Uso combinado de dexmedetomidina e hidrocortisona para prevenir novo início de FA após cirurgia de revascularização miocárdica
Uso combinado de dexmedetomidina e hidrocortisona para prevenir novo início de fibrilação atrial após cirurgia de revascularização miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma complicação pós-operatória comum que ocorre em 20% a 40% dos pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica (CABAG) e está associada a inúmeras sequelas prejudiciais.
A POAF é um preditor independente de vários resultados adversos, incluindo risco 2 a 4 vezes maior de AVC, reoperação para sangramento, infecção, insuficiência renal ou respiratória, parada cardíaca, complicações cerebrais, necessidade de colocação de marca-passo permanente e 2- aumento de vezes na mortalidade por todas as causas em 30 dias e 6 meses.
Até o momento, os esforços clínicos para prevenir e controlar a FAPO após cirurgia cardíaca apresentaram um grande desafio e os resultados foram abaixo do ideal. Apesar de numerosos estudos examinando modalidades profiláticas e de tratamento, a incidência de POAF após cirurgia cardíaca não mudou nas últimas décadas.
A patogênese da FAPO é incompletamente compreendida, mas provavelmente envolve a interação entre componentes fisiológicos pré-existentes e inflamação local e sistêmica. circulação extracorpórea e lesão de isquemia/reperfusão desencadeiam resposta generalizada caracterizada por ativação de leucócitos e complemento, altos níveis de complexos de proteína C-reativa (PCR), bem como altos níveis de mediadores inflamatórios. Esses mediadores, como interleucinas-6 e -8, fatores de necrose tumoral, leucotrieno B4 e ativador do plasminogênio tecidual, podem contribuir para muitas complicações pós-operatórias, incluindo fibrilação atrial (FA).
Devido aos efeitos fisiológicos conhecidos dos esteróides para suprimir a liberação dos mediadores inflamatórios mencionados acima, os esteróides podem ter efeitos benéficos na diminuição da FA pós-operatória e na inibição do processo inflamatório pós circulação extracorpórea. Além disso, diminuem a permeabilidade da parede capilar, impedindo a migração de mediadores inflamatórios para a circulação sistêmica. Além disso, os corticosteroides diminuem a heterogeneidade da condução atrial e reduzem a inflamação após cirurgia cardíaca, e estudos demonstraram que os corticosteroides profiláticos pré-operatórios reduziram a incidência de FAPO sem aumentar a taxa de infecção pós-operatória.
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 muito específico por via intravenosa e de curta duração que teoricamente reduz a produção simpática ao diminuir os níveis séricos de norepinefrina e inibe a liberação de citocinas e resulta em redução da incidência de taquicardia, inflamação, hipertensão arterial durante e após cirurgia. A dexmedetomidina reduz a frequência cardíaca e, consequentemente, melhora a demanda de oxigênio pelo miocárdio. Ele também deprime o nódulo sinusal e a função nodal ventricular atrial que, juntamente com as propriedades anti-inflamatórias do medicamento, torna a dexmedetomidina um medicamento profilático razoável para fibrilação atrial pós-operatória.
Assim, os investigadores que o uso combinado de ambas as drogas terá efeito sinérgico para prevenir (POAF) após a cirurgia (CABG).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
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Contato:
- University President
- Número de telefone: +2026847819
- E-mail: gd.research@asu.edu.eg
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Investigador principal:
- Adel Mohamed Alansary, MD
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Subinvestigador:
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cirurgia de revascularização miocárdica com bomba de circulação extracorpórea (CEC)
Critério de exclusão:
- História de bloqueio cardíaco.
- Pacientes com bradicardia pré-operatória (FC < 60/min)
- Pacientes com hipotensão pré-operatória (pressão arterial sistólica < 90 mmhg)
- Episódios anteriores de FA ou flutter.
- Diabetes melito não controlado requerendo tratamento com insulina com hiperglicemia recente que exigiu tratamento hospitalar.
- História de úlcera péptica.
- Infecção bacteriana ou micótica sistêmica ativa.
- Marcapasso permanente.
- Qualquer arritmia supraventricular ou ventricular documentada ou suspeita.
- Cirurgia de urgência ou emergência.
- Cirurgia sem CEC planejada.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina + Hidrocortisona
Os pacientes receberão dexmedetomidina 0,7 ɥg/kg/h infusão IV antes do pinçamento aórtico e continuarão no intraoperatório e na UTI até o desmame da ventilação mecânica. Os pacientes também receberão hidrocortisona 100 mg intravenoso (IV) antes do pinçamento aórtico em seguida, 100 mg a cada 8 horas após a cirurgia, que será continuado por 48 horas.
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Os pacientes receberão dexmedetomidina 0,7 ɥg/kg/h infusão IV antes do pinçamento aórtico e continuarão no intraoperatório e na UTI até o desmame da ventilação mecânica. Os pacientes também receberão hidrocortisona 100 mg intravenoso (IV) antes do pinçamento aórtico então 100 mg a cada 8 horas após a cirurgia, que será continuado por 48 horas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo padrão
Os pacientes não receberão dexmedetomidina nem hidrocortisona e receberão o tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de FA
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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A ocorrência de um episódio de FA no pós-operatório
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Até 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permanência na UTI
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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tempo de permanência na UTI em dias
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Até 7 dias de pós-operatório
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Internação hospitalar
Prazo: Até 10 dias de pós-operatório
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tempo de internação em dias
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Até 10 dias de pós-operatório
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Bradicardia
Prazo: Até 2 dias de pós-operatório
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Ocorrência de bradicardia definida como: FC≤50 bpm
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Até 2 dias de pós-operatório
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Hipotensão
Prazo: Até 2 dias de pós-operatório
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Ocorrência de hipotensão definida como diminuição da pressão arterial sistólica > 20% do basal
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Até 2 dias de pós-operatório
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Hiperglicemia
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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Ocorrência de hiperglicemia não controlada Definida como necessidade de insulina >1 unidades/kg/dia ou > 100 unidades/dia de insulina para manter a RBS < 180 mg/dL
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Até 7 dias de pós-operatório
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Infecção da ferida
Prazo: Até 2 semanas Pós-operatório
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A ocorrência de infecção da ferida no pós-operatório
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Até 2 semanas Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ueki M, Kawasaki T, Habe K, Hamada K, Kawasaki C, Sata T. The effects of dexmedetomidine on inflammatory mediators after cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):693-700. doi: 10.1111/anae.12636. Epub 2014 Apr 28.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
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- Shen J, Lall S, Zheng V, Buckley P, Damiano RJ Jr, Schuessler RB. The persistent problem of new-onset postoperative atrial fibrillation: a single-institution experience over two decades. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Feb;141(2):559-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.011.
- Liu C, Wang J, Yiu D, Liu K. The efficacy of glucocorticoids for the prevention of atrial fibrillation, or length of intensive care unite or hospital stay after cardiac surgery: a meta-analysis. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):89-96. doi: 10.1111/1755-5922.12062.
- Philip I, Berroeta C, Leblanc I. Perioperative challenges of atrial fibrillation. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):344-52. doi: 10.1097/ACO.0000000000000070.
- Narisawa A, Nakane M, Kano T, Momose N, Onodera Y, Akimoto R, Kobayashi T, Iwabuchi M, Okada M, Miura Y, Kawamae K. Dexmedetomidine sedation during the nighttime reduced the incidence of postoperative atrial fibrillation in cardiovascular surgery patients after tracheal extubation. J Intensive Care. 2015 May 30;3(1):26. doi: 10.1186/s40560-015-0092-5. eCollection 2015.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Leung L, Lee LHN, Lee B, Chau A, Wang EHZ. The safety of high-dose dexmedetomidine after cardiac surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2022 Mar;69(3):323-332. doi: 10.1007/s12630-021-02167-z. Epub 2021 Dec 29.
- Al-Shawabkeh Z, Al-Nawaesah K, Anzeh RA, Al-Odwan H, Al-Rawashdeh WA, Altaani H. Use of short-term steroids in the prophylaxis of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Saudi Heart Assoc. 2017 Jan;29(1):23-29. doi: 10.1016/j.jsha.2016.03.005. Epub 2016 Apr 7.
- Church TJ, Haines ST. Treatment Approach to Patients With Severe Insulin Resistance. Clin Diabetes. 2016 Apr;34(2):97-104. doi: 10.2337/diaclin.34.2.97. Erratum In: Clin Diabetes. 2016 Jul;34(3):168.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 261/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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