Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone stosowanie deksmedetomidyny i hydrokortyzonu w celu zapobiegania nowemu AF po operacji CABG

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Skojarzone stosowanie deksmedetomidyny i hydrokortyzonu w celu zapobiegania nowemu migotaniu przedsionków po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Migotanie przedsionków (AF) występuje u 20–40% pacjentów po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i wiąże się z licznymi szkodliwymi następstwami. W okresie pooperacyjnym pacjent może być narażony na kilka czynników proarytmogennych, takich jak podwyższenie endogennych katecholamin, mediatorów zapalnych i oksydacyjnych wtórnych do stresu chirurgicznego i ogólnoustrojowej odpowiedzi na krążenie pozaustrojowe, zastosowanie wspomagania inotropowego. Steroidy hamują uwalnianie wyżej wymienionych mediatorów stanu zapalnego. Deksmedetomidyna ma działanie sympatykolityczne i przeciwzapalne. więc łączne stosowanie obu leków może mieć efekt synergistyczny w zapobieganiu pooperacyjnemu AF (POAF)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym, które występuje u 20–40% pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABAG) i wiąże się z licznymi szkodliwymi następstwami.

POAF jest niezależnym predyktorem wielu działań niepożądanych, w tym 2- do 4-krotnie zwiększonego ryzyka udaru mózgu, ponownej operacji z powodu krwawienia, infekcji, niewydolności nerek lub układu oddechowego, zatrzymania krążenia, powikłań mózgowych, konieczności wszczepienia stymulatora na stałe oraz 2- 30-dniowy i 6-miesięczny wzrost śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.

Wysiłki kliniczne mające na celu zapobieganie i leczenie POAF po operacjach kardiochirurgicznych stanowiły jak dotąd duże wyzwanie, a wyniki były dalekie od optymalnych. Pomimo licznych badań oceniających metody profilaktyki i leczenia, częstość występowania POAF po operacjach kardiochirurgicznych nie zmieniła się w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat.

Patogeneza POAF nie jest w pełni poznana, ale prawdopodobnie obejmuje wzajemne oddziaływanie istniejących wcześniej elementów fizjologicznych oraz miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Bypass krążeniowo-oddechowy i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne wyzwalają uogólnioną odpowiedź charakteryzującą się aktywacją leukocytów i dopełniacza, wysokimi poziomami kompleksów białka C-reaktywnego (CRP), a także wysokimi poziomami mediatorów stanu zapalnego. Te mediatory, takie jak interleukiny-6 i -8, czynniki martwicy nowotworów, leukotrien B4 i tkankowy aktywator plazminogenu, mogą przyczyniać się do wielu powikłań pooperacyjnych, w tym migotania przedsionków (AF).

Ze względu na znany fizjologiczny wpływ steroidów na hamowanie uwalniania wyżej wymienionych mediatorów stanu zapalnego, steroidy mogą mieć korzystny wpływ na zmniejszanie pooperacyjnego AF i hamowanie procesu zapalnego po wykonaniu krążenia pozaustrojowego. Ponadto zmniejszają przepuszczalność ścian naczyń włosowatych, zapobiegając migracji mediatorów stanu zapalnego do krążenia ogólnoustrojowego. Ponadto kortykosteroidy zmniejszają niejednorodność przewodzenia przedsionkowego i zmniejszają stan zapalny po operacjach kardiochirurgicznych, a badania wykazały, że przedoperacyjne profilaktyczne kortykosteroidy zmniejszają częstość występowania POAF bez zwiększonej częstości infekcji pooperacyjnych.

Deksmedetomidyna jest bardzo specyficznym, podawanym dożylnie i krótko działającym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, który teoretycznie zmniejsza aktywność układu współczulnego poprzez zmniejszenie stężenia noradrenaliny w surowicy i hamuje uwalnianie cytokin, co skutkuje zmniejszeniem częstości występowania tachykardii, stanów zapalnych, nadciśnienia tętniczego w trakcie i po chirurgia. Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca iw konsekwencji poprawia zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Obniża również funkcję węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego, co wraz z właściwościami przeciwzapalnymi leku sprawia, że ​​deksmedetomidyna jest rozsądnym lekiem profilaktycznym w pooperacyjnym migotaniu przedsionków.

Tak więc badacze, którzy połączyli stosowanie obu leków, uzyskają efekt synergistyczny w zapobieganiu (POAF) po operacji (CABG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11566
        • Rekrutacyjny
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adel Mohamed Alansary, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Hamdy Elghareeb, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zaplanowano operację CABG z pompą krążenia pozaustrojowego (CPB).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bloku serca.
  • Pacjenci z przedoperacyjną bradykardią (HR < 60/min)
  • Pacjenci z niedociśnieniem przedoperacyjnym (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmhg)
  • Poprzednie epizody AF lub trzepotanie.
  • Niekontrolowana cukrzyca wymagająca leczenia insuliną ze świeżą hiperglikemią wymagającą leczenia szpitalnego.
  • Historia choroby wrzodowej.
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  • Stały rozrusznik serca.
  • Wszelkie udokumentowane lub podejrzewane arytmie nadkomorowe lub komorowe.
  • Pilna lub awaryjna operacja.
  • Planowana operacja bez użycia pompy.
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyna + hydrokortyzon
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,7 ɥg/kg/godz. we wlewie dożylnym przed zaciśnięciem krzyżowym aorty i będą kontynuowani śródoperacyjnie i na OIT do odstawienia od wentylacji mechanicznej Pacjenci otrzymają również hydrokortyzon w dawce 100 mg dożylnie (iv.) następnie 100 mg co 8 godzin po zabiegu, które będzie kontynuowane przez 48 godzin.
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,7 ɥg/kg/godz. we wlewie dożylnym przed zaciśnięciem krzyżowym aorty i będą kontynuowani śródoperacyjnie i na OIT do odstawienia od wentylacji mechanicznej Pacjenci otrzymają również hydrokortyzon w dawce 100 mg dożylnie (iv.) następnie 100 mg co 8 godzin po zabiegu, które będzie kontynuowane przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • Medrelaksmidyna + Solu-cortef
Brak interwencji: Grupa standardowa
Pacjenci nie otrzymają deksmedetomidyny ani hydrokortyzonu i otrzymają standardowe postępowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie AF
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Wystąpienie epizodu AF po operacji
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
długość pobytu na OIT w dniach
Do 7 dni po zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
długość pobytu w szpitalu w dniach
Do 10 dni po zabiegu
Bradykardia
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
Występowanie bradykardii definiowane jako: HR≤50 bpm
Do 2 dni po zabiegu
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
Występowanie niedociśnienia definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi >20% wartości podstawowej
Do 2 dni po zabiegu
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Występowanie niekontrolowanej hiperglikemii Zdefiniowane jako zapotrzebowanie na insulinę >1 jednostek/kg/dobę lub >100 jednostek/dobę insuliny w celu utrzymania RBS < 180 mg/dl
Do 7 dni po zabiegu
Infekcja rany
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
Występowanie zakażenia rany pooperacyjnej
Do 2 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj