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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05674253
Utilisation combinée de la dexmédétomidine et de l'hydrocortisone pour prévenir l'apparition d'une nouvelle FA après un pontage coronarien
Utilisation combinée de la dexmédétomidine et de l'hydrocortisone pour prévenir l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire après une chirurgie de pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP) est une complication postopératoire courante qui survient chez 20 % à 40 % des patients après un pontage aortocoronarien (CABAG) et est associée à de nombreuses séquelles néfastes.
Le POAF est un prédicteur indépendant de nombreux résultats indésirables, notamment un risque accru d'AVC de 2 à 4 fois, une réintervention pour saignement, une infection, une insuffisance rénale ou respiratoire, un arrêt cardiaque, des complications cérébrales, la nécessité de placer un stimulateur cardiaque permanent et un 2- multiplication par 1 de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours et à 6 mois.
Les efforts cliniques pour prévenir et gérer la POAF après une chirurgie cardiaque ont jusqu'à présent présenté un défi majeur et les résultats ont été moins qu'optimaux. Malgré de nombreux essais examinant les modalités prophylactiques et thérapeutiques, l'incidence de la FAOP après une chirurgie cardiaque n'a pas changé au cours des dernières décennies.
La pathogenèse de la POAF n'est pas complètement comprise, mais implique probablement une interaction entre des composants physiologiques préexistants et une inflammation locale et systémique. le pontage cardio-pulmonaire et les lésions d'ischémie/reperfusion déclenchent une réponse généralisée caractérisée par l'activation des leucocytes et du complément, des niveaux élevés de complexes de protéine C-réactive (CRP), ainsi que des niveaux élevés de médiateurs inflammatoires. Ces médiateurs, tels que les interleukines-6 et -8, les facteurs de nécrose tumorale, le leucotriène B4 et l'activateur tissulaire du plasminogène, pourraient contribuer à de nombreuses complications postopératoires, notamment la fibrillation auriculaire (FA).
En raison des effets physiologiques connus des stéroïdes pour supprimer la libération des médiateurs inflammatoires mentionnés ci-dessus, les stéroïdes pourraient avoir des effets bénéfiques sur la diminution de la FA postopératoire et sur l'inhibition du processus inflammatoire post-circulation extracorporelle. De plus, ils diminuent la perméabilité de la paroi capillaire, empêchant la migration des médiateurs inflammatoires dans la circulation systémique. En outre, les corticostéroïdes diminuent l'hétérogénéité de la conduction auriculaire et réduisent l'inflammation après une chirurgie cardiaque, et des études ont montré que les corticostéroïdes prophylactiques préopératoires réduisaient l'incidence de la POAF sans augmenter le taux d'infection postopératoire.
La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 très spécifique par voie intraveineuse et à courte durée d'action qui réduit théoriquement le débit sympathique en diminuant les taux sériques de noradrénaline et inhibe la libération de cytokines et entraîne une réduction de l'incidence de la tachycardie, de l'inflammation, de l'hypertension artérielle pendant et après chirurgie. La dexmédétomidine réduit la fréquence cardiaque et améliore par conséquent la demande en oxygène du myocarde. Il déprime également le nœud sinusal et la fonction nodale ventriculaire auriculaire, ce qui, avec les propriétés anti-inflammatoires du médicament, fait de la dexmédétomidine un médicament prophylactique raisonnable pour la fibrillation auriculaire postopératoire.
Ainsi, les chercheurs qui ont combiné l'utilisation des deux médicaments auront un effet synergique pour prévenir (POAF) après une chirurgie (CABG).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Recrutement
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
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Contact:
- University President
- Numéro de téléphone: +2026847819
- E-mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Chercheur principal:
- Adel Mohamed Alansary, MD
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Sous-enquêteur:
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour la chirurgie CABG avec pompe de circulation extracorporelle (CPB)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de bloc cardiaque.
- Patients avec bradycardie préopératoire (FC < 60/min)
- Patients présentant une hypotension préopératoire (pression artérielle systolique < 90 mmhg)
- Épisodes précédents de FA ou de flottement.
- Diabète sucré non contrôlé nécessitant un traitement à l'insuline avec une hyperglycémie récente nécessitant un traitement hospitalier.
- Antécédents d'ulcère peptique.
- Infection bactérienne ou mycosique systémique active.
- Stimulateur cardiaque permanent.
- Toute arythmie supraventriculaire ou ventriculaire documentée ou suspectée.
- Chirurgie urgente ou d'urgence.
- Chirurgie planifiée hors pompe.
- Refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine + Hydrocortisone
Les patients recevront de la dexmédétomidine 0,7 ɥg/kg/h en perfusion IV avant le clampage aortique, et seront poursuivis en peropératoire et en soins intensifs jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique Les patients recevront également de l'hydrocortisone 100 mg par voie intraveineuse (IV) avant le clampage aortique puis 100 mg toutes les 8 heures après l'intervention chirurgicale qui sera poursuivie pendant 48 heures.
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Les patients recevront de la dexmédétomidine 0,7 ɥg/kg/h en perfusion IV avant le clampage aortique, et seront poursuivis en peropératoire et en soins intensifs jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique Les patients recevront également de l'hydrocortisone 100 mg par voie intraveineuse (IV) avant le clampage aortique puis 100 mg toutes les 8 heures après la chirurgie qui sera poursuivie pendant 48 heures
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe standard
Les patients ne recevront ni dexmédétomidine ni hydrocortisone et recevront la prise en charge standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de la FA
Délai: Jusqu'à 7 jours Postopératoire
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La survenue d'un épisode de FA postopératoire
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Jusqu'à 7 jours Postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 7 jours Postopératoire
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durée du séjour en soins intensifs en jours
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Jusqu'à 7 jours Postopératoire
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Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à 10 jours postopératoire
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durée d'hospitalisation en jours
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Jusqu'à 10 jours postopératoire
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Bradycardie
Délai: Jusqu'à 2 jours postopératoire
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Occurrence de bradycardie définie comme : FC≤50 bpm
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Jusqu'à 2 jours postopératoire
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Hypotension
Délai: Jusqu'à 2 jours postopératoire
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Présence d'hypotension définie comme une diminution de la pression artérielle systolique > 20 % de la pression basale
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Jusqu'à 2 jours postopératoire
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Hyperglycémie
Délai: Jusqu'à 7 jours Postopératoire
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Occurrence d'hyperglycémie non contrôlée Définie comme un besoin en insuline > 1 unité/kg/jour ou > 100 unités/jour d'insuline pour maintenir le RBS < 180 mg/dL
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Jusqu'à 7 jours Postopératoire
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Infection de la plaie
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'opération
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La survenue d'une infection de la plaie après l'opération
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Jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ueki M, Kawasaki T, Habe K, Hamada K, Kawasaki C, Sata T. The effects of dexmedetomidine on inflammatory mediators after cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):693-700. doi: 10.1111/anae.12636. Epub 2014 Apr 28.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Shen J, Lall S, Zheng V, Buckley P, Damiano RJ Jr, Schuessler RB. The persistent problem of new-onset postoperative atrial fibrillation: a single-institution experience over two decades. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Feb;141(2):559-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.011.
- Liu C, Wang J, Yiu D, Liu K. The efficacy of glucocorticoids for the prevention of atrial fibrillation, or length of intensive care unite or hospital stay after cardiac surgery: a meta-analysis. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):89-96. doi: 10.1111/1755-5922.12062.
- Philip I, Berroeta C, Leblanc I. Perioperative challenges of atrial fibrillation. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):344-52. doi: 10.1097/ACO.0000000000000070.
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- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Leung L, Lee LHN, Lee B, Chau A, Wang EHZ. The safety of high-dose dexmedetomidine after cardiac surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2022 Mar;69(3):323-332. doi: 10.1007/s12630-021-02167-z. Epub 2021 Dec 29.
- Al-Shawabkeh Z, Al-Nawaesah K, Anzeh RA, Al-Odwan H, Al-Rawashdeh WA, Altaani H. Use of short-term steroids in the prophylaxis of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Saudi Heart Assoc. 2017 Jan;29(1):23-29. doi: 10.1016/j.jsha.2016.03.005. Epub 2016 Apr 7.
- Church TJ, Haines ST. Treatment Approach to Patients With Severe Insulin Resistance. Clin Diabetes. 2016 Apr;34(2):97-104. doi: 10.2337/diaclin.34.2.97. Erratum In: Clin Diabetes. 2016 Jul;34(3):168.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
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- Effets physiologiques des médicaments
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- FMASU R 261/2022
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