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Utilisation combinée de la dexmédétomidine et de l'hydrocortisone pour prévenir l'apparition d'une nouvelle FA après un pontage coronarien

9 janvier 2023 mis à jour par: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Utilisation combinée de la dexmédétomidine et de l'hydrocortisone pour prévenir l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire après une chirurgie de pontage coronarien

La fibrillation auriculaire (FA) survient chez 20 % à 40 % des patients après un pontage coronarien (PAC) et est associée à de nombreuses séquelles néfastes. En période postopératoire, le patient peut être exposé à plusieurs facteurs proarythmogènes comme l'augmentation des catécholamines endogènes, les médiateurs inflammatoires et oxydatifs secondaires au stress chirurgical et la réponse systémique à la circulation extracorporelle, l'utilisation d'un support inotrope. Les stéroïdes suppriment la libération des médiateurs inflammatoires mentionnés ci-dessus. La dexmédétomidine est sympatholytique, ainsi que des propriétés anti-inflammatoires. l'utilisation combinée des deux médicaments peut donc avoir un effet synergique pour prévenir la FA postopératoire (POAF)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP) est une complication postopératoire courante qui survient chez 20 % à 40 % des patients après un pontage aortocoronarien (CABAG) et est associée à de nombreuses séquelles néfastes.

Le POAF est un prédicteur indépendant de nombreux résultats indésirables, notamment un risque accru d'AVC de 2 à 4 fois, une réintervention pour saignement, une infection, une insuffisance rénale ou respiratoire, un arrêt cardiaque, des complications cérébrales, la nécessité de placer un stimulateur cardiaque permanent et un 2- multiplication par 1 de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours et à 6 mois.

Les efforts cliniques pour prévenir et gérer la POAF après une chirurgie cardiaque ont jusqu'à présent présenté un défi majeur et les résultats ont été moins qu'optimaux. Malgré de nombreux essais examinant les modalités prophylactiques et thérapeutiques, l'incidence de la FAOP après une chirurgie cardiaque n'a pas changé au cours des dernières décennies.

La pathogenèse de la POAF n'est pas complètement comprise, mais implique probablement une interaction entre des composants physiologiques préexistants et une inflammation locale et systémique. le pontage cardio-pulmonaire et les lésions d'ischémie/reperfusion déclenchent une réponse généralisée caractérisée par l'activation des leucocytes et du complément, des niveaux élevés de complexes de protéine C-réactive (CRP), ainsi que des niveaux élevés de médiateurs inflammatoires. Ces médiateurs, tels que les interleukines-6 et -8, les facteurs de nécrose tumorale, le leucotriène B4 et l'activateur tissulaire du plasminogène, pourraient contribuer à de nombreuses complications postopératoires, notamment la fibrillation auriculaire (FA).

En raison des effets physiologiques connus des stéroïdes pour supprimer la libération des médiateurs inflammatoires mentionnés ci-dessus, les stéroïdes pourraient avoir des effets bénéfiques sur la diminution de la FA postopératoire et sur l'inhibition du processus inflammatoire post-circulation extracorporelle. De plus, ils diminuent la perméabilité de la paroi capillaire, empêchant la migration des médiateurs inflammatoires dans la circulation systémique. En outre, les corticostéroïdes diminuent l'hétérogénéité de la conduction auriculaire et réduisent l'inflammation après une chirurgie cardiaque, et des études ont montré que les corticostéroïdes prophylactiques préopératoires réduisaient l'incidence de la POAF sans augmenter le taux d'infection postopératoire.

La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 très spécifique par voie intraveineuse et à courte durée d'action qui réduit théoriquement le débit sympathique en diminuant les taux sériques de noradrénaline et inhibe la libération de cytokines et entraîne une réduction de l'incidence de la tachycardie, de l'inflammation, de l'hypertension artérielle pendant et après chirurgie. La dexmédétomidine réduit la fréquence cardiaque et améliore par conséquent la demande en oxygène du myocarde. Il déprime également le nœud sinusal et la fonction nodale ventriculaire auriculaire, ce qui, avec les propriétés anti-inflammatoires du médicament, fait de la dexmédétomidine un médicament prophylactique raisonnable pour la fibrillation auriculaire postopératoire.

Ainsi, les chercheurs qui ont combiné l'utilisation des deux médicaments auront un effet synergique pour prévenir (POAF) après une chirurgie (CABG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

248

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adel Mohamed Alansary, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Hamdy Elghareeb, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Prévu pour la chirurgie CABG avec pompe de circulation extracorporelle (CPB)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de bloc cardiaque.
  • Patients avec bradycardie préopératoire (FC < 60/min)
  • Patients présentant une hypotension préopératoire (pression artérielle systolique < 90 mmhg)
  • Épisodes précédents de FA ou de flottement.
  • Diabète sucré non contrôlé nécessitant un traitement à l'insuline avec une hyperglycémie récente nécessitant un traitement hospitalier.
  • Antécédents d'ulcère peptique.
  • Infection bactérienne ou mycosique systémique active.
  • Stimulateur cardiaque permanent.
  • Toute arythmie supraventriculaire ou ventriculaire documentée ou suspectée.
  • Chirurgie urgente ou d'urgence.
  • Chirurgie planifiée hors pompe.
  • Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine + Hydrocortisone
Les patients recevront de la dexmédétomidine 0,7 ɥg/kg/h en perfusion IV avant le clampage aortique, et seront poursuivis en peropératoire et en soins intensifs jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique Les patients recevront également de l'hydrocortisone 100 mg par voie intraveineuse (IV) avant le clampage aortique puis 100 mg toutes les 8 heures après l'intervention chirurgicale qui sera poursuivie pendant 48 heures.
Les patients recevront de la dexmédétomidine 0,7 ɥg/kg/h en perfusion IV avant le clampage aortique, et seront poursuivis en peropératoire et en soins intensifs jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique Les patients recevront également de l'hydrocortisone 100 mg par voie intraveineuse (IV) avant le clampage aortique puis 100 mg toutes les 8 heures après la chirurgie qui sera poursuivie pendant 48 heures
Autres noms:
  • Medrelaxmidine + Solu-cortef
Aucune intervention: Groupe standard
Les patients ne recevront ni dexmédétomidine ni hydrocortisone et recevront la prise en charge standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de la FA
Délai: Jusqu'à 7 jours Postopératoire
La survenue d'un épisode de FA postopératoire
Jusqu'à 7 jours Postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 7 jours Postopératoire
durée du séjour en soins intensifs en jours
Jusqu'à 7 jours Postopératoire
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à 10 jours postopératoire
durée d'hospitalisation en jours
Jusqu'à 10 jours postopératoire
Bradycardie
Délai: Jusqu'à 2 jours postopératoire
Occurrence de bradycardie définie comme : FC≤50 bpm
Jusqu'à 2 jours postopératoire
Hypotension
Délai: Jusqu'à 2 jours postopératoire
Présence d'hypotension définie comme une diminution de la pression artérielle systolique > 20 % de la pression basale
Jusqu'à 2 jours postopératoire
Hyperglycémie
Délai: Jusqu'à 7 jours Postopératoire
Occurrence d'hyperglycémie non contrôlée Définie comme un besoin en insuline > 1 unité/kg/jour ou > 100 unités/jour d'insuline pour maintenir le RBS < 180 mg/dL
Jusqu'à 7 jours Postopératoire
Infection de la plaie
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'opération
La survenue d'une infection de la plaie après l'opération
Jusqu'à 2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

25 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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