Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s EG017 u pacientek se stresovou inkontinencí moči

30. prosince 2022 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II se zkoumáním dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet EG017 u žen po menopauze se stresovou inkontinencí moči

Účelem této studie je zjistit, zda je EG017 bezpečný a účinný při léčbě stresové inkontinence moči u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost EG017 u pacientek se stresovou inkontinencí moči (SUI) ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno procentuální změnou objemu močové inkontinence měřené v 1-hodinovém vložkovém testu oproti výchozí hodnotě ve 12. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • People's Hospital of Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příznaky SUI trvající alespoň 6 měsíců Močová inkontinence v 1-hodinovém testu vložky hmotnost ≥ 5 g a < 30 g Středně těžká až těžká inkontinence moči hodnocená pomocí ICIQ-SF

Kritéria vyloučení:

U pacientky byla diagnostikována smíšená močová inkontinence (MUI), která je převážně UUI Pacient je považován za pacientku s SUI, u které se neočekává zlepšení, pokud nebude léčena chirurgickou léčbou Pacient měl v anamnéze chirurgickou léčbu močové inkontinence (operace trans-obturator tape Operace vaginální pásky bez napětí atd.) Pacientka má stadium II nebo více prolapsu pánevního orgánu (POP) nebo měla v anamnéze operaci opravy POP před vstupem do studie Pacientka má vážné onemocnění nebo zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EG017 3 mg
Lék: EG017 3 mg
EG017 3 mg/den Perorální podávání po dobu 12 týdnů, jednou denně
Experimentální: EG017 6 mg
Lék: EG017 6 mg
EG017 6 mg/den Perorální podávání po dobu 12 týdnů, jednou denně
Experimentální: EG017 9 mg
Lék: EG017 3 mg
EG017 3 mg/den Perorální podávání po dobu 12 týdnů, jednou denně
Lék: EG017 6 mg
EG017 6 mg/den Perorální podávání po dobu 12 týdnů, jednou denně
Komparátor placeba: Placebo Comparator: odpovídající placebo
Lék: EG017 3 mg
EG017 3 mg/den Perorální podávání po dobu 12 týdnů, jednou denně
Lék: EG017 6 mg
EG017 6 mg/den Perorální podávání po dobu 12 týdnů, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procentuální změna v objemu močové inkontinence měřená v 1-hodinovém testu vložkou
Časové okno: Základní stav, týden 12
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu inkontinence moči měřená 24hodinovým vložkovým testem
Časové okno: Základní stav, týden 12
Základní stav, týden 12
Procentuální změna objemu močové inkontinence měřená v 1hodinovém a 24hodinovém testu vložkou
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 týden20
Výchozí stav, týden 8 týden20
Průměrná frekvence epizod inkontinence moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 20
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 20
Změna mezinárodního krátkého formuláře Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 20
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 20
Změna skóre UDI-6
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 20
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 20
Změna skóre PISQ-6
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 20
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 20
Výskyt nežádoucích účinků a vedlejších účinků
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci1002021II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na EG017 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit