Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af dexmedetomidin og hydrocortison for at forhindre ny opstået AF efter CABG-kirurgi

9. januar 2023 opdateret af: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Kombineret brug af dexmedetomidin og hydrocortison for at forhindre nyopstået atrieflimren efter koronararterie-bypass-transplantation

Atrieflimren (AF) forekommer hos 20 % til 40 % af patienterne efter koronararterie bypasstransplantation (CABG) og er forbundet med talrige skadelige følgesygdomme. I postoperativ periode kan patienten blive udsat for adskillige proarytmogene faktorer som øgede endogene katekolaminer, inflammatoriske og oxidative mediatorer sekundært til kirurgisk stress og den systemiske respons på kardiopulmonal bypass, brug af inotrop støtte. Steroider undertrykker frigivelsen af ​​de ovennævnte inflammatoriske mediatorer. Dexmedetomidin er sympatolytisk sammen med antiinflammatoriske egenskaber. så kombineret brug af begge lægemidler kan have synergistisk effekt for at forhindre postoperativ AF (POAF)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ atrieflimren (POAF) er en almindelig postoperativ komplikation, der forekommer hos 20 % til 40 % af patienterne efter koronararterie-bypasstransplantation (CABAG) og er forbundet med talrige skadelige følgesygdomme.

POAF er en uafhængig prædiktor for adskillige uønskede udfald, herunder en 2- til 4 gange øget risiko for slagtilfælde, reoperation for blødning, infektion, nyre- eller respirationssvigt, hjertestop, cerebrale komplikationer, behov for permanent pacemakerplacering og en 2- fold stigning i alle årsager 30-dages og 6-måneders dødelighed.

Klinisk indsats for at forebygge og håndtere POAF efter hjertekirurgi har hidtil været en stor udfordring, og resultaterne har været mindre end optimale. På trods af adskillige forsøg, der undersøgte profylaktiske og behandlingsmodaliteter, har forekomsten af ​​POAF efter hjertekirurgi ikke ændret sig i løbet af de sidste årtier.

Patogenesen af ​​POAF er ufuldstændig forstået, men involverer sandsynligvis samspil mellem allerede eksisterende fysiologiske komponenter og lokal og systemisk inflammation. kardiopulmonal bypass og iskæmi/reperfusionsskade udløser generaliseret respons karakteriseret ved leukocyt- og komplementaktivering, høje niveauer af C-reaktive proteinkomplekser (CRP) samt høje niveauer af inflammatoriske mediatorer. Disse mediatorer, såsom interleukiner-6 og -8, tumornekrosefaktorer, leukotrien B4 og vævsplasminogenaktivator, kan bidrage til mange postoperative komplikationer, herunder atrieflimren (AF).

På grund af de kendte fysiologiske virkninger af steroider til at undertrykke frigivelsen af ​​de ovennævnte inflammatoriske mediatorer, kan steroider have gavnlige virkninger til at reducere postoperativ AF og hæmme den inflammatoriske proces efter kardiopulmonal bypass. Desuden nedsætter de kapillærvæggen permeabilitet, hvilket forhindrer migration af inflammatoriske mediatorer ind i den systemiske cirkulation. Kortikosteroider reducerer også heterogeniteten af ​​atriel ledning og reducerer inflammation efter hjertekirurgi, og undersøgelser har vist, at præoperative profylaktiske kortikosteroider reducerede forekomsten af ​​POAF uden en øget frekvens af postoperativ infektion.

Dexmedetomidin er en meget specifik intravenøs og korttidsvirkende alfa-2-agonist, som teoretisk reducerer det sympatiske output ved at sænke serumniveauet af noradrenalin og hæmmer frigivelsen af ​​cytokiner og resulterer i reduktion af forekomsten af ​​takykardi, inflammation, forhøjet blodtryk under og efter kirurgi. Dexmedetomidin reducerer hjertefrekvensen og forbedrer følgelig myokardiets iltbehov. Det sænker også sinusknude og atriel ventrikulær nodalfunktion, hvilket sammen med lægemidlets antiinflammatoriske egenskaber gør dexmedetomidin til et rimeligt profylaktisk lægemiddel til postoperativ atrieflimren.

Så efterforskerne, der kombineret brug af begge lægemidler, vil have en synergistisk effekt for at forhindre (POAF) efter (CABG) operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adel Mohamed Alansary, MD
        • Underforsker:
          • Sara Hamdy Elghareeb, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Planlagt til CABG-kirurgi med kardiopulmonal bypass-pumpe (CPB).

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om hjerteblok.
  • Patienter med præoperativ bradykardi (HR < 60/min)
  • Patienter med præoperativ hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmhg)
  • Tidligere episoder med AF eller flagre.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling med nylig hyperglykæmi, som krævede hospitalsbehandling.
  • Anamnese med mavesår.
  • Aktiv systemisk bakteriel eller mykotisk infektion.
  • Permanent pacemaker.
  • Enhver dokumenteret eller mistænkt supraventrikulær eller ventrikulær arytmi.
  • Akut eller akut operation.
  • Planlagt off-pump operation.
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + Hydrocortison gruppe
Patienterne vil modtage dexmedetomidin 0,7 ɥg/kg/time IV-infusion før aorta-krydsklemning og vil blive fortsat intraoperativt og på intensivafdeling indtil fravænning fra mekanisk ventilation. Patienter vil også modtage Hydrocortison 100 mg intravenøst ​​(IV) før aortakrydsklemning derefter 100 mg hver 8. time efter operationen, som fortsættes i 48 timer.
Patienterne vil modtage dexmedetomidin 0,7 ɥg/kg/time IV-infusion før aorta-krydsklemning og vil blive fortsat intraoperativt og på intensivafdeling indtil fravænning fra mekanisk ventilation. Patienter vil også modtage Hydrocortison 100 mg intravenøst ​​(IV) før aortakrydsklemning derefter 100 mg hver 8. time efter operationen, som fortsættes i 48 timer
Andre navne:
  • Medrelaxmidin + Solu-cortef
Ingen indgriben: Standard gruppe
Patienterne vil ikke modtage dexmedetomidin eller hydrocortison og vil modtage standardbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AF
Tidsramme: Op til 7 dage efter operation
Forekomsten af ​​en episode af AF postoperativt
Op til 7 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU ophold
Tidsramme: Op til 7 dage efter operation
længden af ​​intensivophold i dage
Op til 7 dage efter operation
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
hospitalsopholdslængde i dage
Op til 10 dage efter operationen
Bradykardi
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen
Forekomst af bradykardi defineret som: HR≤50 bpm
Op til 2 dage efter operationen
Hypotension
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen
Forekomst af hypotension defineret som fald i systolisk blodtryk >20 % af basal
Op til 2 dage efter operationen
Hyperglykæmi
Tidsramme: Op til 7 dage efter operation
Forekomst af ukontrolleret hyperglykæmi Defineret som insulinbehov >1 enheder/kg/dag eller > 100 enheder/dag insulin for at holde RBS < 180 mg/dL
Op til 7 dage efter operation
Sårinfektion
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
Forekomsten af ​​sårinfektion postoperativt
Op til 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin + Hydrocortison

Abonner