Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование EG017 у пациентов женского пола со стрессовым недержанием мочи
30 декабря 2022 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности таблеток EG017 у женщин в постменопаузе со стрессовым недержанием мочи
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности EG017 при лечении стрессового недержания мочи у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить эффективность EG017 у женщин-пациентов со стрессовым недержанием мочи (СНМ) по сравнению с плацебо, измеряемую процентным изменением объема недержания мочи, измеренного в 1-часовом тесте с прокладками, от исходного уровня на 12-й неделе. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- People's Hospital of Peking University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Симптомы СНМ продолжительностью не менее 6 месяцев Недержание мочи в 1-часовом тесте с прокладкой весом ≥5 г и <30 г Недержание мочи от умеренной до тяжелой степени, оцененное ICIQ-SF
Критерий исключения:
У пациента было диагностировано смешанное недержание мочи (СНМ), которое преимущественно является ННМ Считается, что у пациента СНМ, улучшение которого не ожидается, если не будет проведено хирургическое лечение. Операция по наложению ненатяжной вагинальной ленты и т. д.) Пациентка имеет II или более стадию пролапса тазовых органов (ПТП) или перенесла хирургическую операцию по восстановлению ПТП до включения в исследование. Пациентка имеет серьезное заболевание или состояние здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EG017 3 мг
|
EG017 3 мг/день Пероральное введение в течение 12 недель, один раз в день
|
|
Экспериментальный: EG017 6 мг
|
EG017 6 мг/день Пероральное введение в течение 12 недель, один раз в день
|
|
Экспериментальный: EG017 9 мг
|
EG017 3 мг/день Пероральное введение в течение 12 недель, один раз в день
EG017 6 мг/день Пероральное введение в течение 12 недель, один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: соответствующее плацебо
|
EG017 3 мг/день Пероральное введение в течение 12 недель, один раз в день
EG017 6 мг/день Пероральное введение в течение 12 недель, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процентное изменение объема недержания мочи, измеренное в 1-часовом тесте с прокладкой
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение объема недержания мочи, измеренное в 24-часовом тесте с прокладкой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Процентное изменение объема недержания мочи, измеренное в 1-часовом и 24-часовом тесте с прокладкой.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 неделя 20
|
Исходный уровень, неделя 8 неделя 20
|
|
Средняя частота эпизодов недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя
|
|
Изменение в международной анкете для консультаций по вопросам недержания мочи – краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя
|
|
Изменение показателей UDI-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя
|
|
Изменение баллов PISQ-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя
|
|
Частота нежелательных явлений и побочных эффектов
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci1002021II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .