- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05674253
Комбинированное использование дексмедетомидина и гидрокортизона для предотвращения нового развития ФП после операции АКШ
Комбинированное применение дексмедетомидина и гидрокортизона для предотвращения нового развития фибрилляции предсердий после операции аортокоронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является распространенным послеоперационным осложнением, которое возникает у 20-40% пациентов после аортокоронарного шунтирования (АКШ) и связано с многочисленными неблагоприятными последствиями.
ПОФП является независимым предиктором многочисленных неблагоприятных исходов, в том числе 2-4-кратного увеличения риска инсульта, повторной операции по поводу кровотечения, инфекции, почечной или дыхательной недостаточности, остановки сердца, церебральных осложнений, необходимости установки постоянного кардиостимулятора и 2-кратного кратное увеличение общей 30-дневной и 6-месячной смертности.
Клинические усилия по предотвращению и лечению ПОФП после операции на сердце до сих пор представляли серьезную проблему, и результаты были далеки от оптимальных. Несмотря на многочисленные испытания, посвященные изучению методов профилактики и лечения, частота ПОФП после операций на сердце не изменилась за последние несколько десятилетий.
Патогенез ПОФП до конца не изучен, но, вероятно, включает взаимодействие между ранее существовавшими физиологическими компонентами и местным и системным воспалением. искусственное кровообращение и ишемия/реперфузия вызывают генерализованный ответ, характеризующийся активацией лейкоцитов и комплемента, высоким уровнем комплексов С-реактивного белка (СРБ), а также высоким уровнем медиаторов воспаления. Эти медиаторы, такие как интерлейкины-6 и -8, факторы некроза опухоли, лейкотриен В4 и активатор тканевого плазминогена, могут способствовать развитию многих послеоперационных осложнений, включая фибрилляцию предсердий (ФП).
Из-за известных физиологических эффектов стероидов, заключающихся в подавлении высвобождения вышеупомянутых медиаторов воспаления, стероиды могут оказывать благотворное влияние на уменьшение послеоперационной ФП и ингибирование воспалительного процесса после искусственного кровообращения. Кроме того, они снижают проницаемость стенок капилляров, препятствуя миграции медиаторов воспаления в системный кровоток. Кроме того, кортикостероиды снижают неоднородность предсердной проводимости и уменьшают воспаление после операции на сердце, а исследования показали, что предоперационное профилактическое применение кортикостероидов снижает частоту ПОФП без увеличения частоты послеоперационной инфекции.
Дексмедетомидин является очень специфическим внутривенным агонистом альфа-2 короткого действия, который теоретически снижает симпатический выброс за счет снижения уровня норадреналина в сыворотке и ингибирует высвобождение цитокинов, что приводит к снижению частоты тахикардии, воспаления, высокого кровяного давления во время и после операция. Дексмедетомидин снижает частоту сердечных сокращений и, следовательно, улучшает потребность миокарда в кислороде. Он также угнетает функцию синусового узла и предсердно-желудочкового узла, что, наряду с противовоспалительными свойствами препарата, делает дексмедетомидин разумным профилактическим средством для послеоперационной фибрилляции предсердий.
Таким образом, исследователи считают, что совместное применение обоих препаратов будет иметь синергетический эффект для предотвращения (ПОФП) после операции (АКШ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Контакт:
- University President
- Номер телефона: +2026847819
- Электронная почта: gd.research@asu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Adel Mohamed Alansary, MD
-
Младший исследователь:
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланирована операция CABG с насосом искусственного кровообращения (CPB)
Критерий исключения:
- Блокада сердца в анамнезе.
- Пациенты с предоперационной брадикардией (ЧСС < 60/мин)
- Пациенты с предоперационной гипотензией (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.)
- Предыдущие эпизоды ФП или трепетания.
- Неконтролируемый сахарный диабет, требующий лечения инсулином, с недавней гипергликемией, которая потребовала стационарного лечения.
- Язвенная болезнь в анамнезе.
- Активная системная бактериальная или микотическая инфекция.
- Постоянный кардиостимулятор.
