En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av EG017 på kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens
30 december 2022 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosprospekterande fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EG017-tabletter hos postmenopausala kvinnor med ansträngningsurininkontinens
Syftet med denna studie är att avgöra om EG017 är säkert och effektivt vid behandling av ansträngningsinkontinens hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av EG017 hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens (SUI) jämfört med placebo mätt som den procentuella förändringen i urininkontinensvolymen uppmätt i ett 1-timmes padtest från baslinjen vid vecka 12 .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SUI-symtom av minst 6 månaders varaktighet Urininkontinens i 1-timmes dynan test vikt≥5g och <30 g Måttlig till svår urininkontinens utvärderad av ICIQ-SF
Exklusions kriterier:
Patienten har diagnostiserats med blandad urininkontinens (MUI) som huvudsakligen är UUI. Patienten anses ha SUI som inte skulle förväntas förbättras om den inte behandlas med kirurgisk terapi. Patienten har tidigare haft kirurgisk behandling för urininkontinens (Trans-obturator tejpkirurgi, Spänningsfri vaginal tejpoperation, etc.) Patienten har stadium II eller mer av bäckenorganframfall (POP), eller hade en historia av POP-reparationskirurgi före studiestart. Patienten har en allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EG017 3mg
|
EG017 3mg/dag Oral administrering i 12 veckor, en gång dagligen
|
|
Experimentell: EG017 6mg
|
EG017 6mg/dag Oral administrering i 12 veckor, en gång dagligen
|
|
Experimentell: EG017 9mg
|
EG017 3mg/dag Oral administrering i 12 veckor, en gång dagligen
EG017 6mg/dag Oral administrering i 12 veckor, en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: matchande placebo
|
EG017 3mg/dag Oral administrering i 12 veckor, en gång dagligen
EG017 6mg/dag Oral administrering i 12 veckor, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den procentuella förändringen av urininkontinensvolymen mätt i ett 1-timmes dynatest
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procentuella förändringen i urininkontinensvolym mätt i ett 24-timmars dynatest
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Den procentuella förändringen i urininkontinensvolym mätt i 1-timmars och 24-timmars dynatest
Tidsram: Baslinje, vecka 8 vecka20
|
Baslinje, vecka 8 vecka20
|
|
Den genomsnittliga frekvensen av urininkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 20
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 20
|
|
Förändringen i den internationella konsultationen om inkontinensfrågeformulär (ICIQ-SF)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 20
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 20
|
|
Förändringen i UDI-6 poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 20
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 20
|
|
Förändringen i PISQ-6 poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 20
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 20
|
|
Förekomst av biverkningar och biverkningar
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2022
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GenSci1002021II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .