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Kombinierte Verwendung von Dexmedetomidin und Hydrocortison zur Verhinderung des erneuten Auftretens von Vorhofflimmern nach einer CABG-Operation

9. Januar 2023 aktualisiert von: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Kombinierte Verwendung von Dexmedetomidin und Hydrocortison zur Verhinderung des erneuten Auftretens von Vorhofflimmern nach einer Koronararterien-Bypass-Operation

Vorhofflimmern (AF) tritt bei 20 % bis 40 % der Patienten nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) auf und ist mit zahlreichen schädlichen Folgen verbunden. In der postoperativen Phase kann der Patient mehreren proarrhythmogenen Faktoren ausgesetzt sein, wie erhöhten endogenen Katecholaminen, entzündlichen und oxidativen Mediatoren infolge von chirurgischem Stress und der systemischen Reaktion auf einen kardiopulmonalen Bypass, Verwendung einer inotropen Unterstützung. Steroide unterdrücken die Freisetzung der oben genannten Entzündungsmediatoren. Dexmedetomidin ist sympatholytisch und hat entzündungshemmende Eigenschaften. Daher kann die kombinierte Anwendung beider Medikamente einen synergistischen Effekt haben, um postoperatives Vorhofflimmern (POAF) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine häufige postoperative Komplikation, die bei 20 % bis 40 % der Patienten nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABAG) auftritt und mit zahlreichen schädlichen Folgen verbunden ist.

POAF ist ein unabhängiger Prädiktor zahlreicher unerwünschter Folgen, darunter ein 2- bis 4-fach erhöhtes Schlaganfallrisiko, erneute Operationen aufgrund von Blutungen, Infektionen, Nieren- oder Atemversagen, Herzstillstand, zerebrale Komplikationen, die Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherplatzierung und ein 2- bis 4-fach erhöhtes Risiko. facher Anstieg der 30-Tage- und 6-Monats-Gesamtmortalität.

Klinische Bemühungen zur Prävention und Behandlung von POAF nach Herzoperationen stellten bisher eine große Herausforderung dar, und die Ergebnisse waren alles andere als optimal. Trotz zahlreicher Studien zur Untersuchung von Prophylaxe- und Behandlungsmodalitäten hat sich die Inzidenz von POAF nach Herzoperationen in den letzten Jahrzehnten nicht verändert.

Die Pathogenese von POAF ist unvollständig verstanden, beinhaltet aber wahrscheinlich ein Zusammenspiel zwischen vorbestehenden physiologischen Komponenten und lokaler und systemischer Entzündung. kardiopulmonaler Bypass und Ischämie/Reperfusionsverletzung löst eine allgemeine Reaktion aus, die durch Leukozyten- und Komplementaktivierung, hohe Konzentrationen an C-reaktiven Protein (CRP)-Komplexen sowie hohe Konzentrationen an Entzündungsmediatoren gekennzeichnet ist. Diese Mediatoren, wie Interleukine-6 ​​und -8, Tumor-Nekrose-Faktoren, Leukotrien B4 und Gewebe-Plasminogen-Aktivator, könnten zu vielen postoperativen Komplikationen einschließlich Vorhofflimmern (AF) beitragen.

Aufgrund der bekannten physiologischen Wirkungen von Steroiden zur Unterdrückung der Freisetzung der oben erwähnten Entzündungsmediatoren könnten Steroide vorteilhafte Wirkungen bei der Verringerung des postoperativen Vorhofflimmerns und der Hemmung des Entzündungsprozesses nach dem kardiopulmonalen Bypass haben. Darüber hinaus verringern sie die Durchlässigkeit der Kapillarwand und verhindern so die Migration von Entzündungsmediatoren in den systemischen Kreislauf. Kortikosteroide verringern auch die Heterogenität der Vorhofleitung und reduzieren Entzündungen nach Herzoperationen, und Studien haben gezeigt, dass präoperative prophylaktische Kortikosteroide die POAF-Inzidenz ohne eine erhöhte postoperative Infektionsrate reduzierten.

Dexmedetomidin ist ein sehr spezifischer intravenöser und kurz wirkender Alpha-2-Agonist, der theoretisch die sympathische Ausscheidung reduziert, indem er die Serumspiegel von Norepinephrin senkt und die Freisetzung von Zytokinen hemmt und zu einer Verringerung des Auftretens von Tachykardie, Entzündungen und Bluthochdruck während und nach der Behandlung führt Operation. Dexmedetomidin senkt die Herzfrequenz und verbessert folglich den myokardialen Sauerstoffbedarf. Es unterdrückt auch die Funktion des Sinusknotens und des atrialen Ventrikelknotens, was Dexmedetomidin zusammen mit den entzündungshemmenden Eigenschaften des Medikaments zu einem vernünftigen prophylaktischen Medikament für postoperatives Vorhofflimmern macht.

Die Forscher gehen also davon aus, dass die kombinierte Anwendung beider Medikamente eine synergistische Wirkung haben wird, um (POAF) nach einer (CABG) Operation zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adel Mohamed Alansary, MD
        • Unterermittler:
          • Sara Hamdy Elghareeb, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Geplant für CABG-Chirurgie mit kardiopulmonaler Bypass-Pumpe (CPB).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Herzblocks.
  • Patienten mit präoperativer Bradykardie (HF < 60 / min)
  • Patienten mit präoperativer Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmhg)
  • Frühere Episoden von AF oder Flattern.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erforderte, mit kürzlich aufgetretener Hyperglykämie, die eine Krankenhausbehandlung erforderte.
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  • Aktive systemische bakterielle oder mykotische Infektion.
  • Permanenter Herzschrittmacher.
  • Alle dokumentierten oder vermuteten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien.
  • Dringende oder Notoperation.
  • Geplante Off-Pump-Operation.
  • Patientenverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin + Hydrocortison-Gruppe
Die Patienten erhalten eine IV-Infusion von Dexmedetomidin 0,7 ɥg/kg/h vor dem Aorten-Cross-Clamp und werden intraoperativ und auf der Intensivstation bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung fortgesetzt. Die Patienten erhalten auch Hydrocortison 100 mg intravenös (IV) vor dem Aorten-Cross-Clamp dann 100 mg alle 8 Stunden nach der Operation, die für 48 Stunden fortgesetzt wird.
Die Patienten erhalten eine IV-Infusion von Dexmedetomidin 0,7 ɥg/kg/h vor dem Aorten-Cross-Clamp und werden intraoperativ und auf der Intensivstation bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung fortgesetzt. Die Patienten erhalten auch Hydrocortison 100 mg intravenös (IV) vor dem Aorten-Cross-Clamp dann 100 mg alle 8 Stunden nach der Operation, die für 48 Stunden fortgesetzt wird
Andere Namen:
  • Medrelaxmidin + Solu-cortef
Kein Eingriff: Standardgruppe
Die Patienten erhalten weder Dexmedetomidin noch Hydrocortison und erhalten das Standardmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von AF
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Das Auftreten einer Episode von Vorhofflimmern postoperativ
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Bis zu 10 Tage nach der Operation
Bradykardie
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
Auftreten von Bradykardie definiert als: HR≤50 bpm
Bis zu 2 Tage nach der Operation
Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
Auftreten von Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks >20 % des Basaldrucks
Bis zu 2 Tage nach der Operation
Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Auftreten von unkontrollierter Hyperglykämie Definiert als Insulinbedarf > 1 Einheit/kg/Tag oder > 100 Einheiten/Tag Insulin, um RBS < 180 mg/dl zu halten
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Das Auftreten einer postoperativen Wundinfektion
Bis zu 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dexmedetomidin + Hydrocortison

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