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Uso combinado de dexmedetomidina e hidrocortisona para prevenir la fibrilación auricular de nueva aparición después de la cirugía CABG

9 de enero de 2023 actualizado por: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Uso combinado de dexmedetomidina e hidrocortisona para prevenir la fibrilación auricular de nueva aparición después de una cirugía de derivación arterial coronaria

La fibrilación auricular (FA) ocurre en 20% a 40% de los pacientes después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y se asocia con numerosas secuelas perjudiciales. En el postoperatorio, el paciente puede estar expuesto a diversos factores proarritmogénicos como el aumento de catecolaminas endógenas, mediadores inflamatorios y oxidativos secundarios al estrés quirúrgico y la respuesta sistémica al bypass cardiopulmonar, uso de soporte inotrópico. Los esteroides suprimen la liberación de los mediadores inflamatorios mencionados anteriormente. La dexmedetomidina es simpaticolítica, junto con propiedades antiinflamatorias. por lo que el uso combinado de ambos fármacos puede tener un efecto sinérgico para prevenir la FA posoperatoria (POAF)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular posoperatoria (POAF, por sus siglas en inglés) es una complicación posoperatoria común que ocurre en el 20% al 40% de los pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABAG, por sus siglas en inglés) y se asocia con numerosas secuelas perjudiciales.

POAF es un predictor independiente de numerosos resultados adversos, incluido un aumento de 2 a 4 veces del riesgo de accidente cerebrovascular, reoperación por hemorragia, infección, insuficiencia renal o respiratoria, paro cardíaco, complicaciones cerebrales, necesidad de colocación de marcapasos permanente y un 2- aumento de veces en la mortalidad por todas las causas a los 30 días y a los 6 meses.

Los esfuerzos clínicos para prevenir y controlar la POAF después de la cirugía cardíaca hasta ahora han presentado un gran desafío y los resultados han sido menos que óptimos. A pesar de los numerosos ensayos que examinan las modalidades profilácticas y de tratamiento, la incidencia de POAF después de la cirugía cardíaca no ha cambiado en las últimas décadas.

La patogenia de la POAF no se comprende por completo, pero es probable que implique una interacción entre los componentes fisiológicos preexistentes y la inflamación local y sistémica. El bypass cardiopulmonar y la lesión por isquemia/reperfusión desencadenan una respuesta generalizada caracterizada por la activación de leucocitos y del complemento, altos niveles de complejos de proteína C reactiva (PCR), así como altos niveles de mediadores inflamatorios. Estos mediadores, como las interleucinas-6 y -8, los factores de necrosis tumoral, el leucotrieno B4 y el activador tisular del plasminógeno, pueden contribuir a muchas complicaciones posoperatorias, incluida la fibrilación auricular (FA).

Debido a los efectos fisiológicos conocidos de los esteroides para suprimir la liberación de los mediadores inflamatorios mencionados anteriormente, los esteroides podrían tener efectos beneficiosos en la disminución de la FA posoperatoria y en la inhibición del proceso inflamatorio posterior a la derivación cardiopulmonar. Además, disminuyen la permeabilidad de la pared capilar, evitando la migración de mediadores inflamatorios a la circulación sistémica. Además, los corticosteroides disminuyen la heterogeneidad de la conducción auricular y reducen la inflamación después de la cirugía cardíaca, y los estudios han demostrado que los corticosteroides profilácticos preoperatorios redujeron la incidencia de POAF sin aumentar la tasa de infección posoperatoria.

La dexmedetomidina es un agonista alfa-2 de acción breve e intravenoso muy específico que, teóricamente, reduce el rendimiento simpático al disminuir los niveles séricos de norepinefrina e inhibe la liberación de citocinas, lo que resulta en una reducción de la incidencia de taquicardia, inflamación, presión arterial alta durante y después cirugía. La dexmedetomidina reduce la frecuencia cardíaca y, en consecuencia, mejora la demanda de oxígeno del miocardio. También deprime el nódulo sinusal y la función del nódulo ventricular auricular que, junto con las propiedades antiinflamatorias del fármaco, hace de la dexmedetomidina un fármaco profiláctico razonable para la fibrilación auricular posoperatoria.

Por lo tanto, los investigadores creen que el uso combinado de ambos medicamentos tendrá un efecto sinérgico para prevenir (POAF) después de la cirugía (CABG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

248

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Reclutamiento
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adel Mohamed Alansary, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sara Hamdy Elghareeb, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Programado para cirugía CABG con bomba de derivación cardiopulmonar (CPB)

Criterio de exclusión:

  • Historia del bloqueo cardíaco.
  • Pacientes con bradicardia preoperatoria (FC < 60/min)
  • Pacientes con hipotensión preoperatoria (presión arterial sistólica < 90 mmhg)
  • Episodios previos de FA o aleteo.
  • Diabetes mellitus no controlada que requirió tratamiento con insulina con hiperglucemia reciente que requirió tratamiento hospitalario.
  • Historia de la enfermedad de úlcera péptica.
  • Infección bacteriana o micótica sistémica activa.
  • Marcapasos permanente.
  • Cualquier arritmia supraventricular o ventricular documentada o sospechada.
  • Cirugía urgente o de emergencia.
  • Cirugía planificada sin bomba.
  • Negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina + hidrocortisona
Los pacientes recibirán una infusión IV de 0,7 ɥg/kg/h de dexmedetomidina antes del pinzamiento cruzado de la aorta, y continuarán en el intraoperatorio y en la UCI hasta el destete de la ventilación mecánica Los pacientes también recibirán 100 mg de hidrocortisona intravenosa (IV) antes del pinzamiento cruzado de la aorta luego 100 mg cada 8 horas después de la cirugía que se continuará durante 48 horas.
Los pacientes recibirán una infusión IV de 0,7 ɥg/kg/h de dexmedetomidina antes del pinzamiento cruzado de la aorta, y continuarán en el intraoperatorio y en la UCI hasta el destete de la ventilación mecánica Los pacientes también recibirán 100 mg de hidrocortisona intravenosa (IV) antes del pinzamiento cruzado de la aorta luego 100 mg cada 8 horas después de la cirugía, que continuará durante 48 horas
Otros nombres:
  • Medrelaxmidina + Solu-cortef
Sin intervención: Grupo estándar
Los pacientes no recibirán dexmedetomidina ni hidrocortisona y recibirán el manejo estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de FA
Periodo de tiempo: Hasta 7 días Postoperatorio
La aparición de un episodio de FA después de la operación
Hasta 7 días Postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días Postoperatorio
Duración de la estancia en la UCI en días
Hasta 7 días Postoperatorio
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 10 días Postoperatorio
duración de la estancia hospitalaria en días
Hasta 10 días Postoperatorio
Bradicardia
Periodo de tiempo: Hasta 2 días Postoperatorio
Ocurrencia de bradicardia definida como: FC≤50 lpm
Hasta 2 días Postoperatorio
Hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta 2 días Postoperatorio
Ocurrencia de hipotensión definida como una disminución de la presión arterial sistólica >20 % de la basal
Hasta 2 días Postoperatorio
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 7 días Postoperatorio
Ocurrencia de hiperglucemia no controlada Definida como requerimiento de insulina > 1 unidad/kg/día o > 100 unidades/día de insulina para mantener RBS < 180 mg/dL
Hasta 7 días Postoperatorio
Infección en la herida
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas Postoperatorio
La aparición de infección de la herida después de la operación
Hasta 2 semanas Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

25 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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