- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05674253
Skojarzone stosowanie deksmedetomidyny i hydrokortyzonu w celu zapobiegania nowemu AF po operacji CABG
Skojarzone stosowanie deksmedetomidyny i hydrokortyzonu w celu zapobiegania nowemu migotaniu przedsionków po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym, które występuje u 20–40% pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABAG) i wiąże się z licznymi szkodliwymi następstwami.
POAF jest niezależnym predyktorem wielu działań niepożądanych, w tym 2- do 4-krotnie zwiększonego ryzyka udaru mózgu, ponownej operacji z powodu krwawienia, infekcji, niewydolności nerek lub układu oddechowego, zatrzymania krążenia, powikłań mózgowych, konieczności wszczepienia stymulatora na stałe oraz 2- 30-dniowy i 6-miesięczny wzrost śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Wysiłki kliniczne mające na celu zapobieganie i leczenie POAF po operacjach kardiochirurgicznych stanowiły jak dotąd duże wyzwanie, a wyniki były dalekie od optymalnych. Pomimo licznych badań oceniających metody profilaktyki i leczenia, częstość występowania POAF po operacjach kardiochirurgicznych nie zmieniła się w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat.
Patogeneza POAF nie jest w pełni poznana, ale prawdopodobnie obejmuje wzajemne oddziaływanie istniejących wcześniej elementów fizjologicznych oraz miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Bypass krążeniowo-oddechowy i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne wyzwalają uogólnioną odpowiedź charakteryzującą się aktywacją leukocytów i dopełniacza, wysokimi poziomami kompleksów białka C-reaktywnego (CRP), a także wysokimi poziomami mediatorów stanu zapalnego. Te mediatory, takie jak interleukiny-6 i -8, czynniki martwicy nowotworów, leukotrien B4 i tkankowy aktywator plazminogenu, mogą przyczyniać się do wielu powikłań pooperacyjnych, w tym migotania przedsionków (AF).
Ze względu na znany fizjologiczny wpływ steroidów na hamowanie uwalniania wyżej wymienionych mediatorów stanu zapalnego, steroidy mogą mieć korzystny wpływ na zmniejszanie pooperacyjnego AF i hamowanie procesu zapalnego po wykonaniu krążenia pozaustrojowego. Ponadto zmniejszają przepuszczalność ścian naczyń włosowatych, zapobiegając migracji mediatorów stanu zapalnego do krążenia ogólnoustrojowego. Ponadto kortykosteroidy zmniejszają niejednorodność przewodzenia przedsionkowego i zmniejszają stan zapalny po operacjach kardiochirurgicznych, a badania wykazały, że przedoperacyjne profilaktyczne kortykosteroidy zmniejszają częstość występowania POAF bez zwiększonej częstości infekcji pooperacyjnych.
Deksmedetomidyna jest bardzo specyficznym, podawanym dożylnie i krótko działającym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, który teoretycznie zmniejsza aktywność układu współczulnego poprzez zmniejszenie stężenia noradrenaliny w surowicy i hamuje uwalnianie cytokin, co skutkuje zmniejszeniem częstości występowania tachykardii, stanów zapalnych, nadciśnienia tętniczego w trakcie i po chirurgia. Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca iw konsekwencji poprawia zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Obniża również funkcję węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego, co wraz z właściwościami przeciwzapalnymi leku sprawia, że deksmedetomidyna jest rozsądnym lekiem profilaktycznym w pooperacyjnym migotaniu przedsionków.
Tak więc badacze, którzy połączyli stosowanie obu leków, uzyskają efekt synergistyczny w zapobieganiu (POAF) po operacji (CABG).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- University President
- Numer telefonu: +2026847819
- E-mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Adel Mohamed Alansary, MD
-
Pod-śledczy:
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
-
Pod-śledczy:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano operację CABG z pompą krążenia pozaustrojowego (CPB).
Kryteria wyłączenia:
- Historia bloku serca.
- Pacjenci z przedoperacyjną bradykardią (HR < 60/min)
- Pacjenci z niedociśnieniem przedoperacyjnym (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmhg)
- Poprzednie epizody AF lub trzepotanie.
- Niekontrolowana cukrzyca wymagająca leczenia insuliną ze świeżą hiperglikemią wymagającą leczenia szpitalnego.
