- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05674253
Deksmedetomidiinin ja hydrokortisonin yhdistetty käyttö estämään uutta AF:n alkamista CABG-leikkauksen jälkeen
Deksmedetomidiinin ja hydrokortisonin yhdistetty käyttö estämään uutta eteisvärinää sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, jota esiintyy 20–40 %:lla potilaista sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABAG) jälkeen, ja siihen liittyy lukuisia haitallisia seurauksia.
POAF on riippumaton lukuisten haittavaikutusten ennustaja, mukaan lukien 2–4-kertainen aivohalvausriski, uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi, infektio, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta, sydämenpysähdys, aivokomplikaatiot, pysyvä sydämentahdistimen tarve ja 2-kertainen 30 päivän ja 6 kuukauden kaikista syistä johtuva kuolleisuus moninkertaistuu.
Kliiniset toimet POAF:n ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi sydänleikkauksen jälkeen ovat tähän mennessä olleet suuri haaste, ja tulokset eivät ole olleet optimaalisia. Lukuisista profylaktisia ja hoitomenetelmiä tutkivista tutkimuksista huolimatta sydänleikkauksen jälkeinen POAF-insidenssi ei ole muuttunut viimeisten vuosikymmenten aikana.
POAF:n patogeneesi ei ole täysin ymmärretty, mutta siihen liittyy todennäköisesti olemassa olevien fysiologisten komponenttien ja paikallisen ja systeemisen tulehduksen välinen vuorovaikutus. kardiopulmonaalinen ohitus ja iskemia/reperfuusiovaurio laukaisevat yleistyneen vasteen, jolle on tunnusomaista leukosyyttien ja komplementin aktivaatio, korkeat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kompleksien tasot sekä korkeat tulehdusvälittäjien tasot. Nämä välittäjät, kuten interleukiinit-6 ja -8, tuumorinekroositekijät, leukotrieeni B4 ja kudosplasminogeeniaktivaattori, saattavat myötävaikuttaa moniin postoperatiivisiin komplikaatioihin, mukaan lukien eteisvärinä (AF).
Koska steroideilla on tunnettuja fysiologisia vaikutuksia estämään edellä mainittujen tulehdusvälittäjien vapautumista, steroideilla voi olla edullisia vaikutuksia postoperatiivisen AF:n vähentämisessä ja tulehdusprosessin estämisessä kardiopulmonaarisen ohituksen jälkeen. Lisäksi ne vähentävät kapillaarin seinämän läpäisevyyttä ja estävät tulehdusvälittäjien kulkeutumisen systeemiseen verenkiertoon. Lisäksi kortikosteroidit vähentävät eteisen johtumisen heterogeenisyyttä ja vähentävät tulehdusta sydänleikkauksen jälkeen, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että preoperatiiviset profylaktiset kortikosteroidit vähensivät POAF:n ilmaantuvuutta ilman lisääntynyttä postoperatiivisten infektioiden määrää.
Deksmedetomidiini on erittäin spesifinen suonensisäinen ja lyhytvaikutteinen alfa-2-agonisti, joka teoriassa vähentää sympaattista tehoa alentamalla seerumin norepinefriinin tasoa ja estää sytokiinien vapautumista ja vähentää takykardian, tulehduksen ja korkean verenpaineen ilmaantumista sekä sen aikana että sen jälkeen. leikkaus. Deksmedetomidiini alentaa sykettä ja siten parantaa sydänlihaksen hapen tarvetta. Se myös heikentää sinussolmukkeen ja eteiskammiosolmukkeiden toimintaa, mikä yhdessä lääkkeen anti-inflammatoristen ominaisuuksien kanssa tekee deksmedetomidiinista kohtuullisen ennaltaehkäisevän lääkkeen leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään.
Joten tutkijoilla, joilla molempien lääkkeiden yhdistelmällä on synergistinen vaikutus (POAF) ehkäisyyn (CABG) leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- University President
- Puhelinnumero: +2026847819
- Sähköposti: gd.research@asu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Adel Mohamed Alansary, MD
-
Alatutkija:
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu CABG-leikkaukseen, jossa on kardiopulmonaalinen ohituspumppu (CPB).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäntukoksen historia.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta bradykardia (HR < 60/min)
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmhg)
- Aiemmat AF- tai lepatusjaksot.
- Hallitsematon diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa äskettäin sairastuneen hyperglykemian vuoksi, joka vaati sairaalahoitoa.
- Aiempi peptinen haavatauti.
- Aktiivinen systeeminen bakteeri- tai mykoottinen infektio.
- Pysyvä sydämentahdistin.
- Kaikki dokumentoidut tai epäillyt supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt.
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus.
- Suunniteltu off-pump leikkaus.
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini + hydrokortisoni ryhmä
Potilaat saavat deksmedetomidiinia 0,7 ɥg/kg/tunti IV-infuusiona ennen aortan ristikiinnittämistä, ja sitä jatketaan leikkauksen aikana ja teho-osastolla, kunnes he ovat vieroittaneet koneellisesta ventilaatiosta. sitten 100 mg 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen, jota jatketaan 48 tunnin ajan.
|
Potilaat saavat deksmedetomidiinia 0,7 ɥg/kg/tunti IV-infuusiona ennen aortan ristikiinnittämistä, ja sitä jatketaan leikkauksen aikana ja teho-osastolla, kunnes he ovat vieroittaneet koneellisesta ventilaatiosta. sitten 100 mg 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen, jota jatketaan 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Potilaat eivät saa deksmedetomidiinia eivätkä hydrokortisonia, ja he saavat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
AF-jakson esiintyminen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
tehohoitojakson kesto päivinä
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto päivinä
|
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Bradykardian esiintyminen määritellään seuraavasti: HR≤50 bpm
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hypotension esiintyminen määritellään systolisen verenpaineen laskuksi > 20 % perusverenpaineesta
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hallitsemattoman hyperglykemian esiintyminen Määritelty insuliinintarpeeksi > 1 yksikköä/kg/vrk tai > 100 yksikköä/vrk insuliinia, jotta RBS pysyy < 180 mg/dl
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Haavainfektion esiintyminen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ueki M, Kawasaki T, Habe K, Hamada K, Kawasaki C, Sata T. The effects of dexmedetomidine on inflammatory mediators after cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):693-700. doi: 10.1111/anae.12636. Epub 2014 Apr 28.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Shen J, Lall S, Zheng V, Buckley P, Damiano RJ Jr, Schuessler RB. The persistent problem of new-onset postoperative atrial fibrillation: a single-institution experience over two decades. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Feb;141(2):559-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.011.
- Liu C, Wang J, Yiu D, Liu K. The efficacy of glucocorticoids for the prevention of atrial fibrillation, or length of intensive care unite or hospital stay after cardiac surgery: a meta-analysis. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):89-96. doi: 10.1111/1755-5922.12062.
- Philip I, Berroeta C, Leblanc I. Perioperative challenges of atrial fibrillation. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):344-52. doi: 10.1097/ACO.0000000000000070.
- Narisawa A, Nakane M, Kano T, Momose N, Onodera Y, Akimoto R, Kobayashi T, Iwabuchi M, Okada M, Miura Y, Kawamae K. Dexmedetomidine sedation during the nighttime reduced the incidence of postoperative atrial fibrillation in cardiovascular surgery patients after tracheal extubation. J Intensive Care. 2015 May 30;3(1):26. doi: 10.1186/s40560-015-0092-5. eCollection 2015.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Leung L, Lee LHN, Lee B, Chau A, Wang EHZ. The safety of high-dose dexmedetomidine after cardiac surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2022 Mar;69(3):323-332. doi: 10.1007/s12630-021-02167-z. Epub 2021 Dec 29.
- Al-Shawabkeh Z, Al-Nawaesah K, Anzeh RA, Al-Odwan H, Al-Rawashdeh WA, Altaani H. Use of short-term steroids in the prophylaxis of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Saudi Heart Assoc. 2017 Jan;29(1):23-29. doi: 10.1016/j.jsha.2016.03.005. Epub 2016 Apr 7.
- Church TJ, Haines ST. Treatment Approach to Patients With Severe Insulin Resistance. Clin Diabetes. 2016 Apr;34(2):97-104. doi: 10.2337/diaclin.34.2.97. Erratum In: Clin Diabetes. 2016 Jul;34(3):168.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 261/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .