サイコオンコロジーにおけるエビデンスに基づく治療のトレーニング
この調査研究の目的は、心理療法士を訓練して、がん治療の設定で、病気や治療のために高いレベルの苦痛を感じている参加者にエビデンスに基づく心理療法を施すことです。
この研究に含まれる治療介入の名前は次のとおりです。
- 認知行動療法（CBT）
- アクセプタンス・コミットメント・セラピー（ACT）
- マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)
- マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)
- 意味中心の心理療法（MCP）
- 不眠症の認知行動療法（CBT-I）
- 痛み、疲労、吐き気など、がんに関連するその他の身体症状に対する CBT。
この調査研究への参加は、約 26 週間続く予定です。
この研究には、約100人と15人のセラピストが参加する予定です。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、心理療法士を訓練して、病気や治療に関連する苦痛のレベルが高い参加者にがんケア環境でエビデンスに基づく心理療法を施すための単一群の行動介入研究です。 がんの参加者の一般的な治療目標には、健康行動の改善、医学的障害を悪化させる可能性のある心理的症状の軽減、および/または機能状態の改善が含まれます。
研究手順には、適格性のスクリーニング、調査とアンケートの完了、および仮想または対面の治療セッションが含まれます。
この研究に含まれる治療介入の名前は次のとおりです。
- 認知行動療法（CBT）
- アクセプタンス・コミットメント・セラピー（ACT）
- マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)
- マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)
- 意味中心の心理療法（MCP）
- 不眠症の認知行動療法（CBT-I）
- 痛み、疲労、吐き気など、がんに関連するその他の身体症状に対する CBT。
この調査研究への参加は、約 26 週間続く予定です。
この研究には、約100人と15人のセラピストが参加する予定です。
患者の参加者は、a) 現在、積極的な治療および/または監視を含む腫瘍学のケアを受けている、b) 苦痛のレベルの上昇を報告している (NCCN 苦痛温度計で 3 以上)、c) 苦痛または現在の懸念が関連していると報告している患者です。 d) セラピストおよびスーパーバイジングセラピストによる、がん関連の苦痛に対するエビデンスに基づいた治療法 (不眠症/睡眠障害に対する CBT-I など) に一致する臨床症状がある裁量。 私たちは、5 年間で最大 100 人の患者参加者をこの研究に募集することを目指しています。 セラピストの参加者は、精神腫瘍学および行動科学のためのミサジェネラルセンターのフェローまたはレジデントになります。 この 5 年間の研究の過程で、最大 15 人のセラピストが参加することを目指しています。 セラピスト参加のための学習期間は最大 3 年であり、a) 3 年、b) ライセンスを取得して教員に移行した時点、c) MGH を離れる時点のいずれかで終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jamie Jacobs, Ph.D
- 電話番号：617-643-1777
- メール：jjacobs@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Clara, PsyD
- 電話番号：617-643-1777
- メール：aclara@partners.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
コンタクト：
- Jamie Jacobs, Ph.D
- 電話番号：617-643-1777
- メール：jjacobs@mgh.harvard.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 大人 > 18 歳。
- -現在、MGHがんセンターで積極的な治療および/または監視を含む腫瘍治療/ケアを受けています。
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer > 3 で高いレベルの苦痛を報告している。
- 患者の病気や治療（がん治療など）に関連する苦痛や問題を報告する。
- 科学的根拠に基づいた治療法（不眠症/睡眠障害に対する CBT-I など）と一致する臨床症状を、セラピストおよびセラピストの裁量で監督することで、がん関連の苦痛に対応できる患者。
- セッション期間中、マサチューセッツ州に滞在します。
患者除外基準:
- -過去1年以内に制御されていない精神病、積極的な自殺念慮、または精神科入院（MINIを使用したEHRレビューおよびスクリーニングセッションを通じて評価）があり、精神腫瘍学以外の専門精神医療またはより高いレベルの精神医療への調整された治療紹介の必要性を示しています集中外来プログラム（IOP）などのケア。
- -研究への参加を妨げる認知障害があります（EHRレビューおよびスクリーニングセッションを通じて評価されます）。
- -現在、グループまたは個々の証拠に基づく心理療法治療またはその他の心理社会的介入試験に参加しています。
- -過去8週間にアルコールまたは物質依存（ニコチン依存以外）がある（EHRレビューおよびMINIを使用したスクリーニングセッションを通じて評価された）、精神腫瘍学以外の専門精神医療への調整された治療紹介の必要性を示す またはより高い集中外来プログラム（IOP）などのケアレベル。
セラピストの参加基準:
-マサチューセッツ総合病院の臨床心理学フェローまたは精神医学レジデントとしての現在の任命、または同等の指定。
セラピストの除外基準:
・いずれかの州で臨床心理士の免許を取得。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化されたエビデンスに基づくがん治療のトレーニング（セラピスト）
このアームは、プロトコルの一部としてセラピストの参加者を登録します。
セラピストの参加者は研究に登録し、がんセンターの患者にエビデンスに基づく治療を提供するためのトレーニングを受けます。
セラピストは、セラピストの自己効力感と能力の事前および事後測定、および半構造化された出口インタビューを完了します。
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登録されたセラピスト参加者は、エビデンスに基づいた療法のトレーニングを受け、患者および介護者参加者にセラピーを提供します。
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実験的：がん患者と介護者における個別化エビデンスベース治療
このアームでは、プロトコルの一部としてエビデンスに基づいた治療を受けている患者および介護者の参加者を登録します。 参加者は以下の項目を完了します：
セラピストおよび監督セラピストの裁量により、参加者は特定の治療プロトコル完了後、最大4回のブースターセッションを受けることができます。 |
介入は、心理腫瘍学における臨床ケアを模倣し、セラピストが監督者と協力して、患者または介護者の臨床症状と紹介問題に基づいて、以下のエビデンスに基づく治療法の特定の要素を選択して実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エビデンスに基づく治療の受容性
時間枠：最大26週間
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患者と介護者は、サイコオンコロジーのトレーニングを受けたセラピストが提供するエビデンスに基づく治療の受容性を、クライアント満足度質問票（CSQ）で報告します（受容基準：75％以上の患者がCSQの中間点[3]以上をスコアする）。 クライアント満足度質問票（CSQ）によって定義され、参加者に提供されたサービスに対する満足度を評価する3項目の検証済み測定尺度です。各項目は1～4の尺度で回答され、総合スコアの範囲は3～12です。受容基準は、CSQの中間点以上のスコアを獲得した参加者の75％以上です。 |
最大26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感に対処する
時間枠：26週まで
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Measures of Current Status Part A (MOCS-A) によって定義され、参加者の現在の自己認識能力をいくつかのスキルで測定する 13 項目の尺度です。
13 項目のそれぞれについて、0 (まったくできない) から 4 (非常にうまくできる) の段階で回答します。
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26週まで
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患者の生活の質 (FACT-G)
時間枠：最大26週間
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がん患者の健康関連QOLを測定するために設計された27項目のアンケート、Functional Assessment of Cancer Therapy General（FACT-G）によって定義される。
項目は5項目のリッカート尺度で評価される。
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最大26週間
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介護者の生活の質（CarGOQoL）
時間枠：最大26週間
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CareGiver Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL)によって定義され、がん患者の介護者のQOL（生活の質）の10の側面を測定するために設計された29項目の質問票です。
項目は5段階のリッカート尺度で評価されます。
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最大26週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jamie Jacobs, Ph.D、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-517
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。