Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd gebruik van dexmedetomidine en hydrocortison om nieuwe AF na CABG-operatie te voorkomen

9 januari 2023 bijgewerkt door: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Gecombineerd gebruik van dexmedetomidine en hydrocortison om nieuwe atriale fibrillatie te voorkomen na coronaire bypassoperatie

Boezemfibrilleren (AF) komt voor bij 20% tot 40% van de patiënten na coronaire bypassoperatie (CABG) en gaat gepaard met tal van nadelige gevolgen. In de postoperatieve periode kan de patiënt worden blootgesteld aan verschillende pro-aritmogene factoren zoals verhoogde endogene catecholamines, inflammatoire en oxidatieve mediatoren secundair aan chirurgische stress en de systemische respons op cardiopulmonale bypass, gebruik van inotrope ondersteuning. Steroïden onderdrukken de afgifte van de bovengenoemde ontstekingsmediatoren. Dexmedetomidine is sympatholytisch en heeft ontstekingsremmende eigenschappen. dus gecombineerd gebruik van beide geneesmiddelen kan een synergetisch effect hebben om postoperatieve AF (POAF) te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie die optreedt bij 20% tot 40% van de patiënten na coronaire bypassoperatie (CABAG) en wordt geassocieerd met tal van nadelige gevolgen.

POAF is een onafhankelijke voorspeller van tal van nadelige uitkomsten, waaronder een 2- tot 4-voudig verhoogd risico op een beroerte, heroperatie wegens bloeding, infectie, nier- of ademhalingsinsufficiëntie, hartstilstand, cerebrale complicaties, de noodzaak van permanente plaatsing van een pacemaker en een 2- 30-daagse en 6-maanden mortaliteit door alle oorzaken.

Klinische inspanningen om POAF na hartchirurgie te voorkomen en te behandelen vormden tot nu toe een grote uitdaging en de resultaten waren niet optimaal. Ondanks talloze onderzoeken naar profylactische en behandelingsmodaliteiten, is de incidentie van POAF na hartchirurgie de afgelopen decennia niet veranderd.

De pathogenese van POAF wordt niet volledig begrepen, maar omvat waarschijnlijk een wisselwerking tussen reeds bestaande fysiologische componenten en lokale en systemische ontsteking. cardiopulmonale bypass en ischemie/reperfusieletsel triggeren een gegeneraliseerde respons die wordt gekenmerkt door activering van leukocyten en complement, hoge niveaus van C-reactieve proteïne (CRP)-complexen, evenals hoge niveaus van inflammatoire mediatoren. Deze mediatoren, zoals interleukinen-6 en -8, tumornecrosefactoren, leukotrieen B4 en weefselplasminogeenactivator, kunnen bijdragen aan veel postoperatieve complicaties, waaronder atriumfibrilleren (AF).

Vanwege de bekende fysiologische effecten van steroïden om de afgifte van de bovengenoemde ontstekingsmediatoren te onderdrukken, kunnen steroïden gunstige effecten hebben bij het verminderen van postoperatieve AF en het remmen van het ontstekingsproces na cardiopulmonale bypass. Bovendien verminderen ze de permeabiliteit van de capillaire wand, waardoor migratie van ontstekingsmediatoren naar de systemische circulatie wordt voorkomen. Corticosteroïden verminderen ook de heterogeniteit van atriale geleiding en verminderen ontstekingen na hartchirurgie, en studies hebben aangetoond dat preoperatieve profylactische corticosteroïden de incidentie van POAF verminderden zonder een verhoogd aantal postoperatieve infecties.

Dexmedetomidine is een zeer specifieke intraveneuze en kortwerkende alfa-2-agonist die theoretisch de sympathische output vermindert door de serumspiegels van norepinefrine te verlagen en de afgifte van cytokines remt en resulteert in een vermindering van de incidentie van tachycardie, ontsteking, hoge bloeddruk tijdens en na chirurgie. Dexmedetomidine verlaagt de hartslag en verbetert bijgevolg de zuurstofbehoefte van het myocard. Het onderdrukt ook de sinusknoop en de atriale ventriculaire knoopfunctie, wat, samen met de ontstekingsremmende eigenschappen van het medicijn, dexmedetomidine tot een redelijk profylactisch medicijn maakt voor postoperatieve atriale fibrillatie.

Dus de onderzoekers die het gecombineerde gebruik van beide medicijnen hebben, zullen een synergetisch effect hebben om (POAF) na (CABG) chirurgie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

248

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Werving
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adel Mohamed Alansary, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Hamdy Elghareeb, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gepland voor CABG-chirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) pomp

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartblok.
  • Patiënten met preoperatieve bradycardie (HR < 60/min)
  • Patiënten met preoperatieve hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmhg)
  • Eerdere afleveringen van AF of fladderen.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus waarvoor insulinebehandeling nodig was met recente hyperglykemie waarvoor ziekenhuisbehandeling nodig was.
  • Geschiedenis van maagzweren.
  • Actieve systemische bacteriële of mycotische infectie.
  • Permanente pacemaker.
  • Alle gedocumenteerde of vermoede supraventriculaire of ventriculaire aritmieën.
  • Dringende of spoedoperatie.
  • Geplande off-pump operatie.
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine + Hydrocortison-groep
Patiënten zullen dexmedetomidine 0,7 ɥg/kg/uur intraveneus infuus krijgen vóór aorta kruislings afklemmen, en zullen intra-operatief en op de IC worden voortgezet tot het ontwennen van mechanische beademing. Patiënten zullen ook hydrocortison 100 mg intraveneus (IV) krijgen vóór aorta kruislingse klemming vervolgens 100 mg om de 8 uur na de operatie, die gedurende 48 uur zal worden voortgezet.
Patiënten zullen dexmedetomidine 0,7 ɥg/kg/uur intraveneus infuus krijgen vóór aorta kruislings afklemmen, en zullen intra-operatief en op de IC worden voortgezet tot het ontwennen van mechanische beademing. Patiënten zullen ook hydrocortison 100 mg intraveneus (IV) krijgen vóór aorta kruislingse klemming vervolgens 100 mg om de 8 uur na de operatie, die 48 uur zal worden voortgezet
Andere namen:
  • Medrelaxmidine + Solucortef
Geen tussenkomst: Standaard groep
Patiënten krijgen geen dexmedetomidine of hydrocortison en krijgen de standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van AF
Tijdsspanne: Tot 7 dagen postoperatief
Het optreden van een episode van AF postoperatief
Tot 7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 7 dagen postoperatief
duur van IC-verblijf in dagen
Tot 7 dagen postoperatief
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 10 dagen postoperatief
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tot 10 dagen postoperatief
Bradycardie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen postoperatief
Optreden van bradycardie gedefinieerd als: HR≤50 bpm
Tot 2 dagen postoperatief
Hypotensie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen postoperatief
Het optreden van hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk >20% van de basaalwaarde
Tot 2 dagen postoperatief
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen postoperatief
Optreden van ongecontroleerde hyperglykemie Gedefinieerd als insulinebehoefte >1 eenheden/kg/dag of >100 eenheden/dag insuline om RBS <180 mg/dL te houden
Tot 7 dagen postoperatief
Wond infectie
Tijdsspanne: Tot 2 weken postoperatief
Het optreden van wondinfectie postoperatief
Tot 2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren