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Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'EG017 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

30 dicembre 2022 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di esplorazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse EG017 nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria da sforzo

Lo scopo di questo studio è determinare se EG017 è sicuro ed efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di EG017 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) rispetto al placebo misurata dalla variazione percentuale del volume di incontinenza urinaria misurata in un pad test di 1 ora dal basale alla settimana 12 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • People's Hospital of Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sintomi IUS di almeno 6 mesi di durata Incontinenza urinaria nel pad test di 1 ora peso≥5g e<30g Incontinenza urinaria da moderata a grave valutata da ICIQ-SF

Criteri di esclusione:

Il paziente è stato diagnosticato con incontinenza urinaria mista (MUI) che è prevalentemente UUI Il paziente è considerato affetto da SUI che non dovrebbe migliorare a meno che non venga trattato con terapia chirurgica Il paziente aveva una storia di trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria (chirurgia trans-otturatoria, Chirurgia del nastro vaginale senza tensione, ecc.) La paziente ha uno stadio II o più di prolasso degli organi pelvici (POP) o ha avuto una storia di intervento chirurgico di riparazione del POP prima dell'ingresso nello studio La paziente ha una malattia grave o una condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EG017 3mg
Droga: EG017 3mg
EG017 3 mg/giorno Somministrazione orale per 12 settimane, una volta al giorno
Sperimentale: EG017 6mg
Droga: EG017 6mg
EG017 6 mg/giorno Somministrazione orale per 12 settimane, una volta al giorno
Sperimentale: EG017 9mg
Droga: EG017 3mg
EG017 3 mg/giorno Somministrazione orale per 12 settimane, una volta al giorno
Droga: EG017 6mg
EG017 6 mg/giorno Somministrazione orale per 12 settimane, una volta al giorno
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: corrispondente al placebo
Droga: EG017 3mg
EG017 3 mg/giorno Somministrazione orale per 12 settimane, una volta al giorno
Droga: EG017 6mg
EG017 6 mg/giorno Somministrazione orale per 12 settimane, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione percentuale del volume di incontinenza urinaria misurata in un pad test di 1 ora
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale del volume dell'incontinenza urinaria misurata in un pad test di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
La variazione percentuale del volume dell'incontinenza urinaria misurata nel pad test di 1 ora e 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 settimana20
Basale, settimana 8 settimana20
La frequenza media degli episodi di incontinenza urinaria nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 20
Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 20
Il cambiamento nella Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Short Form (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 20
Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 20
Il cambiamento nei punteggi UDI-6
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 20
Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 20
Il cambiamento nei punteggi PISQ-6
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 20
Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 20
Incidenza di eventi avversi ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci1002021II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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