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Formation aux traitements fondés sur des preuves en psycho-oncologie

11 juin 2026 mis à jour par: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

L'objectif de cette étude de recherche est de former des psychothérapeutes à administrer des psychothérapies fondées sur des données probantes dans un contexte de soins contre le cancer à des participants présentant des niveaux élevés de détresse en raison de leur maladie et/ou de leur traitement.

Les noms des interventions thérapeutiques impliquées dans cette étude sont :

  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
  • Thérapie d'engagement d'acceptation (ACT)
  • Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
  • Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
  • Psychothérapie centrée sur le sens (MCP)
  • Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
  • TCC pour d'autres symptômes physiques liés au cancer comme la douleur, la fatigue et les nausées.

La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 26 semaines.

On s'attend à ce qu'environ 100 personnes et 15 thérapeutes participent à cette étude de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention comportementale à un seul bras pour former des psychothérapeutes à administrer des psychothérapies fondées sur des preuves dans un contexte de soins contre le cancer à des participants présentant des niveaux élevés de détresse liés à leur maladie et/ou à leur traitement. Pour les participants atteints de cancer, les objectifs de traitement communs comprennent l'amélioration des comportements de santé, la réduction des symptômes psychologiques qui peuvent exacerber l'incapacité médicale et/ou l'amélioration de l'état fonctionnel.

Les procédures de recherche comprennent la sélection de l'éligibilité, la réalisation d'enquêtes et de questionnaires, et des séances de thérapie virtuelles ou en personne.

Les noms des interventions thérapeutiques impliquées dans cette étude sont :

  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
  • Thérapie d'engagement d'acceptation (ACT)
  • Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
  • Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
  • Psychothérapie centrée sur le sens (MCP)
  • Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
  • TCC pour d'autres symptômes physiques liés au cancer comme la douleur, la fatigue et les nausées.

La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 26 semaines.

On s'attend à ce qu'environ 100 personnes et 15 thérapeutes participent à cette étude de recherche.

Les patients participants seront ceux qui a) reçoivent actuellement des soins oncologiques, y compris un traitement actif et/ou une surveillance, b) signalent des niveaux élevés de détresse (≥ 3 sur le thermomètre de détresse du NCCN), c) signalent que leur détresse ou les préoccupations présentées sont liées à leur maladie et/ou à leur(s) traitement(s), et d) ont une présentation clinique qui correspond à un traitement fondé sur des données probantes (par exemple, la TCC-I pour l'insomnie/les troubles du sommeil) pour la détresse liée au cancer selon le thérapeute et le thérapeute superviseur discrétion. Notre objectif est de recruter jusqu'à 100 patients participants à cette étude sur une période de 5 ans. Les thérapeutes participants seront boursiers ou résidents du Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioral Sciences. Nous visons à inclure jusqu'à 15 participants thérapeutes au cours de cette étude de 5 ans. La période d'étude pour la participation des thérapeutes pourrait aller jusqu'à 3 ans et se terminerait soit à a) 3 ans, b) au moment où ils obtiennent leur permis d'exercice et deviennent membres du corps professoral, c) au moment où ils quittent l'HGM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Adultes > 18 ans.
  • Reçoit actuellement des traitements/soins oncologiques au Centre de cancérologie de l'HGM, y compris un traitement actif et/ou une surveillance.
  • Signale des niveaux élevés de détresse sur le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) > 3.
  • Signale que la détresse ou le problème présenté est lié à la maladie et/ou au traitement du patient (par exemple, le traitement du cancer).
  • A une présentation clinique qui correspond à un traitement fondé sur des données probantes (par exemple, la TCC-I pour l'insomnie/les troubles du sommeil) pour la détresse liée au cancer par le thérapeute et à la discrétion du thérapeute superviseur.
  • Situé dans l'état du Massachusetts pour la durée des sessions.

