Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de EG017 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
30 de diciembre de 2022 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un ensayo de fase II de exploración de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas EG017 en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo
El propósito de este estudio es determinar si EG017 es seguro y eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de EG017 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en comparación con el placebo, medido por el cambio porcentual en el volumen de incontinencia urinaria medido en una prueba de almohadilla de 1 hora desde el inicio en la semana 12 .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- People's Hospital of Peking University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas de IUE de al menos 6 meses de duración Incontinencia urinaria en el peso de prueba de la almohadilla de 1 hora ≥ 5 g y < 30 g Incontinencia urinaria de moderada a grave evaluada por ICIQ-SF
Criterio de exclusión:
El paciente ha sido diagnosticado con incontinencia urinaria mixta (MUI) que es predominantemente UUI Se considera que el paciente tiene IUE que no se espera que mejore a menos que se trate con terapia quirúrgica El paciente tenía antecedentes de tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria (cirugía con cinta transobturatriz, Cirugía con cinta vaginal sin tensión, etc.) La paciente tiene un estadio II o más de prolapso de órganos pélvicos (POP), o tenía antecedentes de cirugía de reparación de POP antes de ingresar al estudio La paciente tiene una enfermedad o afección médica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EG017 3mg
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EG017 3 mg/día Administración oral durante 12 semanas, una vez al día
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Experimental: EG017 6mg
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EG017 6 mg/día Administración oral durante 12 semanas, una vez al día
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Experimental: EG017 9mg
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EG017 3 mg/día Administración oral durante 12 semanas, una vez al día
EG017 6 mg/día Administración oral durante 12 semanas, una vez al día
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: placebo coincidente
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EG017 3 mg/día Administración oral durante 12 semanas, una vez al día
EG017 6 mg/día Administración oral durante 12 semanas, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio porcentual en el volumen de incontinencia urinaria medido en una prueba de almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio porcentual en el volumen de la incontinencia urinaria medido en una prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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El cambio porcentual en el volumen de la incontinencia urinaria medido en la prueba de almohadilla de 1 hora y de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 semana 20
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Línea de base, semana 8 semana 20
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La frecuencia promedio de episodios de incontinencia urinaria por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12, semana 20
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Línea de base, semana 8, semana 12, semana 20
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El cambio en la Consulta internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12, semana 20
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Línea de base, semana 8, semana 12, semana 20
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El cambio en las puntuaciones UDI-6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12, semana 20
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Línea de base, semana 8, semana 12, semana 20
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El cambio en las puntuaciones de PISQ-6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12, semana 20
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Línea de base, semana 8, semana 12, semana 20
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Incidencia de eventos adversos y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
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Hasta 20 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenSci1002021II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .