- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05674253
Uso combinato di dexmedetomidina e idrocortisone per prevenire la FA di nuova insorgenza dopo chirurgia CABG
Uso combinato di dexmedetomidina e idrocortisone per prevenire la fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è una complicanza postoperatoria comune che si verifica nel 20-40% dei pazienti dopo intervento di bypass coronarico (CABAG) ed è associata a numerose sequele dannose.
La POAF è un fattore predittivo indipendente di numerosi esiti avversi, tra cui un aumento del rischio di ictus da 2 a 4 volte, reintervento per sanguinamento, infezione, insufficienza renale o respiratoria, arresto cardiaco, complicanze cerebrali, necessità di posizionamento permanente di pacemaker e 2- aumento di una volta della mortalità per tutte le cause a 30 giorni e a 6 mesi.
Gli sforzi clinici per prevenire e gestire la POAF dopo la cardiochirurgia hanno finora rappresentato una sfida importante ei risultati non sono stati ottimali. Nonostante i numerosi studi che esaminano le modalità profilattiche e terapeutiche, l'incidenza di POAF a seguito di cardiochirurgia non è cambiata negli ultimi decenni.
La patogenesi della POAF non è completamente compresa, ma probabilmente implica l'interazione tra componenti fisiologiche preesistenti e infiammazione locale e sistemica. il bypass cardiopolmonare e il danno da ischemia/riperfusione innescano una risposta generalizzata caratterizzata da attivazione dei leucociti e del complemento, alti livelli di complessi della proteina C-reattiva (CRP) e alti livelli di mediatori dell'infiammazione. Questi mediatori, come le interleuchine-6 e -8, i fattori di necrosi tumorale, il leucotriene B4 e l'attivatore tissutale del plasminogeno, potrebbero contribuire a molte complicanze postoperatorie inclusa la fibrillazione atriale (FA).
A causa dei noti effetti fisiologici degli steroidi per sopprimere il rilascio dei suddetti mediatori infiammatori, gli steroidi potrebbero avere effetti benefici nel ridurre la FA postoperatoria e nell'inibire il processo infiammatorio post bypass cardiopolmonare. Inoltre, riducono la permeabilità della parete capillare, prevenendo la migrazione dei mediatori dell'infiammazione nella circolazione sistemica. Inoltre, i corticosteroidi riducono l'eterogeneità della conduzione atriale e riducono l'infiammazione a seguito di cardiochirurgia, e studi hanno dimostrato che i corticosteroidi profilattici preoperatori hanno ridotto l'incidenza di POAF senza un aumento del tasso di infezione postoperatoria.
La dexmedetomidina è un alfa-2 agonista molto specifico per via endovenosa e a breve durata d'azione che teoricamente riduce la produzione simpatica diminuendo i livelli sierici di noradrenalina e inibisce il rilascio di citochine e si traduce in una riduzione dell'incidenza di tachicardia, infiammazione, ipertensione durante e dopo chirurgia. La dexmedetomidina riduce la frequenza cardiaca e di conseguenza migliora la richiesta di ossigeno del miocardio. Deprime anche il nodo del seno e la funzione del nodo ventricolare atriale che, insieme alle proprietà antinfiammatorie del farmaco, rende la dexmedetomidina un ragionevole farmaco profilattico per la fibrillazione atriale postoperatoria.
Quindi, i ricercatori che l'uso combinato di entrambi i farmaci avrà un effetto sinergico per prevenire (POAF) dopo l'intervento chirurgico (CABG).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11566
- Reclutamento
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Contatto:
- University President
- Numero di telefono: +2026847819
- Email: gd.research@asu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Adel Mohamed Alansary, MD
-
Sub-investigatore:
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
-
Sub-investigatore:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per intervento di CABG con pompa di bypass cardiopolmonare (CPB).
Criteri di esclusione:
- Storia del blocco cardiaco.
- Pazienti con bradicardia preoperatoria (FC < 60/min)
- Pazienti con ipotensione preoperatoria (pressione arteriosa sistolica < 90 mmhg)
- Precedenti episodi di fibrillazione atriale o flutter.
- Diabete mellito non controllato che richiede trattamento insulinico con recente iperglicemia che richiede trattamento ospedaliero.
- Storia di ulcera peptica.
- Infezione batterica o micotica sistemica attiva.
- Pacemaker permanente.
- Qualsiasi aritmia sopraventricolare o ventricolare documentata o sospetta.
- Chirurgia urgente o d'urgenza.
- Chirurgia pianificata senza pompa.
- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina + gruppo idrocortisone
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,7 ɥg/kg/h prima del clampaggio incrociato aortico e continueranno intraoperatoriamente e in terapia intensiva fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica I pazienti riceveranno anche idrocortisone 100 mg per via endovenosa (IV) prima del clampaggio incrociato aortico poi 100 mg ogni 8 ore dopo l'intervento chirurgico che sarà proseguito per 48 ore.
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I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di dexmedetomidina 0,7 ɥg/kg/h prima del clampaggio incrociato aortico e continueranno intraoperatoriamente e in terapia intensiva fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica I pazienti riceveranno anche idrocortisone 100 mg per via endovenosa (IV) prima del clampaggio incrociato aortico poi 100 mg ogni 8 ore dopo l'intervento chirurgico che sarà continuato per 48 ore
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo standard
I pazienti non riceveranno dexmedetomidina né idrocortisone e riceveranno la gestione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di AF
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatorio
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Il verificarsi di un episodio di FA dopo l'intervento
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Fino a 7 giorni postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatorio
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durata della degenza in terapia intensiva in giorni
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Fino a 7 giorni postoperatorio
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni postoperatorio
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durata della degenza ospedaliera in giorni
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Fino a 10 giorni postoperatorio
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Bradicardia
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Occorrenza di bradicardia definita come: FC≤50 bpm
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Ipotensione
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Occorrenza di ipotensione definita come diminuzione della pressione arteriosa sistolica > 20% di quella basale
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Iperglicemia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatorio
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Insorgenza di iperglicemia incontrollata Definita come fabbisogno di insulina > 1 unità/kg/die o > 100 unità/die di insulina per mantenere RBS < 180 mg/dL
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Fino a 7 giorni postoperatorio
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane postoperatorie
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Il verificarsi di infezione della ferita dopo l'intervento
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Fino a 2 settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ueki M, Kawasaki T, Habe K, Hamada K, Kawasaki C, Sata T. The effects of dexmedetomidine on inflammatory mediators after cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):693-700. doi: 10.1111/anae.12636. Epub 2014 Apr 28.
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- Leung L, Lee LHN, Lee B, Chau A, Wang EHZ. The safety of high-dose dexmedetomidine after cardiac surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2022 Mar;69(3):323-332. doi: 10.1007/s12630-021-02167-z. Epub 2021 Dec 29.
- Al-Shawabkeh Z, Al-Nawaesah K, Anzeh RA, Al-Odwan H, Al-Rawashdeh WA, Altaani H. Use of short-term steroids in the prophylaxis of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Saudi Heart Assoc. 2017 Jan;29(1):23-29. doi: 10.1016/j.jsha.2016.03.005. Epub 2016 Apr 7.
- Church TJ, Haines ST. Treatment Approach to Patients With Severe Insulin Resistance. Clin Diabetes. 2016 Apr;34(2):97-104. doi: 10.2337/diaclin.34.2.97. Erratum In: Clin Diabetes. 2016 Jul;34(3):168.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 261/2022
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