Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de EG017 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço
30 de dezembro de 2022 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II de exploração de dose para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos EG017 em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária de esforço
O objetivo deste estudo é determinar se o EG017 é seguro e eficaz no tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de EG017 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço (IUE) em comparação com placebo, conforme medido pela alteração percentual no volume de incontinência urinária medido em um teste de almofada de 1 hora desde o início na semana 12 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- People's Hospital of Peking University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Sintomas de IUE com pelo menos 6 meses de duração Incontinência urinária no pad test de 1 hora peso ≥5g e <30 g Incontinência urinária moderada a grave avaliada pelo ICIQ-SF
Critério de exclusão:
O paciente foi diagnosticado com incontinência urinária mista (IUM) que é predominantemente UUI O paciente é considerado como tendo IUE que não deveria melhorar a menos que fosse tratado com terapia cirúrgica O paciente tinha histórico de tratamento cirúrgico para incontinência urinária (cirurgia transobturatória com fita, Cirurgia de fita vaginal sem tensão, etc.) O paciente tem estágio II ou mais de Prolapso de Órgão Pélvico (POP) ou teve um histórico de cirurgia de reparo de POP antes de entrar no estudo O paciente tem uma doença ou condição médica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EG017 3mg
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EG017 3mg/dia Administração oral por 12 semanas, uma vez ao dia
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Experimental: EG017 6mg
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EG017 6mg/dia Administração oral por 12 semanas, uma vez ao dia
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Experimental: EG017 9mg
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EG017 3mg/dia Administração oral por 12 semanas, uma vez ao dia
EG017 6mg/dia Administração oral por 12 semanas, uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: placebo correspondente
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EG017 3mg/dia Administração oral por 12 semanas, uma vez ao dia
EG017 6mg/dia Administração oral por 12 semanas, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a alteração percentual no volume de incontinência urinária medido em um teste de absorvente de 1 hora
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração percentual no volume de incontinência urinária medido em um teste de almofada de 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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A alteração percentual no volume de incontinência urinária medido em teste de absorvente de 1 hora e 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 8 semana20
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Linha de base, semana 8 semana20
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A frequência média de episódios de incontinência urinária por 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 12, semana 20
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Linha de base, semana 8, semana 12, semana 20
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A mudança no International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 12, semana 20
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Linha de base, semana 8, semana 12, semana 20
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A mudança nas pontuações UDI-6
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 12, semana 20
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Linha de base, semana 8, semana 12, semana 20
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A mudança nas pontuações do PISQ-6
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 12, semana 20
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Linha de base, semana 8, semana 12, semana 20
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Incidência de eventos adversos e efeitos colaterais
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci1002021II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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