Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af EG017 hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens
30. december 2022 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-udforskningsfase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af EG017-tabletter hos postmenopausale kvinder med anstrengelsesurininkontinens
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om EG017 er sikkert og effektivt til behandling af stressurininkontinens hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af EG017 hos kvindelige patienter med stressurininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo målt ved den procentvise ændring i urininkontinensvolumenet målt i en 1-times pudetest fra baseline i uge 12. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SUI-symptomer af mindst 6 måneders varighed Urininkontinens i 1-times pudetest vægt≥5g og <30 g Moderat til svær urininkontinens vurderet af ICIQ-SF
Ekskluderingskriterier:
Patienten er blevet diagnosticeret med blandet urininkontinens (MUI), der overvejende er UUI. Patienten anses for at have SUI, som ikke forventes at blive bedre, medmindre den behandles med kirurgisk terapi. Patienten har tidligere haft kirurgisk behandling for urininkontinens (Trans-obturator tape operation, Spændingsfri vaginal tapeoperation osv.) Patienten har stadium II eller mere af bækkenorganprolaps (POP), eller har haft en POP-reparationsoperation i anamnesen før studiestart. Patienten har en alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EG017 3mg
|
EG017 3mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: EG017 6mg
|
EG017 6mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: EG017 9mg
|
EG017 3mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
EG017 6mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: matchende placebo
|
EG017 3mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
EG017 6mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den procentvise ændring i urininkontinensvolumenet målt i en 1-times pudetest
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den procentvise ændring i urininkontinensvolumen målt i en 24-timers pudetest
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Den procentvise ændring i urininkontinensvolumen målt i 1-timers og 24-timers pudetest
Tidsramme: Baseline, uge 8 uge20
|
Baseline, uge 8 uge20
|
|
Den gennemsnitlige hyppighed af episoder med urininkontinens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12, uge 20
|
Baseline, uge 8, uge 12, uge 20
|
|
Ændringen i den internationale Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12, uge 20
|
Baseline, uge 8, uge 12, uge 20
|
|
Ændringen i UDI-6-score
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12, uge 20
|
Baseline, uge 8, uge 12, uge 20
|
|
Ændringen i PISQ-6-score
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12, uge 20
|
Baseline, uge 8, uge 12, uge 20
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2022
Først opslået (Skøn)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GenSci1002021II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .