Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin ja hydrokortisonin yhdistetty käyttö estämään uutta AF:n alkamista CABG-leikkauksen jälkeen

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Deksmedetomidiinin ja hydrokortisonin yhdistetty käyttö estämään uutta eteisvärinää sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

Eteisvärinää (AF) esiintyy 20–40 %:lla potilaista sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, ja siihen liittyy lukuisia haitallisia seurauksia. Leikkauksen jälkeisenä aikana potilas voi altistua useille proarytmogeenisille tekijöille, kuten lisääntyneille endogeenisille katekoliamiinille, tulehdus- ja oksidatiivisille välittäjäaineille, jotka johtuvat kirurgisesta stressistä ja systeemisestä vasteesta kardiopulmonaaliseen ohitukseen, inotrooppisen tuen käytölle. Steroidit estävät edellä mainittujen tulehdusvälittäjien vapautumista. Deksmedetomidiini on sympatolyyttinen ja sillä on anti-inflammatorisia ominaisuuksia. joten molempien lääkkeiden yhteiskäytöllä voi olla synergistinen vaikutus postoperatiivisen AF:n (POAF) estämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, jota esiintyy 20–40 %:lla potilaista sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABAG) jälkeen, ja siihen liittyy lukuisia haitallisia seurauksia.

POAF on riippumaton lukuisten haittavaikutusten ennustaja, mukaan lukien 2–4-kertainen aivohalvausriski, uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi, infektio, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta, sydämenpysähdys, aivokomplikaatiot, pysyvä sydämentahdistimen tarve ja 2-kertainen 30 päivän ja 6 kuukauden kaikista syistä johtuva kuolleisuus moninkertaistuu.

Kliiniset toimet POAF:n ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi sydänleikkauksen jälkeen ovat tähän mennessä olleet suuri haaste, ja tulokset eivät ole olleet optimaalisia. Lukuisista profylaktisia ja hoitomenetelmiä tutkivista tutkimuksista huolimatta sydänleikkauksen jälkeinen POAF-insidenssi ei ole muuttunut viimeisten vuosikymmenten aikana.

POAF:n patogeneesi ei ole täysin ymmärretty, mutta siihen liittyy todennäköisesti olemassa olevien fysiologisten komponenttien ja paikallisen ja systeemisen tulehduksen välinen vuorovaikutus. kardiopulmonaalinen ohitus ja iskemia/reperfuusiovaurio laukaisevat yleistyneen vasteen, jolle on tunnusomaista leukosyyttien ja komplementin aktivaatio, korkeat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kompleksien tasot sekä korkeat tulehdusvälittäjien tasot. Nämä välittäjät, kuten interleukiinit-6 ja -8, tuumorinekroositekijät, leukotrieeni B4 ja kudosplasminogeeniaktivaattori, saattavat myötävaikuttaa moniin postoperatiivisiin komplikaatioihin, mukaan lukien eteisvärinä (AF).

Koska steroideilla on tunnettuja fysiologisia vaikutuksia estämään edellä mainittujen tulehdusvälittäjien vapautumista, steroideilla voi olla edullisia vaikutuksia postoperatiivisen AF:n vähentämisessä ja tulehdusprosessin estämisessä kardiopulmonaarisen ohituksen jälkeen. Lisäksi ne vähentävät kapillaarin seinämän läpäisevyyttä ja estävät tulehdusvälittäjien kulkeutumisen systeemiseen verenkiertoon. Lisäksi kortikosteroidit vähentävät eteisen johtumisen heterogeenisyyttä ja vähentävät tulehdusta sydänleikkauksen jälkeen, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että preoperatiiviset profylaktiset kortikosteroidit vähensivät POAF:n ilmaantuvuutta ilman lisääntynyttä postoperatiivisten infektioiden määrää.

Deksmedetomidiini on erittäin spesifinen suonensisäinen ja lyhytvaikutteinen alfa-2-agonisti, joka teoriassa vähentää sympaattista tehoa alentamalla seerumin norepinefriinin tasoa ja estää sytokiinien vapautumista ja vähentää takykardian, tulehduksen ja korkean verenpaineen ilmaantumista sekä sen aikana että sen jälkeen. leikkaus. Deksmedetomidiini alentaa sykettä ja siten parantaa sydänlihaksen hapen tarvetta. Se myös heikentää sinussolmukkeen ja eteiskammiosolmukkeiden toimintaa, mikä yhdessä lääkkeen anti-inflammatoristen ominaisuuksien kanssa tekee deksmedetomidiinista kohtuullisen ennaltaehkäisevän lääkkeen leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään.

Joten tutkijoilla, joilla molempien lääkkeiden yhdistelmällä on synergistinen vaikutus (POAF) ehkäisyyn (CABG) leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11566
        • Rekrytointi
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adel Mohamed Alansary, MD
        • Alatutkija:
          • Sara Hamdy Elghareeb, MD
        • Alatutkija:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Suunniteltu CABG-leikkaukseen, jossa on kardiopulmonaalinen ohituspumppu (CPB).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäntukoksen historia.
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta bradykardia (HR < 60/min)
  • Potilaat, joilla on preoperatiivinen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmhg)
  • Aiemmat AF- tai lepatusjaksot.
  • Hallitsematon diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa äskettäin sairastuneen hyperglykemian vuoksi, joka vaati sairaalahoitoa.
  • Aiempi peptinen haavatauti.
  • Aktiivinen systeeminen bakteeri- tai mykoottinen infektio.
  • Pysyvä sydämentahdistin.
  • Kaikki dokumentoidut tai epäillyt supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt.
  • Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus.
  • Suunniteltu off-pump leikkaus.
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini + hydrokortisoni ryhmä
Potilaat saavat deksmedetomidiinia 0,7 ɥg/kg/tunti IV-infuusiona ennen aortan ristikiinnittämistä, ja sitä jatketaan leikkauksen aikana ja teho-osastolla, kunnes he ovat vieroittaneet koneellisesta ventilaatiosta. sitten 100 mg 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen, jota jatketaan 48 tunnin ajan.
Potilaat saavat deksmedetomidiinia 0,7 ɥg/kg/tunti IV-infuusiona ennen aortan ristikiinnittämistä, ja sitä jatketaan leikkauksen aikana ja teho-osastolla, kunnes he ovat vieroittaneet koneellisesta ventilaatiosta. sitten 100 mg 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen, jota jatketaan 48 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Medrelaksmidiini + Solu-cortef
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Potilaat eivät saa deksmedetomidiinia eivätkä hydrokortisonia, ja he saavat tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
AF-jakson esiintyminen leikkauksen jälkeen
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
tehohoitojakson kesto päivinä
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto päivinä
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Bradykardia
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Bradykardian esiintyminen määritellään seuraavasti: HR≤50 bpm
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Hypotensio
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Hypotension esiintyminen määritellään systolisen verenpaineen laskuksi > 20 % perusverenpaineesta
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Hallitsemattoman hyperglykemian esiintyminen Määritelty insuliinintarpeeksi > 1 yksikköä/kg/vrk tai > 100 yksikköä/vrk insuliinia, jotta RBS pysyy < 180 mg/dl
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haavainfektion esiintyminen leikkauksen jälkeen
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa