CABG手術後の新たな心房細動の発症を予防するためのデクスメデトミジンとヒドロコルチゾンの併用
2023年1月9日 更新者：Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy、Ain Shams University
冠動脈バイパス移植手術後の新たな心房細動の発症を予防するためのデクスメデトミジンとヒドロコルチゾンの併用
心房細動 (AF) は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 後の患者の 20% から 40% で発生し、多数の有害な後遺症と関連しています。
術後期間中、患者は、内因性カテコールアミンの増加、外科的ストレスに続発する炎症性および酸化性メディエーター、心肺バイパスに対する全身反応、強心薬の使用など、いくつかの催不整脈誘発因子にさらされる可能性があります。
ステロイドは、上記の炎症メディエーターの放出を抑制します。
デクスメデトミジンは交感神経遮断作用があり、抗炎症作用もあります。
そのため、両方の薬剤を併用すると相乗効果があり、術後 AF (POAF) を予防できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
術後心房細動 (POAF) は、冠動脈バイパス移植 (CABAG) 後の患者の 20% から 40% に発生する一般的な術後合併症であり、多くの有害な後遺症と関連しています。
POAF は、脳卒中、出血による再手術、感染、腎不全または呼吸不全、心停止、脳合併症、恒久的なペースメーカー留置の必要性、およびすべての原因による 30 日および 6 か月の死亡率の倍増。
心臓手術後のPOAFを予防および管理するための臨床的取り組みは、これまでのところ大きな課題を提示しており、結果は最適とは言えません。 予防法と治療法を検討する多数の試験にもかかわらず、心臓手術後の POAF 発生率は過去数十年間変化していません。
POAF の病因は完全には理解されていませんが、既存の生理学的要素と局所および全身の炎症との相互作用が関与している可能性があります。 心肺バイパスおよび虚血/再灌流傷害は、白血球および補体の活性化、高レベルの C 反応性タンパク質 (CRP) 複合体、および高レベルの炎症メディエーターを特徴とする全身反応を引き起こします。 インターロイキン 6 および -8、腫瘍壊死因子、ロイコトリエン B4、および組織プラスミノーゲン活性化因子などのこれらのメディエーターは、心房細動 (AF) を含む多くの術後合併症に寄与する可能性があります。
上記の炎症メディエーターの放出を抑制するステロイドの既知の生理学的効果のため、ステロイドは、術後のAFを減少させ、心肺バイパス後の炎症過程を阻害するのに有益な効果があるかもしれません. さらに、それらは毛細血管壁の透過性を低下させ、全身循環への炎症メディエーターの移動を防ぎます。 また、コルチコステロイドは心房伝導の不均一性を減少させ、心臓手術後の炎症を軽減します。研究では、術前の予防的コルチコステロイドは、術後感染率を増加させることなく POAF 発生率を減少させることが示されています。
デクスメデトミジンは、ノルエピネフリンの血清レベルを低下させることによって交感神経の出力を理論的に低下させ、サイトカインの放出を阻害し、その結果、頻脈、炎症、高血圧の発生率を減少させます。手術。 デクスメデトミジンは心拍数を低下させ、その結果、心筋酸素需要を改善します。 それはまた、洞結節および心房室結節機能を低下させ、薬物の抗炎症特性とともに、デクスメデトミジンを術後心房細動の合理的な予防薬にします.
したがって、両方の薬剤を併用した研究者は、（CABG）手術後の（POAF）を予防する相乗効果があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
248
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- 募集
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
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コンタクト：
- University President
- 電話番号：+2026847819
- メール：gd.research@asu.edu.eg
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主任研究者：
- Adel Mohamed Alansary, MD
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副調査官：
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
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副調査官：
- Mohamed A. Alhadidy, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパス (CPB) ポンプを使用した CABG 手術の予定
除外基準:
- 心臓ブロックの病歴。
- 術前徐脈のある患者 (HR < 60 /分)
- -術前低血圧の患者（収縮期血圧 < 90 mmhg）
- AFまたはフラッターの以前のエピソード。
- 入院治療を必要とする最近の高血糖を伴うインスリン治療を必要とする制御不能な真性糖尿病。
- -消化性潰瘍疾患の病歴。
- -アクティブな全身性細菌または真菌感染症。
- 永久ペースメーカー。
- -文書化された、または疑われる上室性または心室性不整脈。
- 緊急または緊急手術。
- 計画的なオフポンプ手術。
- 患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン＋ヒドロコルチゾン基
患者は、デクスメデトミジン 0.7 ɥg/kg/hr の IV 注入を大動脈クロスクランプの前に受け、術中および人工呼吸器からの離脱まで ICU で継続されます 患者はまた、大動脈クロスクランプの前にヒドロコルチゾン 100 mg の静脈内 (IV) も受け取りますその後、手術後 8 時間ごとに 100 mg を 48 時間続けます。
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患者は、デクスメデトミジン 0.7 ɥg/kg/hr の IV 注入を大動脈クロスクランプの前に受け、術中および人工呼吸器からの離脱まで ICU で継続されます 患者はまた、大動脈クロスクランプの前にヒドロコルチゾン 100 mg の静脈内 (IV) も受け取りますその後、手術後 8 時間ごとに 100 mg を 48 時間継続
他の名前：
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介入なし：標準グループ
患者はデクスメデトミジンもヒドロコルチゾンも受けず、標準的な管理を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFの発生
時間枠：術後7日まで
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術後の心房細動エピソードの発生
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術後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在
時間枠：術後7日まで
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ICU滞在日数
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術後7日まで
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入院
時間枠：術後10日まで
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入院日数
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術後10日まで
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徐脈
時間枠：術後2日まで
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次のように定義される徐脈の発生: HR≤50 bpm
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術後2日まで
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低血圧
時間枠：術後2日まで
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収縮期血圧の低下として定義される低血圧の発生 > 基礎の20%
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術後2日まで
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高血糖症
時間枠：術後7日まで
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コントロールされていない高血糖の発生 RBS < 180 mg/dL を維持するためのインスリン必要量 > 1 単位/kg/日または > 100 単位/日
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術後7日まで
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創傷感染
時間枠：術後2週間まで
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術後の創傷感染の発生
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術後2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
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- Narisawa A, Nakane M, Kano T, Momose N, Onodera Y, Akimoto R, Kobayashi T, Iwabuchi M, Okada M, Miura Y, Kawamae K. Dexmedetomidine sedation during the nighttime reduced the incidence of postoperative atrial fibrillation in cardiovascular surgery patients after tracheal extubation. J Intensive Care. 2015 May 30;3(1):26. doi: 10.1186/s40560-015-0092-5. eCollection 2015.
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- Al-Shawabkeh Z, Al-Nawaesah K, Anzeh RA, Al-Odwan H, Al-Rawashdeh WA, Altaani H. Use of short-term steroids in the prophylaxis of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Saudi Heart Assoc. 2017 Jan;29(1):23-29. doi: 10.1016/j.jsha.2016.03.005. Epub 2016 Apr 7.
- Church TJ, Haines ST. Treatment Approach to Patients With Severe Insulin Resistance. Clin Diabetes. 2016 Apr;34(2):97-104. doi: 10.2337/diaclin.34.2.97. Erratum In: Clin Diabetes. 2016 Jul;34(3):168.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月25日
一次修了 (予想される)
2023年6月25日
研究の完了 (予想される)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月30日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R 261/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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