Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное использование дексмедетомидина и гидрокортизона для предотвращения нового развития ФП после операции АКШ

9 января 2023 г. обновлено: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Комбинированное применение дексмедетомидина и гидрокортизона для предотвращения нового развития фибрилляции предсердий после операции аортокоронарного шунтирования

Мерцательная аритмия (ФП) возникает у 20-40% пациентов после аортокоронарного шунтирования (АКШ) и связана с многочисленными пагубными последствиями. В послеоперационном периоде на пациента может воздействовать ряд проаритмогенных факторов, таких как повышение уровня эндогенных катехоламинов, воспалительных и окислительных медиаторов на фоне хирургического стресса и системного ответа на искусственное кровообращение, применение инотропной поддержки. Стероиды подавляют высвобождение вышеупомянутых медиаторов воспаления. Дексмедетомидин оказывает симпатолитическое действие наряду с противовоспалительными свойствами. поэтому совместное использование обоих препаратов может иметь синергетический эффект для предотвращения послеоперационной ФП (ПОФП).

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является распространенным послеоперационным осложнением, которое возникает у 20-40% пациентов после аортокоронарного шунтирования (АКШ) и связано с многочисленными неблагоприятными последствиями.

ПОФП является независимым предиктором многочисленных неблагоприятных исходов, в том числе 2-4-кратного увеличения риска инсульта, повторной операции по поводу кровотечения, инфекции, почечной или дыхательной недостаточности, остановки сердца, церебральных осложнений, необходимости установки постоянного кардиостимулятора и 2-кратного кратное увеличение общей 30-дневной и 6-месячной смертности.

Клинические усилия по предотвращению и лечению ПОФП после операции на сердце до сих пор представляли серьезную проблему, и результаты были далеки от оптимальных. Несмотря на многочисленные испытания, посвященные изучению методов профилактики и лечения, частота ПОФП после операций на сердце не изменилась за последние несколько десятилетий.

Патогенез ПОФП до конца не изучен, но, вероятно, включает взаимодействие между ранее существовавшими физиологическими компонентами и местным и системным воспалением. искусственное кровообращение и ишемия/реперфузия вызывают генерализованный ответ, характеризующийся активацией лейкоцитов и комплемента, высоким уровнем комплексов С-реактивного белка (СРБ), а также высоким уровнем медиаторов воспаления. Эти медиаторы, такие как интерлейкины-6 и -8, факторы некроза опухоли, лейкотриен В4 и активатор тканевого плазминогена, могут способствовать развитию многих послеоперационных осложнений, включая фибрилляцию предсердий (ФП).

Из-за известных физиологических эффектов стероидов, заключающихся в подавлении высвобождения вышеупомянутых медиаторов воспаления, стероиды могут оказывать благотворное влияние на уменьшение послеоперационной ФП и ингибирование воспалительного процесса после искусственного кровообращения. Кроме того, они снижают проницаемость стенок капилляров, препятствуя миграции медиаторов воспаления в системный кровоток. Кроме того, кортикостероиды снижают неоднородность предсердной проводимости и уменьшают воспаление после операции на сердце, а исследования показали, что предоперационное профилактическое применение кортикостероидов снижает частоту ПОФП без увеличения частоты послеоперационной инфекции.

Дексмедетомидин является очень специфическим внутривенным агонистом альфа-2 короткого действия, который теоретически снижает симпатический выброс за счет снижения уровня норадреналина в сыворотке и ингибирует высвобождение цитокинов, что приводит к снижению частоты тахикардии, воспаления, высокого кровяного давления во время и после операция. Дексмедетомидин снижает частоту сердечных сокращений и, следовательно, улучшает потребность миокарда в кислороде. Он также угнетает функцию синусового узла и предсердно-желудочкового узла, что, наряду с противовоспалительными свойствами препарата, делает дексмедетомидин разумным профилактическим средством для послеоперационной фибрилляции предсердий.

Таким образом, исследователи считают, что совместное применение обоих препаратов будет иметь синергетический эффект для предотвращения (ПОФП) после операции (АКШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

248

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11566
        • Рекрутинг
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Контакт:
          • University President
          • Номер телефона: +2026847819
          • Электронная почта: gd.research@asu.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Adel Mohamed Alansary, MD
        • Младший исследователь:
          • Sara Hamdy Elghareeb, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Запланирована операция CABG с насосом искусственного кровообращения (CPB)

Критерий исключения:

  • Блокада сердца в анамнезе.
  • Пациенты с предоперационной брадикардией (ЧСС < 60/мин)
  • Пациенты с предоперационной гипотензией (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.)
  • Предыдущие эпизоды ФП или трепетания.
  • Неконтролируемый сахарный диабет, требующий лечения инсулином, с недавней гипергликемией, которая потребовала стационарного лечения.
  • Язвенная болезнь в анамнезе.
  • Активная системная бактериальная или микотическая инфекция.
  • Постоянный кардиостимулятор.
  • Любые подтвержденные или подозреваемые суправентрикулярные или желудочковые аритмии.
  • Срочная или экстренная операция.
  • Плановая операция на выключенном сердце.
  • Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексмедетомидин + гидрокортизон
Пациенты будут получать внутривенно инфузию дексмедетомидина 0,7 мкг/кг/ч перед перекрестным пережатием аорты и будут продолжать интраоперационно и в отделении интенсивной терапии до отлучения от ИВЛ. затем по 100 мг каждые 8 ​​часов после операции в течение 48 часов.
Пациенты будут получать внутривенно инфузию дексмедетомидина 0,7 мкг/кг/ч перед перекрестным пережатием аорты и будут продолжать интраоперационно и в отделении интенсивной терапии до отлучения от ИВЛ. затем по 100 мг каждые 8 ​​часов после операции, которая будет продолжена в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Медрелаксмидин + Солу-кортеф
Без вмешательства: Стандартная группа
Пациенты не будут получать дексмедетомидин или гидрокортизон и получат стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ФП
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Возникновение эпизода ФП после операции
До 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 7 дней после операции
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
До 7 дней после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До 10 дней после операции
продолжительность пребывания в стационаре в днях
До 10 дней после операции
Брадикардия
Временное ограничение: До 2 дней после операции
Возникновение брадикардии определяется как: ЧСС≤50 ударов в минуту
До 2 дней после операции
Гипотония
Временное ограничение: До 2 дней после операции
Возникновение гипотензии определяется как снижение систолического артериального давления более чем на 20% от базального.
До 2 дней после операции
Гипергликемия
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Возникновение неконтролируемой гипергликемии Определяется как потребность в инсулине > 1 ЕД/кг/день или > 100 ЕД инсулина в день для поддержания RBS < 180 мг/дл
До 7 дней после операции
Заражение раны
Временное ограничение: До 2 недель после операции
Возникновение раневой инфекции после операции
До 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R 261/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться