Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af EG017 hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens

30. december 2022 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-udforskningsfase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EG017-tabletter hos postmenopausale kvinder med anstrengelsesurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om EG017 er sikkert og effektivt til behandling af stressurininkontinens hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​EG017 hos kvindelige patienter med stressurininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo målt ved den procentvise ændring i urininkontinensvolumenet målt i en 1-times pudetest fra baseline i uge 12. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • People's Hospital of Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SUI-symptomer af mindst 6 måneders varighed Urininkontinens i 1-times pudetest vægt≥5g og <30 g Moderat til svær urininkontinens vurderet af ICIQ-SF

Ekskluderingskriterier:

Patienten er blevet diagnosticeret med blandet urininkontinens (MUI), der overvejende er UUI. Patienten anses for at have SUI, som ikke forventes at blive bedre, medmindre den behandles med kirurgisk terapi. Patienten har tidligere haft kirurgisk behandling for urininkontinens (Trans-obturator tape operation, Spændingsfri vaginal tapeoperation osv.) Patienten har stadium II eller mere af bækkenorganprolaps (POP), eller har haft en POP-reparationsoperation i anamnesen før studiestart. Patienten har en alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EG017 3mg
Medicin: EG017 3mg
EG017 3mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
Eksperimentel: EG017 6mg
Medicin: EG017 6mg
EG017 6mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
Eksperimentel: EG017 9mg
Medicin: EG017 3mg
EG017 3mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
Medicin: EG017 6mg
EG017 6mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo Comparator: matchende placebo
Medicin: EG017 3mg
EG017 3mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt
Medicin: EG017 6mg
EG017 6mg/dag Oral administration i 12 uger, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den procentvise ændring i urininkontinensvolumenet målt i en 1-times pudetest
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i urininkontinensvolumen målt i en 24-timers pudetest
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Den procentvise ændring i urininkontinensvolumen målt i 1-timers og 24-timers pudetest
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 uge20
Baseline, uge ​​8 uge20
Den gennemsnitlige hyppighed af episoder med urininkontinens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20
Ændringen i den internationale Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20
Ændringen i UDI-6-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20
Ændringen i PISQ-6-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Skøn)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci1002021II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med EG017 3mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner