- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05674253
Uso combinado de dexmedetomidina e hidrocortisona para prevenir la fibrilación auricular de nueva aparición después de la cirugía CABG
Uso combinado de dexmedetomidina e hidrocortisona para prevenir la fibrilación auricular de nueva aparición después de una cirugía de derivación arterial coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular posoperatoria (POAF, por sus siglas en inglés) es una complicación posoperatoria común que ocurre en el 20% al 40% de los pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABAG, por sus siglas en inglés) y se asocia con numerosas secuelas perjudiciales.
POAF es un predictor independiente de numerosos resultados adversos, incluido un aumento de 2 a 4 veces del riesgo de accidente cerebrovascular, reoperación por hemorragia, infección, insuficiencia renal o respiratoria, paro cardíaco, complicaciones cerebrales, necesidad de colocación de marcapasos permanente y un 2- aumento de veces en la mortalidad por todas las causas a los 30 días y a los 6 meses.
Los esfuerzos clínicos para prevenir y controlar la POAF después de la cirugía cardíaca hasta ahora han presentado un gran desafío y los resultados han sido menos que óptimos. A pesar de los numerosos ensayos que examinan las modalidades profilácticas y de tratamiento, la incidencia de POAF después de la cirugía cardíaca no ha cambiado en las últimas décadas.
La patogenia de la POAF no se comprende por completo, pero es probable que implique una interacción entre los componentes fisiológicos preexistentes y la inflamación local y sistémica. El bypass cardiopulmonar y la lesión por isquemia/reperfusión desencadenan una respuesta generalizada caracterizada por la activación de leucocitos y del complemento, altos niveles de complejos de proteína C reactiva (PCR), así como altos niveles de mediadores inflamatorios. Estos mediadores, como las interleucinas-6 y -8, los factores de necrosis tumoral, el leucotrieno B4 y el activador tisular del plasminógeno, pueden contribuir a muchas complicaciones posoperatorias, incluida la fibrilación auricular (FA).
Debido a los efectos fisiológicos conocidos de los esteroides para suprimir la liberación de los mediadores inflamatorios mencionados anteriormente, los esteroides podrían tener efectos beneficiosos en la disminución de la FA posoperatoria y en la inhibición del proceso inflamatorio posterior a la derivación cardiopulmonar. Además, disminuyen la permeabilidad de la pared capilar, evitando la migración de mediadores inflamatorios a la circulación sistémica. Además, los corticosteroides disminuyen la heterogeneidad de la conducción auricular y reducen la inflamación después de la cirugía cardíaca, y los estudios han demostrado que los corticosteroides profilácticos preoperatorios redujeron la incidencia de POAF sin aumentar la tasa de infección posoperatoria.
La dexmedetomidina es un agonista alfa-2 de acción breve e intravenoso muy específico que, teóricamente, reduce el rendimiento simpático al disminuir los niveles séricos de norepinefrina e inhibe la liberación de citocinas, lo que resulta en una reducción de la incidencia de taquicardia, inflamación, presión arterial alta durante y después cirugía. La dexmedetomidina reduce la frecuencia cardíaca y, en consecuencia, mejora la demanda de oxígeno del miocardio. También deprime el nódulo sinusal y la función del nódulo ventricular auricular que, junto con las propiedades antiinflamatorias del fármaco, hace de la dexmedetomidina un fármaco profiláctico razonable para la fibrilación auricular posoperatoria.
Por lo tanto, los investigadores creen que el uso combinado de ambos medicamentos tendrá un efecto sinérgico para prevenir (POAF) después de la cirugía (CABG).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Contacto:
- University President
- Número de teléfono: +2026847819
- Correo electrónico: gd.research@asu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Adel Mohamed Alansary, MD
-
Sub-Investigador:
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía CABG con bomba de derivación cardiopulmonar (CPB)
Criterio de exclusión:
- Historia del bloqueo cardíaco.
- Pacientes con bradicardia preoperatoria (FC < 60/min)
- Pacientes con hipotensión preoperatoria (presión arterial sistólica < 90 mmhg)
- Episodios previos de FA o aleteo.
- Diabetes mellitus no controlada que requirió tratamiento con insulina con hiperglucemia reciente que requirió tratamiento hospitalario.
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica.
- Infección bacteriana o micótica sistémica activa.
- Marcapasos permanente.
- Cualquier arritmia supraventricular o ventricular documentada o sospechada.
- Cirugía urgente o de emergencia.
- Cirugía planificada sin bomba.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo dexmedetomidina + hidrocortisona
Los pacientes recibirán una infusión IV de 0,7 ɥg/kg/h de dexmedetomidina antes del pinzamiento cruzado de la aorta, y continuarán en el intraoperatorio y en la UCI hasta el destete de la ventilación mecánica Los pacientes también recibirán 100 mg de hidrocortisona intravenosa (IV) antes del pinzamiento cruzado de la aorta luego 100 mg cada 8 horas después de la cirugía que se continuará durante 48 horas.
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Los pacientes recibirán una infusión IV de 0,7 ɥg/kg/h de dexmedetomidina antes del pinzamiento cruzado de la aorta, y continuarán en el intraoperatorio y en la UCI hasta el destete de la ventilación mecánica Los pacientes también recibirán 100 mg de hidrocortisona intravenosa (IV) antes del pinzamiento cruzado de la aorta luego 100 mg cada 8 horas después de la cirugía, que continuará durante 48 horas
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo estándar
Los pacientes no recibirán dexmedetomidina ni hidrocortisona y recibirán el manejo estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de FA
Periodo de tiempo: Hasta 7 días Postoperatorio
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La aparición de un episodio de FA después de la operación
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Hasta 7 días Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días Postoperatorio
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Duración de la estancia en la UCI en días
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Hasta 7 días Postoperatorio
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 10 días Postoperatorio
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duración de la estancia hospitalaria en días
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Hasta 10 días Postoperatorio
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Bradicardia
Periodo de tiempo: Hasta 2 días Postoperatorio
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Ocurrencia de bradicardia definida como: FC≤50 lpm
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Hasta 2 días Postoperatorio
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta 2 días Postoperatorio
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Ocurrencia de hipotensión definida como una disminución de la presión arterial sistólica >20 % de la basal
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Hasta 2 días Postoperatorio
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 7 días Postoperatorio
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Ocurrencia de hiperglucemia no controlada Definida como requerimiento de insulina > 1 unidad/kg/día o > 100 unidades/día de insulina para mantener RBS < 180 mg/dL
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Hasta 7 días Postoperatorio
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas Postoperatorio
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La aparición de infección de la herida después de la operación
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Hasta 2 semanas Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 261/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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