Kombinované použití dexmedetomidinu a hydrokortizonu k prevenci nového nástupu FS po operaci CABG
Kombinované použití dexmedetomidinu a hydrokortizonu k prevenci nově vzniklé fibrilace síní po operaci bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační fibrilace síní (POAF) je častou pooperační komplikací, která se vyskytuje u 20 % až 40 % pacientů po bypassu koronární artérie (CABAG) a je spojena s četnými škodlivými následky.
POAF je nezávislým prediktorem mnoha nepříznivých výsledků, včetně 2- až 4násobného zvýšeného rizika cévní mozkové příhody, reoperace krvácení, infekce, renálního nebo respiračního selhání, srdeční zástavy, mozkových komplikací, potřeby trvalého umístění kardiostimulátoru a 2- násobné zvýšení 30denní a 6měsíční úmrtnosti ze všech příčin.
Klinické snahy o prevenci a léčbu POAF po kardiochirurgickém výkonu dosud představovaly velkou výzvu a výsledky nebyly optimální. Navzdory četným studiím zkoumajícím profylaktické a léčebné modality se incidence POAF po kardiochirurgických výkonech za posledních několik desetiletí nezměnila.
Patogeneze POAF není zcela pochopena, ale pravděpodobně zahrnuje souhru mezi již existujícími fyziologickými složkami a lokálním a systémovým zánětem. kardiopulmonální bypass a ischemické/reperfuzní poškození spouští generalizovanou odpověď charakterizovanou aktivací leukocytů a komplementu, vysokými hladinami komplexů C-reaktivního proteinu (CRP) a také vysokými hladinami zánětlivých mediátorů. Tyto mediátory, jako jsou interleukiny-6 a -8, nádorové nekrotické faktory, leukotrien B4 a tkáňový aktivátor plasminogenu, mohou přispívat k mnoha pooperačním komplikacím včetně fibrilace síní (AF).
Vzhledem ke známým fyziologickým účinkům steroidů na potlačení uvolňování výše uvedených zánětlivých mediátorů mohou mít steroidy příznivé účinky při snižování pooperační AF a inhibici zánětlivého procesu po kardiopulmonálním bypassu. Navíc snižují propustnost kapilární stěny a zabraňují migraci zánětlivých mediátorů do systémové cirkulace. Kortikosteroidy také snižují heterogenitu vedení síní a snižují zánět po operaci srdce a studie ukázaly, že předoperační profylaktické kortikosteroidy snížily výskyt POAF bez zvýšeného počtu pooperačních infekcí.
Dexmedetomidin je velmi specifický intravenózně a krátkodobě působící alfa-2 agonista, který teoreticky snižuje výdej sympatiku snížením sérových hladin norepinefrinu a inhibuje uvolňování cytokinů a vede ke snížení výskytu tachykardie, zánětu, vysokého krevního tlaku během a po chirurgická operace. Dexmedetomidin snižuje srdeční frekvenci a následně zlepšuje spotřebu kyslíku v myokardu. Potlačuje také funkci sinusového uzlu a síňového ventrikulárního uzlu, což spolu s protizánětlivými vlastnostmi léku činí z dexmedetomidinu rozumné profylaktické léčivo pro pooperační fibrilaci síní.
Výzkumníci tedy tvrdí, že kombinované použití obou léků bude mít synergický účinek na prevenci (POAF) po operaci (CABG).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Nábor
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- University President
- Telefonní číslo: +2026847819
- E-mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adel Mohamed Alansary, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na operaci CABG s pumpou kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Kritéria vyloučení:
- Historie srdečního bloku.
- Pacienti s předoperační bradykardií (HR < 60/min)
- Pacienti s předoperační hypotenzí (systolický krevní tlak < 90 mmhg)
- Předchozí epizody AF nebo flutter.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem s nedávnou hyperglykémií, která vyžadovala hospitalizaci.
- Historie peptického vředového onemocnění.
- Aktivní systémová bakteriální nebo mykotická infekce.
- Permanentní kardiostimulátor.
- Jakékoli dokumentované nebo supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie nebo podezření na ně.
- Naléhavá nebo nouzová operace.
- Plánovaná operace mimo pumpu.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidin + hydrokortison
Pacienti dostanou dexmedetomidin 0,7 ɥg/kg/h IV infuzí před zkříženou svorkou aorty a budou pokračovat intraoperačně a na JIP až do odstavení od mechanické ventilace Pacienti také dostanou 100 mg hydrokortizonu intravenózně (IV) před zkříženou svorkou aorty poté 100 mg každých 8 hodin po operaci, která bude pokračovat po dobu 48 hodin.
|
Pacienti dostanou dexmedetomidin 0,7 ɥg/kg/h IV infuzí před zkříženou svorkou aorty a budou pokračovat intraoperačně a na JIP až do odstavení od mechanické ventilace Pacienti také dostanou 100 mg hydrokortizonu intravenózně (IV) před zkříženou svorkou aorty poté 100 mg každých 8 hodin po operaci, která bude pokračovat po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní skupina
Pacienti nedostanou dexmedetomidin ani hydrokortison a dostanou standardní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AF
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Výskyt epizody AF po operaci
|
Až 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
délka pobytu na JIP ve dnech
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 10 dní po operaci
|
délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
Až 10 dní po operaci
|
|
Bradykardie
Časové okno: Až 2 dny po operaci
|
Výskyt bradykardie definovaný jako: HR≤50 tepů/min
|
Až 2 dny po operaci
|
|
Hypotenze
Časové okno: Až 2 dny po operaci
|
Výskyt hypotenze definovaný jako pokles systolického krevního tlaku > 20 % bazálního
|
Až 2 dny po operaci
|
|
Hyperglykémie
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Výskyt nekontrolované hyperglykémie definované jako potřeba inzulínu > 1 jednotka/kg/den nebo > 100 jednotek/den inzulínu k udržení RBS < 180 mg/dl
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Infekce rány
Časové okno: Až 2 týdny po operaci
|
Výskyt infekce rány po operaci
|
Až 2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ueki M, Kawasaki T, Habe K, Hamada K, Kawasaki C, Sata T. The effects of dexmedetomidine on inflammatory mediators after cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):693-700. doi: 10.1111/anae.12636. Epub 2014 Apr 28.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Shen J, Lall S, Zheng V, Buckley P, Damiano RJ Jr, Schuessler RB. The persistent problem of new-onset postoperative atrial fibrillation: a single-institution experience over two decades. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Feb;141(2):559-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.011.
- Liu C, Wang J, Yiu D, Liu K. The efficacy of glucocorticoids for the prevention of atrial fibrillation, or length of intensive care unite or hospital stay after cardiac surgery: a meta-analysis. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):89-96. doi: 10.1111/1755-5922.12062.
- Philip I, Berroeta C, Leblanc I. Perioperative challenges of atrial fibrillation. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):344-52. doi: 10.1097/ACO.0000000000000070.
- Narisawa A, Nakane M, Kano T, Momose N, Onodera Y, Akimoto R, Kobayashi T, Iwabuchi M, Okada M, Miura Y, Kawamae K. Dexmedetomidine sedation during the nighttime reduced the incidence of postoperative atrial fibrillation in cardiovascular surgery patients after tracheal extubation. J Intensive Care. 2015 May 30;3(1):26. doi: 10.1186/s40560-015-0092-5. eCollection 2015.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Leung L, Lee LHN, Lee B, Chau A, Wang EHZ. The safety of high-dose dexmedetomidine after cardiac surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2022 Mar;69(3):323-332. doi: 10.1007/s12630-021-02167-z. Epub 2021 Dec 29.
- Al-Shawabkeh Z, Al-Nawaesah K, Anzeh RA, Al-Odwan H, Al-Rawashdeh WA, Altaani H. Use of short-term steroids in the prophylaxis of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Saudi Heart Assoc. 2017 Jan;29(1):23-29. doi: 10.1016/j.jsha.2016.03.005. Epub 2016 Apr 7.
- Church TJ, Haines ST. Treatment Approach to Patients With Severe Insulin Resistance. Clin Diabetes. 2016 Apr;34(2):97-104. doi: 10.2337/diaclin.34.2.97. Erratum In: Clin Diabetes. 2016 Jul;34(3):168.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Hydrokortison
- Hydrokortison hemisukcinát
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 261/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní Nový začátek
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání