- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05674253
Gecombineerd gebruik van dexmedetomidine en hydrocortison om nieuwe AF na CABG-operatie te voorkomen
Gecombineerd gebruik van dexmedetomidine en hydrocortison om nieuwe atriale fibrillatie te voorkomen na coronaire bypassoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie die optreedt bij 20% tot 40% van de patiënten na coronaire bypassoperatie (CABAG) en wordt geassocieerd met tal van nadelige gevolgen.
POAF is een onafhankelijke voorspeller van tal van nadelige uitkomsten, waaronder een 2- tot 4-voudig verhoogd risico op een beroerte, heroperatie wegens bloeding, infectie, nier- of ademhalingsinsufficiëntie, hartstilstand, cerebrale complicaties, de noodzaak van permanente plaatsing van een pacemaker en een 2- 30-daagse en 6-maanden mortaliteit door alle oorzaken.
Klinische inspanningen om POAF na hartchirurgie te voorkomen en te behandelen vormden tot nu toe een grote uitdaging en de resultaten waren niet optimaal. Ondanks talloze onderzoeken naar profylactische en behandelingsmodaliteiten, is de incidentie van POAF na hartchirurgie de afgelopen decennia niet veranderd.
De pathogenese van POAF wordt niet volledig begrepen, maar omvat waarschijnlijk een wisselwerking tussen reeds bestaande fysiologische componenten en lokale en systemische ontsteking. cardiopulmonale bypass en ischemie/reperfusieletsel triggeren een gegeneraliseerde respons die wordt gekenmerkt door activering van leukocyten en complement, hoge niveaus van C-reactieve proteïne (CRP)-complexen, evenals hoge niveaus van inflammatoire mediatoren. Deze mediatoren, zoals interleukinen-6 en -8, tumornecrosefactoren, leukotrieen B4 en weefselplasminogeenactivator, kunnen bijdragen aan veel postoperatieve complicaties, waaronder atriumfibrilleren (AF).
Vanwege de bekende fysiologische effecten van steroïden om de afgifte van de bovengenoemde ontstekingsmediatoren te onderdrukken, kunnen steroïden gunstige effecten hebben bij het verminderen van postoperatieve AF en het remmen van het ontstekingsproces na cardiopulmonale bypass. Bovendien verminderen ze de permeabiliteit van de capillaire wand, waardoor migratie van ontstekingsmediatoren naar de systemische circulatie wordt voorkomen. Corticosteroïden verminderen ook de heterogeniteit van atriale geleiding en verminderen ontstekingen na hartchirurgie, en studies hebben aangetoond dat preoperatieve profylactische corticosteroïden de incidentie van POAF verminderden zonder een verhoogd aantal postoperatieve infecties.
Dexmedetomidine is een zeer specifieke intraveneuze en kortwerkende alfa-2-agonist die theoretisch de sympathische output vermindert door de serumspiegels van norepinefrine te verlagen en de afgifte van cytokines remt en resulteert in een vermindering van de incidentie van tachycardie, ontsteking, hoge bloeddruk tijdens en na chirurgie. Dexmedetomidine verlaagt de hartslag en verbetert bijgevolg de zuurstofbehoefte van het myocard. Het onderdrukt ook de sinusknoop en de atriale ventriculaire knoopfunctie, wat, samen met de ontstekingsremmende eigenschappen van het medicijn, dexmedetomidine tot een redelijk profylactisch medicijn maakt voor postoperatieve atriale fibrillatie.
Dus de onderzoekers die het gecombineerde gebruik van beide medicijnen hebben, zullen een synergetisch effect hebben om (POAF) na (CABG) chirurgie te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Contact:
- University President
- Telefoonnummer: +2026847819
- E-mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Adel Mohamed Alansary, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor CABG-chirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) pomp
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartblok.
- Patiënten met preoperatieve bradycardie (HR < 60/min)
- Patiënten met preoperatieve hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmhg)
- Eerdere afleveringen van AF of fladderen.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus waarvoor insulinebehandeling nodig was met recente hyperglykemie waarvoor ziekenhuisbehandeling nodig was.
- Geschiedenis van maagzweren.
- Actieve systemische bacteriële of mycotische infectie.
- Permanente pacemaker.
- Alle gedocumenteerde of vermoede supraventriculaire of ventriculaire aritmieën.
- Dringende of spoedoperatie.
- Geplande off-pump operatie.