- Historia choroby wrzodowej.
- Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna lub grzybicza.
- Stały rozrusznik serca.
- Wszelkie udokumentowane lub podejrzewane arytmie nadkomorowe lub komorowe.
- Pilna lub awaryjna operacja.
- Planowana operacja bez użycia pompy.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyna + hydrokortyzon
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,7 ɥg/kg/godz. we wlewie dożylnym przed zaciśnięciem krzyżowym aorty i będą kontynuowani śródoperacyjnie i na OIT do odstawienia od wentylacji mechanicznej Pacjenci otrzymają również hydrokortyzon w dawce 100 mg dożylnie (iv.) następnie 100 mg co 8 godzin po zabiegu, które będzie kontynuowane przez 48 godzin.
|
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,7 ɥg/kg/godz. we wlewie dożylnym przed zaciśnięciem krzyżowym aorty i będą kontynuowani śródoperacyjnie i na OIT do odstawienia od wentylacji mechanicznej Pacjenci otrzymają również hydrokortyzon w dawce 100 mg dożylnie (iv.) następnie 100 mg co 8 godzin po zabiegu, które będzie kontynuowane przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Pacjenci nie otrzymają deksmedetomidyny ani hydrokortyzonu i otrzymają standardowe postępowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie AF
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Wystąpienie epizodu AF po operacji
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
długość pobytu na OIT w dniach
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
|
długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Do 10 dni po zabiegu
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
|
Występowanie bradykardii definiowane jako: HR≤50 bpm
|
Do 2 dni po zabiegu
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
|
Występowanie niedociśnienia definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi >20% wartości podstawowej
|
Do 2 dni po zabiegu
|
|
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Występowanie niekontrolowanej hiperglikemii Zdefiniowane jako zapotrzebowanie na insulinę >1 jednostek/kg/dobę lub >100 jednostek/dobę insuliny w celu utrzymania RBS < 180 mg/dl
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
|
Występowanie zakażenia rany pooperacyjnej
|
Do 2 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ueki M, Kawasaki T, Habe K, Hamada K, Kawasaki C, Sata T. The effects of dexmedetomidine on inflammatory mediators after cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):693-700. doi: 10.1111/anae.12636. Epub 2014 Apr 28.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Shen J, Lall S, Zheng V, Buckley P, Damiano RJ Jr, Schuessler RB. The persistent problem of new-onset postoperative atrial fibrillation: a single-institution experience over two decades. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Feb;141(2):559-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.011.
- Liu C, Wang J, Yiu D, Liu K. The efficacy of glucocorticoids for the prevention of atrial fibrillation, or length of intensive care unite or hospital stay after cardiac surgery: a meta-analysis. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):89-96. doi: 10.1111/1755-5922.12062.
- Philip I, Berroeta C, Leblanc I. Perioperative challenges of atrial fibrillation. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):344-52. doi: 10.1097/ACO.0000000000000070.
- Narisawa A, Nakane M, Kano T, Momose N, Onodera Y, Akimoto R, Kobayashi T, Iwabuchi M, Okada M, Miura Y, Kawamae K. Dexmedetomidine sedation during the nighttime reduced the incidence of postoperative atrial fibrillation in cardiovascular surgery patients after tracheal extubation. J Intensive Care. 2015 May 30;3(1):26. doi: 10.1186/s40560-015-0092-5. eCollection 2015.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Leung L, Lee LHN, Lee B, Chau A, Wang EHZ. The safety of high-dose dexmedetomidine after cardiac surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2022 Mar;69(3):323-332. doi: 10.1007/s12630-021-02167-z. Epub 2021 Dec 29.
- Al-Shawabkeh Z, Al-Nawaesah K, Anzeh RA, Al-Odwan H, Al-Rawashdeh WA, Altaani H. Use of short-term steroids in the prophylaxis of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Saudi Heart Assoc. 2017 Jan;29(1):23-29. doi: 10.1016/j.jsha.2016.03.005. Epub 2016 Apr 7.
- Church TJ, Haines ST. Treatment Approach to Patients With Severe Insulin Resistance. Clin Diabetes. 2016 Apr;34(2):97-104. doi: 10.2337/diaclin.34.2.97. Erratum In: Clin Diabetes. 2016 Jul;34(3):168.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
- Hydrokortyzon
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 261/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .