CABG 수술 후 새로운 AF 발병을 예방하기 위한 Dexmedetomidine과 Hydrocortisone의 병용
2023년 1월 9일 업데이트: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University
관상동맥우회술 후 새로운 심방세동 발병 예방을 위한 덱스메데토미딘과 하이드로코르티손 병용
심방세동(AF)은 관상동맥우회술(CABG) 후 환자의 20~40%에서 발생하며 수많은 해로운 후유증과 관련이 있습니다.
수술 후 기간에 환자는 증가된 내인성 카테콜아민, 외과적 스트레스에 이차적인 염증 및 산화 매개체, 심폐 바이패스에 대한 전신 반응, 수축성 지지체 사용과 같은 몇 가지 부정맥 유발 요인에 노출될 수 있습니다.
스테로이드는 위에서 언급한 염증 매개체의 방출을 억제합니다.
덱스메데토미딘은 항염증 특성과 함께 교감신경계입니다.
따라서 두 약물을 병용하면 수술 후 AF(POAF)를 예방하는 데 시너지 효과가 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 심방 세동(POAF)은 관상 동맥 우회술(CABAG) 후 환자의 20~40%에서 발생하는 흔한 수술 후 합병증이며 수많은 해로운 후유증과 관련이 있습니다.
POAF는 뇌졸중 위험 2~4배 증가, 출혈 재수술, 감염, 신부전 또는 호흡 부전, 심정지, 뇌 합병증, 영구 심박 조율기 배치의 필요성, 2- 모든 원인에 의한 30일 및 6개월 사망률이 배 증가합니다.
심장 수술 후 POAF를 예방하고 관리하기 위한 임상적 노력은 지금까지 주요 과제를 제시했으며 결과는 최적에 미치지 못했습니다. 예방 및 치료 양식을 검토하는 수많은 시험에도 불구하고 심장 수술 후 POAF 발병률은 지난 수십 년 동안 변하지 않았습니다.
POAF의 발병기전은 불완전하게 이해되어 있지만 기존의 생리적 구성 요소와 국소 및 전신 염증 사이의 상호 작용을 포함할 가능성이 있습니다. 심폐 바이패스 및 허혈/재관류 손상은 백혈구 및 보체 활성화, 높은 수준의 C-반응성 단백질(CRP) 복합체 및 높은 수준의 염증 매개체를 특징으로 하는 일반화된 반응을 유발합니다. 인터루킨-6 및 -8, 종양 괴사 인자, 류코트리엔 B4 및 조직 플라스미노겐 활성제와 같은 이러한 매개체는 심방 세동(AF)을 비롯한 많은 수술 후 합병증에 기여할 수 있습니다.
위에서 언급한 염증 매개체의 방출을 억제하는 스테로이드의 알려진 생리학적 효과 때문에 스테로이드는 수술 후 AF를 감소시키고 심폐 우회술 후 염증 과정을 억제하는 데 유익한 효과를 가질 수 있습니다. 또한 모세혈관 벽의 투과성을 감소시켜 염증 매개체가 전신 순환계로 이동하는 것을 방지합니다. 또한, 코르티코스테로이드는 심방 전도의 이질성을 감소시키고 심장 수술 후 염증을 감소시키며, 연구에 따르면 수술 전 예방적 코르티코스테로이드는 수술 후 감염률을 증가시키지 않고 POAF 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
덱스메데토미딘은 이론적으로 노르에피네프린의 혈청 수치를 감소시켜 교감 신경 출력을 감소시키고 사이토카인의 방출을 억제하여 빈맥, 염증, 고혈압의 발병률을 감소시키는 매우 특이적인 정맥 내 단기 작용 알파-2 작용제입니다. 수술. 덱스메데토미딘은 심박수를 감소시키고 결과적으로 심근 산소 요구량을 개선합니다. 그것은 또한 약물의 항염증 특성과 함께 동 결절 및 심방 결절 기능을 억제하여 dexmedetomidine을 수술 후 심방 세동에 대한 합리적인 예방 약물로 만듭니다.
따라서 두 약물을 병용하는 연구자들은 (CABG) 수술 후 (POAF)를 예방하는 데 시너지 효과가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
248
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Cairo, 이집트, 11566
- 모병
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
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연락하다:
- University President
- 전화번호: +2026847819
- 이메일: gd.research@asu.edu.eg
-
수석 연구원:
- Adel Mohamed Alansary, MD
-
부수사관:
- Sara Hamdy Elghareeb, MD
-
부수사관:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐우회술(CPB) 펌프를 이용한 CABG 수술 예정
제외 기준:
- 심장 블록의 역사.
- 수술 전 서맥 환자(HR < 60/min)
- 수술 전 저혈압 환자(수축기 혈압 < 90 mmhg)
- AF or 설레임의 이전 에피소드.
- 최근 병원 치료가 필요한 고혈당증으로 인슐린 치료가 필요한 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 소화성 궤양 질환의 병력.
- 활성 전신 세균성 또는 진균 감염.
- 영구 박동기.
- 문서화되었거나 의심되는 상심실성 또는 심실성 부정맥.
- 긴급 또는 응급 수술.
- 계획된 오프 펌프 수술.
- 환자 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 + 하이드로코르티손 그룹
환자는 대동맥 교차 고정 전에 덱스메데토미딘 0.7μg/kg/시간 IV 주입을 받게 되며, 수술 중 및 기계 환기를 중단할 때까지 ICU에서 계속됩니다. 환자는 또한 대동맥 교차 고정 전에 Hydrocortisone 100mg 정맥 주사(IV)를 받습니다. 그런 다음 수술 후 8시간마다 100mg을 48시간 동안 계속 투여합니다.
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환자는 대동맥 교차 고정 전에 덱스메데토미딘 0.7μg/kg/시간 IV 주입을 받게 되며, 수술 중 및 기계 환기를 중단할 때까지 ICU에서 계속됩니다. 환자는 또한 대동맥 교차 고정 전에 Hydrocortisone 100mg 정맥 주사(IV)를 받습니다. 그런 다음 수술 후 8시간마다 100mg을 48시간 동안 계속 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 그룹
환자는 덱스메데토미딘이나 하이드로코르티손을 받지 않고 표준 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF의 발생
기간: 수술 후 최대 7일
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수술 후 AF 에피소드의 발생
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수술 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류
기간: 수술 후 최대 7일
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ICU 체류 기간(일)
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수술 후 최대 7일
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입원
기간: 수술 후 최대 10일
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입원 기간(일)
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수술 후 최대 10일
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서맥
기간: 수술 후 최대 2일
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다음과 같이 정의된 서맥 발생: HR≤50bpm
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수술 후 최대 2일
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저혈압
기간: 수술 후 최대 2일
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수축기 혈압이 기저 혈압의 20% 이상 감소로 정의되는 저혈압 발생
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수술 후 최대 2일
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고혈당증
기간: 수술 후 최대 7일
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조절되지 않는 고혈당증의 발생 RBS < 180 mg/dL을 유지하기 위한 인슐린 요구량 >1 units/kg/day 또는 >100 units/day의 인슐린으로 정의됨
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수술 후 최대 7일
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상처 감염
기간: 수술 후 최대 2주
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수술 후 상처 감염의 발생
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수술 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 25일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R 261/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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