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine + Hydrocortison-groep
Patiënten zullen dexmedetomidine 0,7 ɥg/kg/uur intraveneus infuus krijgen vóór aorta kruislings afklemmen, en zullen intra-operatief en op de IC worden voortgezet tot het ontwennen van mechanische beademing. Patiënten zullen ook hydrocortison 100 mg intraveneus (IV) krijgen vóór aorta kruislingse klemming vervolgens 100 mg om de 8 uur na de operatie, die gedurende 48 uur zal worden voortgezet.
|
Patiënten zullen dexmedetomidine 0,7 ɥg/kg/uur intraveneus infuus krijgen vóór aorta kruislings afklemmen, en zullen intra-operatief en op de IC worden voortgezet tot het ontwennen van mechanische beademing. Patiënten zullen ook hydrocortison 100 mg intraveneus (IV) krijgen vóór aorta kruislingse klemming vervolgens 100 mg om de 8 uur na de operatie, die 48 uur zal worden voortgezet
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard groep
Patiënten krijgen geen dexmedetomidine of hydrocortison en krijgen de standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van AF
Tijdsspanne: Tot 7 dagen postoperatief
|
Het optreden van een episode van AF postoperatief
|
Tot 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 7 dagen postoperatief
|
duur van IC-verblijf in dagen
|
Tot 7 dagen postoperatief
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 10 dagen postoperatief
|
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Tot 10 dagen postoperatief
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen postoperatief
|
Optreden van bradycardie gedefinieerd als: HR≤50 bpm
|
Tot 2 dagen postoperatief
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen postoperatief
|
Het optreden van hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk >20% van de basaalwaarde
|
Tot 2 dagen postoperatief
|
|
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen postoperatief
|
Optreden van ongecontroleerde hyperglykemie Gedefinieerd als insulinebehoefte >1 eenheden/kg/dag of >100 eenheden/dag insuline om RBS <180 mg/dL te houden
|
Tot 7 dagen postoperatief
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: Tot 2 weken postoperatief
|
Het optreden van wondinfectie postoperatief
|
Tot 2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ueki M, Kawasaki T, Habe K, Hamada K, Kawasaki C, Sata T. The effects of dexmedetomidine on inflammatory mediators after cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):693-700. doi: 10.1111/anae.12636. Epub 2014 Apr 28.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Shen J, Lall S, Zheng V, Buckley P, Damiano RJ Jr, Schuessler RB. The persistent problem of new-onset postoperative atrial fibrillation: a single-institution experience over two decades. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Feb;141(2):559-70. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.011.
- Liu C, Wang J, Yiu D, Liu K. The efficacy of glucocorticoids for the prevention of atrial fibrillation, or length of intensive care unite or hospital stay after cardiac surgery: a meta-analysis. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):89-96. doi: 10.1111/1755-5922.12062.
- Philip I, Berroeta C, Leblanc I. Perioperative challenges of atrial fibrillation. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):344-52. doi: 10.1097/ACO.0000000000000070.
- Narisawa A, Nakane M, Kano T, Momose N, Onodera Y, Akimoto R, Kobayashi T, Iwabuchi M, Okada M, Miura Y, Kawamae K. Dexmedetomidine sedation during the nighttime reduced the incidence of postoperative atrial fibrillation in cardiovascular surgery patients after tracheal extubation. J Intensive Care. 2015 May 30;3(1):26. doi: 10.1186/s40560-015-0092-5. eCollection 2015.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Leung L, Lee LHN, Lee B, Chau A, Wang EHZ. The safety of high-dose dexmedetomidine after cardiac surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2022 Mar;69(3):323-332. doi: 10.1007/s12630-021-02167-z. Epub 2021 Dec 29.
- Al-Shawabkeh Z, Al-Nawaesah K, Anzeh RA, Al-Odwan H, Al-Rawashdeh WA, Altaani H. Use of short-term steroids in the prophylaxis of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Saudi Heart Assoc. 2017 Jan;29(1):23-29. doi: 10.1016/j.jsha.2016.03.005. Epub 2016 Apr 7.
- Church TJ, Haines ST. Treatment Approach to Patients With Severe Insulin Resistance. Clin Diabetes. 2016 Apr;34(2):97-104. doi: 10.2337/diaclin.34.2.97. Erratum In: Clin Diabetes. 2016 Jul;34(3):168.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Hydrocortison
- Hydrocortison hemisuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 261/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .