Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bruk av dexmedetomidin og hydrokortison for å forhindre ny debut av AF etter CABG-kirurgi

9. januar 2023 oppdatert av: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Kombinert bruk av dexmedetomidin og hydrokortison for å forhindre nystart av atrieflimmer etter koronar bypass-transplantasjon

Atrieflimmer (AF) forekommer hos 20 % til 40 % av pasientene etter koronar bypasstransplantasjon (CABG) og er assosiert med en rekke skadelige følgetilstander. I postoperativ periode kan pasienten bli eksponert for flere proarytmogene faktorer som økte endogene katekolaminer, inflammatoriske og oksidative mediatorer sekundært til kirurgisk stress og systemisk respons på kardiopulmonal bypass, bruk av inotrop støtte. Steroider undertrykker frigjøringen av de ovennevnte inflammatoriske mediatorene. Dexmedetomidin er sympatolytisk, sammen med anti-inflammatoriske egenskaper. så kombinert bruk av begge legemidlene kan ha synergistisk effekt for å forhindre postoperativ AF (POAF)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en vanlig postoperativ komplikasjon som oppstår hos 20 % til 40 % av pasientene etter koronar bypasstransplantasjon (CABAG) og er assosiert med en rekke skadelige følgetilstander.

POAF er en uavhengig prediktor for en rekke uønskede utfall, inkludert en 2- til 4 ganger økt risiko for hjerneslag, reoperasjon for blødning, infeksjon, nyre- eller respirasjonssvikt, hjertestans, cerebrale komplikasjoner, behov for permanent pacemakerplassering og en 2- fold økning i 30-dagers og 6-måneders dødelighet av alle årsaker.

Klinisk innsats for å forebygge og håndtere POAF etter hjertekirurgi har så langt vært en stor utfordring og resultatene har vært mindre enn optimale. Til tross for utallige forsøk som undersøkte profylaktiske og behandlingsmodaliteter, har forekomsten av POAF etter hjertekirurgi ikke endret seg de siste tiårene.

Patogenesen til POAF er ufullstendig forstått, men involverer sannsynligvis samspill mellom eksisterende fysiologiske komponenter og lokal og systemisk betennelse. kardiopulmonal bypass og iskemi/reperfusjonsskade utløser generalisert respons preget av leukocytt- og komplementaktivering, høye nivåer av C-reaktive proteinkomplekser (CRP) samt høye nivåer av inflammatoriske mediatorer. Disse mediatorene, som interleukiner-6 og -8, tumornekrosefaktorer, leukotrien B4 og vevsplasminogenaktivator, kan bidra til mange postoperative komplikasjoner inkludert atrieflimmer (AF).

På grunn av de kjente fysiologiske effektene av steroider for å undertrykke frigjøringen av de ovennevnte inflammatoriske mediatorene, kan steroider ha gunstige effekter for å redusere postoperativ AF, og hemme den inflammatoriske prosessen etter kardiopulmonal bypass. Dessuten reduserer de kapillærveggens permeabilitet, og forhindrer migrering av inflammatoriske mediatorer inn i den systemiske sirkulasjonen. Kortikosteroider reduserer også heterogeniteten av atrieledning og reduserer betennelse etter hjertekirurgi, og studier har vist at preoperative profylaktiske kortikosteroider reduserte forekomsten av POAF uten økt frekvens av postoperativ infeksjon.

Dexmedetomidin er en veldig spesifikk intravenøs og korttidsvirkende alfa-2-agonist som teoretisk reduserer den sympatiske produksjonen ved å redusere serumnivået av noradrenalin og hemmer frigjøringen av cytokiner og resulterer i reduksjon av forekomsten av takykardi, betennelse, høyt blodtrykk under og etter kirurgi. Dexmedetomidin reduserer hjertefrekvensen og forbedrer følgelig myokardialt oksygenbehov. Det deprimerer også sinusknute og atrieventrikkelknutefunksjon, som sammen med stoffets antiinflammatoriske egenskaper gjør dexmedetomidin til et rimelig profylaktisk legemiddel for postoperativ atrieflimmer.

Så, etterforskerne som kombinert bruk av begge stoffene vil ha synergistisk effekt for å forhindre (POAF) etter (CABG) kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

248

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adel Mohamed Alansary, MD
        • Underetterforsker:
          • Sara Hamdy Elghareeb, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Planlagt for CABG-kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) pumpe

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerteblokk.
  • Pasienter med preoperativ bradykardi (HR < 60/min)
  • Pasienter med preoperativ hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmhg)
  • Tidligere episoder med AF eller flutter.
  • Ukontrollert diabetes mellitus som krever insulinbehandling med nylig hyperglykemi som krevde sykehusbehandling.
  • Anamnese med magesårsykdom.
  • Aktiv systemisk bakteriell eller mykotisk infeksjon.
  • Permanent pacemaker.
  • Eventuelle dokumenterte eller mistenkte supraventrikulære eller ventrikulære arytmier.
  • Haster eller akutt kirurgi.
  • Planlagt off-pump operasjon.
  • Pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidine + Hydrokortison gruppe
Pasienter vil få dexmedetomidin 0,7 ɥg/kg/time IV-infusjon før aortakryss-klemming, og vil fortsette intraoperativt og på intensivavdeling til avvenning fra mekanisk ventilasjon. Pasienter vil også få Hydrokortison 100 mg intravenøst ​​(IV) før aortakryssklemming deretter 100 mg hver 8. time etter operasjonen som vil fortsette i 48 timer.
Pasienter vil få dexmedetomidin 0,7 ɥg/kg/time IV-infusjon før aortakryss-klemming, og vil fortsette intraoperativt og på intensivavdeling til avvenning fra mekanisk ventilasjon. Pasienter vil også få Hydrokortison 100 mg intravenøst ​​(IV) før aortakryssklemming deretter 100 mg hver 8. time etter operasjonen som vil fortsette i 48 timer
Andre navn:
  • Medrelaxmidine + Solu-cortef
Ingen inngripen: Standard gruppe
Pasienter vil ikke motta dexmedetomidin eller hydrokortison og vil motta standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AF
Tidsramme: Inntil 7 dager postoperativt
Forekomsten av en episode med AF postoperativt
Inntil 7 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU opphold
Tidsramme: Inntil 7 dager postoperativt
lengden på intensivavdelingen i dager
Inntil 7 dager postoperativt
Sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 10 dager postoperativt
lengden på sykehusoppholdet i dager
Inntil 10 dager postoperativt
Bradykardi
Tidsramme: Inntil 2 dager postoperativt
Forekomst av bradykardi definert som: HR≤50 bpm
Inntil 2 dager postoperativt
Hypotensjon
Tidsramme: Inntil 2 dager postoperativt
Forekomst av hypotensjon definert som reduksjon i systolisk blodtrykk >20 % av basal
Inntil 2 dager postoperativt
Hyperglykemi
Tidsramme: Inntil 7 dager postoperativt
Forekomst av ukontrollert hyperglykemi Definert som insulinbehov >1 enheter/kg/dag eller > 100 enheter/dag insulin for å holde RBS < 180 mg/dL
Inntil 7 dager postoperativt
Sårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 2 uker postoperativt
Forekomsten av sårinfeksjon postoperativt
Inntil 2 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

25. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere