Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad användning av dexmedetomidin och hydrokortison för att förhindra ny debut av AF efter CABG-kirurgi

9 januari 2023 uppdaterad av: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Kombinerad användning av dexmedetomidin och hydrokortison för att förhindra nystartat förmaksflimmer efter kranskärlsbypasstransplantation

Förmaksflimmer (AF) förekommer hos 20 % till 40 % av patienterna efter kransartär bypasstransplantation (CABG) och är associerat med många skadliga följdsjukdomar. I postoperativ period kan patienten exponeras för flera proarytmogena faktorer som ökade endogena katekolaminer, inflammatoriska och oxidativa mediatorer sekundärt till kirurgisk stress och det systemiska svaret på kardiopulmonell bypass, användning av inotropt stöd. Steroider undertrycker frisättningen av de ovan nämnda inflammatoriska mediatorerna. Dexmedetomidin är sympatolytiskt, tillsammans med antiinflammatoriska egenskaper. så kombinerad användning av båda läkemedlen kan ha synergistisk effekt för att förhindra postoperativ AF (POAF)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Postoperativt förmaksflimmer (POAF) är en vanlig postoperativ komplikation som uppstår hos 20 % till 40 % av patienterna efter kransartärbypasstransplantation (CABAG) och är associerad med många skadliga följdsjukdomar.

POAF är en oberoende prediktor för ett flertal negativa utfall, inklusive en 2- till 4-faldigt ökad risk för stroke, reoperation för blödning, infektion, njur- eller andningssvikt, hjärtstillestånd, cerebrala komplikationer, behov av permanent pacemakerplacering och en 2- 30-dagars och 6-månaders mortalitet av alla orsaker.

Kliniska insatser för att förebygga och hantera POAF efter hjärtkirurgi har hittills varit en stor utmaning och resultaten har varit mindre än optimala. Trots många försök som undersöker profylaktiska och behandlingsmodaliteter har incidensen av POAF efter hjärtkirurgi inte förändrats under de senaste decennierna.

Patogenesen av POAF är ofullständigt förstådd men involverar sannolikt ett samspel mellan redan existerande fysiologiska komponenter och lokal och systemisk inflammation. kardiopulmonell bypass och ischemi/reperfusionsskada utlöser ett generaliserat svar som kännetecknas av leukocyt- och komplementaktivering, höga nivåer av C-reaktiva proteinkomplex (CRP) såväl som höga nivåer av inflammatoriska mediatorer. Dessa mediatorer, såsom interleukiner-6 och -8, tumörnekrosfaktorer, leukotrien B4 och vävnadsplasminogenaktivator, kan bidra till många postoperativa komplikationer inklusive förmaksflimmer (AF).

På grund av de kända fysiologiska effekterna av steroider för att undertrycka frisättningen av de ovan nämnda inflammatoriska mediatorerna, kan steroider ha fördelaktiga effekter för att minska postoperativ AF och hämma den inflammatoriska processen efter kardiopulmonell bypass. Dessutom minskar de kapillärväggens permeabilitet, vilket förhindrar migration av inflammatoriska mediatorer in i den systemiska cirkulationen. Kortikosteroider minskar också heterogeniteten av förmaksledning och minskar inflammation efter hjärtkirurgi, och studier har visat att preoperativa profylaktiska kortikosteroider minskade POAF-incidensen utan en ökad postoperativ infektion.

Dexmedetomidin är en mycket specifik intravenös och kortverkande alfa-2-agonist som teoretiskt minskar den sympatiska produktionen genom att sänka serumnivåerna av noradrenalin och hämmar frisättningen av cytokiner och resulterar i minskning av förekomsten av takykardi, inflammation, högt blodtryck under och efter kirurgi. Dexmedetomidin minskar hjärtfrekvensen och förbättrar följaktligen myokardiets syrebehov. Det dämpar också sinusknutan och förmaksventrikulär nodalfunktion, vilket tillsammans med läkemedlets antiinflammatoriska egenskaper gör dexmedetomidin till ett rimligt profylaktiskt läkemedel för postoperativt förmaksflimmer.

Så utredarna som kombinerar användningen av båda läkemedlen kommer att ha synergistisk effekt för att förhindra (POAF) efter (CABG) operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

248

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Rekrytering
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adel Mohamed Alansary, MD
        • Underutredare:
          • Sara Hamdy Elghareeb, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Schemalagd för CABG-kirurgi med kardiopulmonell bypass-pump (CPB).

Exklusions kriterier:

  • Hjärtblockets historia.
  • Patienter med preoperativ bradykardi (HR < 60/min)
  • Patienter med preoperativ hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmhg)
  • Tidigare episoder av AF eller fladder.
  • Okontrollerad diabetes mellitus som kräver insulinbehandling med ny hyperglykemi som krävde sjukhusvård.
  • Historik av magsår.
  • Aktiv systemisk bakteriell eller mykotisk infektion.
  • Permanent pacemaker.
  • Alla dokumenterade eller misstänkta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier.
  • Akut eller akut operation.
  • Planerad off-pump operation.
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + Hydrokortison grupp
Patienterna kommer att få dexmedetomidin 0,7 ɥg/kg/timme IV-infusion före korsklämning av aorta, och kommer att fortsätta intraoperativt och på intensivvårdsavdelning tills de avvänjs från mekanisk ventilation. Patienterna kommer också att få hydrokortison 100 mg intravenöst (IV) före korsklämning av aorta sedan 100 mg var 8:e timme efter operationen som kommer att fortsätta i 48 timmar.
Patienterna kommer att få dexmedetomidin 0,7 ɥg/kg/timme IV-infusion före korsklämning av aorta, och kommer att fortsätta intraoperativt och på intensivvårdsavdelning tills de avvänjs från mekanisk ventilation. Patienterna kommer också att få hydrokortison 100 mg intravenöst (IV) före korsklämning av aorta sedan 100 mg var 8:e timme efter operationen som kommer att fortsätta i 48 timmar
Andra namn:
  • Medrelaxmidin + Solu-cortef
Inget ingripande: Standardgrupp
Patienterna kommer inte att få dexmedetomidin eller hydrokortison och kommer att få standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AF
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operation
Förekomsten av en episod av AF postoperativt
Upp till 7 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU stanna
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operation
längden på intensivvården i dagar
Upp till 7 dagar efter operation
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operation
sjukhusvistelsens längd i dagar
Upp till 10 dagar efter operation
Bradykardi
Tidsram: Upp till 2 dagar efter operation
Förekomst av bradykardi definieras som: HR≤50 bpm
Upp till 2 dagar efter operation
Hypotoni
Tidsram: Upp till 2 dagar efter operation
Förekomst av hypotoni definieras som minskning av systoliskt blodtryck >20 % av basalt
Upp till 2 dagar efter operation
Hyperglykemi
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operation
Förekomst av okontrollerad hyperglykemi Definieras som insulinbehov >1 enheter/kg/dag eller > 100 enheter/dag insulin för att hålla RBS < 180 mg/dL
Upp till 7 dagar efter operation
Sårinfektion
Tidsram: Upp till 2 veckor efter operation
Förekomsten av sårinfektion postoperativt
Upp till 2 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

25 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera