Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso combinato di dexmedetomidina e idrocortisone per prevenire la FA di nuova insorgenza dopo chirurgia CABG

9 gennaio 2023 aggiornato da: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Uso combinato di dexmedetomidina e idrocortisone per prevenire la fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

La fibrillazione atriale (FA) si verifica nel 20-40% dei pazienti dopo intervento di bypass coronarico (CABG) ed è associata a numerose sequele dannose. Nel periodo postoperatorio, il paziente può essere esposto a diversi fattori proaritmogeni come aumento delle catecolamine endogene, mediatori infiammatori e ossidativi secondari allo stress chirurgico e alla risposta sistemica al bypass cardiopolmonare, uso di supporto inotropo. Gli steroidi sopprimono il rilascio dei suddetti mediatori infiammatori. La dexmedetomidina è simpaticolitica, insieme a proprietà antinfiammatorie. quindi l'uso combinato di entrambi i farmaci può avere un effetto sinergico per prevenire la FA postoperatoria (POAF)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è una complicanza postoperatoria comune che si verifica nel 20-40% dei pazienti dopo intervento di bypass coronarico (CABAG) ed è associata a numerose sequele dannose.

La POAF è un fattore predittivo indipendente di numerosi esiti avversi, tra cui un aumento del rischio di ictus da 2 a 4 volte, reintervento per sanguinamento, infezione, insufficienza renale o respiratoria, arresto cardiaco, complicanze cerebrali, necessità di posizionamento permanente di pacemaker e 2- aumento di una volta della mortalità per tutte le cause a 30 giorni e a 6 mesi.

Gli sforzi clinici per prevenire e gestire la POAF dopo la cardiochirurgia hanno finora rappresentato una sfida importante ei risultati non sono stati ottimali. Nonostante i numerosi studi che esaminano le modalità profilattiche e terapeutiche, l'incidenza di POAF a seguito di cardiochirurgia non è cambiata negli ultimi decenni.

La patogenesi della POAF non è completamente compresa, ma probabilmente implica l'interazione tra componenti fisiologiche preesistenti e infiammazione locale e sistemica. il bypass cardiopolmonare e il danno da ischemia/riperfusione innescano una risposta generalizzata caratterizzata da attivazione dei leucociti e del complemento, alti livelli di complessi della proteina C-reattiva (CRP) e alti livelli di mediatori dell'infiammazione. Questi mediatori, come le interleuchine-6 ​​e -8, i fattori di necrosi tumorale, il leucotriene B4 e l'attivatore tissutale del plasminogeno, potrebbero contribuire a molte complicanze postoperatorie inclusa la fibrillazione atriale (FA).

A causa dei noti effetti fisiologici degli steroidi per sopprimere il rilascio dei suddetti mediatori infiammatori, gli steroidi potrebbero avere effetti benefici nel ridurre la FA postoperatoria e nell'inibire il processo infiammatorio post bypass cardiopolmonare. Inoltre, riducono la permeabilità della parete capillare, prevenendo la migrazione dei mediatori dell'infiammazione nella circolazione sistemica. Inoltre, i corticosteroidi riducono l'eterogeneità della conduzione atriale e riducono l'infiammazione a seguito di cardiochirurgia, e studi hanno dimostrato che i corticosteroidi profilattici preoperatori hanno ridotto l'incidenza di POAF senza un aumento del tasso di infezione postoperatoria.

La dexmedetomidina è un alfa-2 agonista molto specifico per via endovenosa e a breve durata d'azione che teoricamente riduce la produzione simpatica diminuendo i livelli sierici di noradrenalina e inibisce il rilascio di citochine e si traduce in una riduzione dell'incidenza di tachicardia, infiammazione, ipertensione durante e dopo chirurgia. La dexmedetomidina riduce la frequenza cardiaca e di conseguenza migliora la richiesta di ossigeno del miocardio. Deprime anche il nodo del seno e la funzione del nodo ventricolare atriale che, insieme alle proprietà antinfiammatorie del farmaco, rende la dexmedetomidina un ragionevole farmaco profilattico per la fibrillazione atriale postoperatoria.

Quindi, i ricercatori che l'uso combinato di entrambi i farmaci avrà un effetto sinergico per prevenire (POAF) dopo l'intervento chirurgico (CABG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

248

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adel Mohamed Alansary, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Hamdy Elghareeb, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Programmato per intervento di CABG con pompa di bypass cardiopolmonare (CPB).

Criteri di esclusione:

  • Storia del blocco cardiaco.
  • Pazienti con bradicardia preoperatoria (FC < 60/min)
  • Pazienti con ipotensione preoperatoria (pressione arteriosa sistolica < 90 mmhg)
  • Precedenti episodi di fibrillazione atriale o flutter.
  • Diabete mellito non controllato che richiede trattamento insulinico con recente iperglicemia che richiede trattamento ospedaliero.
  • Storia di ulcera peptica.
  • Infezione batterica o micotica sistemica attiva.
  • Pacemaker permanente.
  • Qualsiasi aritmia sopraventricolare o ventricolare documentata o sospetta.
  • Chirurgia urgente o d'urgenza.
  • Chirurgia pianificata senza pompa.
  • Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina + gruppo idrocortisone
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,7 ɥg/kg/h prima del clampaggio incrociato aortico e continueranno intraoperatoriamente e in terapia intensiva fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica I pazienti riceveranno anche idrocortisone 100 mg per via endovenosa (IV) prima del clampaggio incrociato aortico poi 100 mg ogni 8 ore dopo l'intervento chirurgico che sarà proseguito per 48 ore.
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,7 ɥg/kg/h prima del clampaggio incrociato aortico e continueranno intraoperatoriamente e in terapia intensiva fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica I pazienti riceveranno anche idrocortisone 100 mg per via endovenosa (IV) prima del clampaggio incrociato aortico poi 100 mg ogni 8 ore dopo l'intervento chirurgico che sarà continuato per 48 ore
Altri nomi:
  • Medrelaxmidina + Solu-cortef
Nessun intervento: Gruppo standard
I pazienti non riceveranno dexmedetomidina né idrocortisone e riceveranno la gestione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di AF
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatorio
Il verificarsi di un episodio di FA dopo l'intervento
Fino a 7 giorni postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatorio
durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Fino a 7 giorni postoperatorio
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni postoperatorio
durata della degenza ospedaliera in giorni
Fino a 10 giorni postoperatorio
Bradicardia
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Occorrenza di bradicardia definita come: FC≤50 bpm
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Ipotensione
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Occorrenza di ipotensione definita come diminuzione della pressione arteriosa sistolica > 20% di quella basale
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Iperglicemia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatorio
Insorgenza di iperglicemia incontrollata Definita come fabbisogno di insulina > 1 unità/kg/die o > 100 unità/die di insulina per mantenere RBS < 180 mg/dL
Fino a 7 giorni postoperatorio
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane postoperatorie
Il verificarsi di infezione della ferita dopo l'intervento
Fino a 2 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

25 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina + Idrocortisone

Sottoscrivi