- Любые подтвержденные или подозреваемые суправентрикулярные или желудочковые аритмии.
- Срочная или экстренная операция.
- Плановая операция на выключенном сердце.
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидин + гидрокортизон
Пациенты будут получать внутривенно инфузию дексмедетомидина 0,7 мкг/кг/ч перед перекрестным пережатием аорты и будут продолжать интраоперационно и в отделении интенсивной терапии до отлучения от ИВЛ. затем по 100 мг каждые 8 часов после операции в течение 48 часов.
|
Пациенты будут получать внутривенно инфузию дексмедетомидина 0,7 мкг/кг/ч перед перекрестным пережатием аорты и будут продолжать интраоперационно и в отделении интенсивной терапии до отлучения от ИВЛ. затем по 100 мг каждые 8 часов после операции, которая будет продолжена в течение 48 часов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
Пациенты не будут получать дексмедетомидин или гидрокортизон и получат стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ФП
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Возникновение эпизода ФП после операции
|
До 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
|
До 7 дней после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До 10 дней после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
До 10 дней после операции
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: До 2 дней после операции
|
Возникновение брадикардии определяется как: ЧСС≤50 ударов в минуту
|
До 2 дней после операции
|
|
Гипотония
Временное ограничение: До 2 дней после операции
|
Возникновение гипотензии определяется как снижение систолического артериального давления более чем на 20% от базального.
|
До 2 дней после операции
|
|
Гипергликемия
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Возникновение неконтролируемой гипергликемии Определяется как потребность в инсулине > 1 ЕД/кг/день или > 100 ЕД инсулина в день для поддержания RBS < 180 мг/дл
|
До 7 дней после операции
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: До 2 недель после операции
|
Возникновение раневой инфекции после операции
|
До 2 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ueki M, Kawasaki T, Habe K, Hamada K, Kawasaki C, Sata T. The effects of dexmedetomidine on inflammatory mediators after cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):693-700. doi: 10.1111/anae.12636. Epub 2014 Apr 28.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Shen J, Lall S, Zheng V, Buckley P, Damiano RJ Jr, Schuessler RB. The persistent problem of new-onset postoperative atrial fibrillation: a single-institution experience over two decades. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Feb;141(2):559-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.011.
- Liu C, Wang J, Yiu D, Liu K. The efficacy of glucocorticoids for the prevention of atrial fibrillation, or length of intensive care unite or hospital stay after cardiac surgery: a meta-analysis. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):89-96. doi: 10.1111/1755-5922.12062.
- Philip I, Berroeta C, Leblanc I. Perioperative challenges of atrial fibrillation. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):344-52. doi: 10.1097/ACO.0000000000000070.
- Narisawa A, Nakane M, Kano T, Momose N, Onodera Y, Akimoto R, Kobayashi T, Iwabuchi M, Okada M, Miura Y, Kawamae K. Dexmedetomidine sedation during the nighttime reduced the incidence of postoperative atrial fibrillation in cardiovascular surgery patients after tracheal extubation. J Intensive Care. 2015 May 30;3(1):26. doi: 10.1186/s40560-015-0092-5. eCollection 2015.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Leung L, Lee LHN, Lee B, Chau A, Wang EHZ. The safety of high-dose dexmedetomidine after cardiac surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2022 Mar;69(3):323-332. doi: 10.1007/s12630-021-02167-z. Epub 2021 Dec 29.
- Al-Shawabkeh Z, Al-Nawaesah K, Anzeh RA, Al-Odwan H, Al-Rawashdeh WA, Altaani H. Use of short-term steroids in the prophylaxis of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Saudi Heart Assoc. 2017 Jan;29(1):23-29. doi: 10.1016/j.jsha.2016.03.005. Epub 2016 Apr 7.
- Church TJ, Haines ST. Treatment Approach to Patients With Severe Insulin Resistance. Clin Diabetes. 2016 Apr;34(2):97-104. doi: 10.2337/diaclin.34.2.97. Erratum In: Clin Diabetes. 2016 Jul;34(3):168.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Гидрокортизон
- Гидрокортизона гемисукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 261/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .