Lääke: EG017 6 mg
EG017 6 mg/vrk Suun kautta 12 viikon ajan, kerran päivässä
Placebo Comparator: Placebo Comparator: vastaava lumelääke
Lääke: EG017 3 mg
EG017 3 mg/vrk Suun kautta 12 viikon ajan, kerran päivässä
Lääke: EG017 6 mg
EG017 6 mg/vrk Suun kautta 12 viikon ajan, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen muutos virtsankarkailun tilavuudessa mitattuna 1 tunnin tyynytestissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos virtsankarkailun tilavuudessa mitattuna 24 tunnin tyynytestissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Prosentuaalinen muutos virtsankarkailun tilavuudessa mitattuna 1 tunnin ja 24 tunnin tyynytestissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 20
Perustaso, viikko 8, viikko 20
Keskimääräinen virtsankarkailujaksojen esiintymistiheys 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 20
Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 20
Muutos kansainvälisessä inkontinenssikyselylomakkeessa (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 20
Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 20
Muutos UDI-6-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 20
Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 20
Muutos PISQ-6-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 20
Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 20
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenSci1002021II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EG017 3 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa