联合使用右美托咪定和氢化可的松预防 CABG 手术后新发房颤
2023年1月9日 更新者：Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy、Ain Shams University
联合使用右美托咪定和氢化可的松预防冠状动脉旁路移植术后新发心房颤动
冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 20% 至 40% 的患者会发生心房颤动 (AF)，并且与许多有害后遗症相关。
在术后期间，患者可能会暴露于多种致心律失常因素，如内源性儿茶酚胺增加、继发于手术应激的炎症和氧化介质以及对体外循环的全身反应、正性肌力支持的使用。
类固醇抑制上述炎症介质的释放。
右美托咪定具有抗交感神经作用和抗炎作用。
因此联合使用这两种药物可能具有预防术后 AF (POAF) 的协同作用
研究概览
详细说明
术后心房颤动 (POAF) 是一种常见的术后并发症，发生在冠状动脉旁路移植术 (CABAG) 后 20% 至 40% 的患者中，并与许多有害后遗症相关。
POAF 是许多不良后果的独立预测因子，包括中风风险增加 2 至 4 倍、因出血、感染、肾或呼吸衰竭而再次手术、心脏骤停、脑并发症、需要永久性起搏器放置以及 2-全因 30 天和 6 个月死亡率增加倍数。
迄今为止，预防和管理心脏手术后 POAF 的临床努力提出了重大挑战，而且结果并不理想。 尽管对预防和治疗方式进行了大量试验，但心脏手术后 POAF 的发生率在过去几十年中没有改变。
POAF 的发病机制尚不完全清楚，但可能涉及预先存在的生理成分与局部和全身炎症之间的相互作用。 体外循环和缺血/再灌注损伤会引发以白细胞和补体激活、高水平的 C 反应蛋白 (CRP) 复合物以及高水平的炎症介质为特征的全身反应。 这些介质，如白细胞介素 6 和 -8、肿瘤坏死因子、白三烯 B4 和组织纤溶酶原激活剂，可能会导致许多术后并发症，包括心房颤动 (AF)。
由于类固醇抑制上述炎症介质释放的已知生理作用，类固醇可能对减少术后 AF 和抑制体外循环后的炎症过程具有有益作用。 此外，它们降低毛细血管壁通透性，防止炎症介质迁移到体循环中。 此外，皮质类固醇可降低心房传导的异质性并减少心脏手术后的炎症，研究表明，术前预防性皮质类固醇可降低 POAF 的发生率，而不会增加术后感染率。
右美托咪定是一种非常特殊的静脉内短效 α-2 激动剂，理论上可通过降低血清去甲肾上腺素水平来减少交感神经输出，并抑制细胞因子的释放，从而降低心动过速、炎症和高血压的发生率手术。 右美托咪定可降低心率，从而改善心肌需氧量。 它还抑制窦房结和房室结功能，再加上药物的抗炎特性，使右美托咪定成为术后心房颤动的合理预防药物。
因此，研究人员认为联合使用两种药物将具有协同作用以预防（CABG）手术后的（POAF）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
248
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11566
- 招聘中
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
接触：
- University President
- 电话号码：+2026847819
- 邮箱：gd.research@asu.edu.eg
-
首席研究员：
- Adel Mohamed Alansary, MD
-
副研究员：
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
-
副研究员：
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划使用心肺旁路 (CPB) 泵进行 CABG 手术
排除标准：
- 心脏传导阻滞史。
- 术前心动过缓患者（HR<60/min）
- 术前低血压患者（收缩压<90 mmhg）
- 先前发作的 AF 或扑动。
- 未控制的糖尿病，需要胰岛素治疗，近期出现高血糖，需要住院治疗。
- 消化性溃疡病史。
- 活动性全身细菌或真菌感染。
- 永久起搏器。
- 任何记录或疑似室上性或室性心律失常。
- 紧急或紧急手术。
- 计划停跳手术。
- 病人拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：右美托咪定+氢化可的松组
患者将在主动脉阻断前接受右美托咪定 0.7 ɥg/kg/hr IV 输注，并将在术中和 ICU 中继续使用，直到脱离机械通气患者还将在主动脉阻断前接受氢化可的松 100 mg 静脉内 (IV)然后手术后每 8 小时 100 毫克，持续 48 小时。
|
患者将在主动脉阻断前接受右美托咪定 0.7 ɥg/kg/hr IV 输注，并将在术中和 ICU 中继续使用直至脱离机械通气患者还将在主动脉阻断前接受氢化可的松 100 mg 静脉内 (IV)然后手术后每 8 小时 100 毫克，持续 48 小时
其他名称：
|
|
无干预：标准组
患者将不接受右美托咪定或氢化可的松，并将接受标准治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤的发生
大体时间：术后 7 天
|
术后房颤发作的发生
|
术后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU住院
大体时间：术后 7 天
|
ICU 停留天数
|
术后 7 天
|
|
住院
大体时间：术后 10 天
|
住院天数
|
术后 10 天
|
|
心动过缓
大体时间：术后最多 2 天
|
心动过缓的发生定义为：HR≤50 bpm
|
术后最多 2 天
|
|
低血压
大体时间：术后最多 2 天
|
低血压的发生定义为收缩压降低 > 20% 的基础值
|
术后最多 2 天
|
|
高血糖症
大体时间：术后 7 天
|
发生不受控制的高血糖症 定义为胰岛素需求量 >1 单位/kg/天或 > 100 单位/天的胰岛素以保持 RBS < 180 mg/dL
|
术后 7 天
|
|
伤口感染
大体时间：术后最多 2 周
|
术后伤口感染的发生
|
术后最多 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ueki M, Kawasaki T, Habe K, Hamada K, Kawasaki C, Sata T. The effects of dexmedetomidine on inflammatory mediators after cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):693-700. doi: 10.1111/anae.12636. Epub 2014 Apr 28.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Shen J, Lall S, Zheng V, Buckley P, Damiano RJ Jr, Schuessler RB. The persistent problem of new-onset postoperative atrial fibrillation: a single-institution experience over two decades. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Feb;141(2):559-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.011.
- Liu C, Wang J, Yiu D, Liu K. The efficacy of glucocorticoids for the prevention of atrial fibrillation, or length of intensive care unite or hospital stay after cardiac surgery: a meta-analysis. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):89-96. doi: 10.1111/1755-5922.12062.
- Philip I, Berroeta C, Leblanc I. Perioperative challenges of atrial fibrillation. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):344-52. doi: 10.1097/ACO.0000000000000070.
- Narisawa A, Nakane M, Kano T, Momose N, Onodera Y, Akimoto R, Kobayashi T, Iwabuchi M, Okada M, Miura Y, Kawamae K. Dexmedetomidine sedation during the nighttime reduced the incidence of postoperative atrial fibrillation in cardiovascular surgery patients after tracheal extubation. J Intensive Care. 2015 May 30;3(1):26. doi: 10.1186/s40560-015-0092-5. eCollection 2015.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Leung L, Lee LHN, Lee B, Chau A, Wang EHZ. The safety of high-dose dexmedetomidine after cardiac surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2022 Mar;69(3):323-332. doi: 10.1007/s12630-021-02167-z. Epub 2021 Dec 29.
- Al-Shawabkeh Z, Al-Nawaesah K, Anzeh RA, Al-Odwan H, Al-Rawashdeh WA, Altaani H. Use of short-term steroids in the prophylaxis of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Saudi Heart Assoc. 2017 Jan;29(1):23-29. doi: 10.1016/j.jsha.2016.03.005. Epub 2016 Apr 7.
- Church TJ, Haines ST. Treatment Approach to Patients With Severe Insulin Resistance. Clin Diabetes. 2016 Apr;34(2):97-104. doi: 10.2337/diaclin.34.2.97. Erratum In: Clin Diabetes. 2016 Jul;34(3):168.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月25日
初级完成 (预期的)
2023年6月25日
研究完成 (预期的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2022年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月30日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU R 261/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.