Critères d'exclusion des patients :

  • A une psychose incontrôlée, des idées suicidaires actives ou une hospitalisation psychiatrique au cours de l'année écoulée (évaluée par l'examen du DSE et une session de dépistage à l'aide du MINI), indiquant la nécessité d'un traitement personnalisé vers des soins de santé mentale spécialisés en dehors de la psycho-oncologie ou vers un niveau supérieur de soins tels qu'un programme ambulatoire intensif (PIO).
  • A une déficience cognitive qui interdit la participation à l'étude (évaluée par l'examen du DSE et la séance de dépistage).
  • Participe actuellement à un traitement de psychothérapie de groupe ou individuel fondé sur des preuves ou à un autre essai d'intervention psychosociale.
  • A une dépendance à l'alcool ou à une substance (autre que la dépendance à la nicotine) au cours des 8 dernières semaines (évaluée par l'examen du DSE et la session de dépistage à l'aide du MINI), indiquant la nécessité d'une orientation vers un traitement personnalisé vers des soins de santé mentale spécialisés en dehors de la psycho-oncologie ou vers un supérieur niveau de soins tel qu'un programme ambulatoire intensif (PIO).

Critères d'inclusion des thérapeutes :

- Nomination actuelle en tant que boursier en psychologie clinique ou résident en psychiatrie au Massachusetts General Hospital ou désignation équivalente.

Critères d'exclusion du thérapeute :

-Obtention d'un permis de psychologue clinicien dans n'importe quel État.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en thérapie individualisée fondée sur des preuves en oncologie (thérapeutes)
Ce bras inscrira les participants thérapeutes dans le cadre du protocole. Les thérapeutes participants s'inscriront à l'étude et recevront une formation sur la prestation de thérapies fondées sur des données probantes aux patients du centre de cancérologie. Les thérapeutes effectueront des mesures pré et post-évaluation de l'auto-efficacité et de la compétence du thérapeute, ainsi qu'un entretien de sortie semi-structuré.
Comportemental: Formation en thérapie individualisée fondée sur des preuves en oncologie (Thérapeutes)
Les participants thérapeutes inscrits recevront une formation aux thérapies fondées sur des preuves et dispenseront une thérapie aux participants patients et aidants.
Expérimental: Thérapie Individualisée Fondée sur les Preuves en Cancérologie (Patients et Aidants)

Ce bras recrutera des participants patients et aidants recevant une thérapie fondée sur des preuves dans le cadre du protocole.

Les participants réaliseront :

  • 6 à 16 séances de thérapie 1 fois/semaine. Les séances sont virtuelles ou en personne au Centre du cancer du Massachusetts General Hospital.
  • Des enquêtes et questionnaires avant et après le traitement.

À la discrétion du thérapeute et du thérapeute superviseur, le participant pourra recevoir jusqu'à 4 séances de rappel après l'achèvement du protocole de traitement spécifique.
Comportemental: Thérapie individualisée fondée sur des preuves dans le cancer (Patients et Aidants)

L'intervention reflétera les soins cliniques en psycho-oncologie, où le thérapeute, en collaboration avec son superviseur, choisira des composants spécifiques des traitements fondés sur des preuves suivants à administrer en fonction de la présentation clinique du patient ou de l'aidant et du problème de référence.

  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
  • Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
  • Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
  • Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
  • Psychothérapie centrée sur le sens (MCP)
  • Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
  • TCC pour la douleur
  • TCC pour la fatigue
  • TCC pour les nausées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des traitements fondés sur des preuves
Délai: jusqu'à 26 semaines

Les patients et les aidants rapporteront l'acceptabilité du traitement fondé sur des preuves dispensé par des thérapeutes recevant une formation en psycho-oncologie sur le Questionnaire de satisfaction du client (critère d'acceptabilité : >75 % des patients obtiennent un score ≥ au point médian du CSQ [3]).

Défini par le Questionnaire de satisfaction du client (CSQ), une mesure validée de 3 items pour évaluer la satisfaction des services fournis au participant. Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 4 avec un score total allant de 3 à 12. Le critère d'acceptabilité est > 75 % des participants avec un score ≥ au point médian du CSQ.
jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faire face à l'auto-efficacité
Délai: jusqu'à 26 semaines
Défini par les mesures de l'état actuel de la partie A (MOCS-A), une échelle de 13 éléments qui mesure la capacité auto-évaluée actuelle des participants sur plusieurs compétences. Chacun des 13 items est répondu sur une échelle de 0 (je ne peux pas du tout le faire) à 4 (je peux le faire extrêmement bien).
jusqu'à 26 semaines
Qualité de vie du patient (FACT-G)
Délai: jusqu'à 26 semaines
Défini par le Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G), un questionnaire de 27 items conçu pour mesurer quatre domaines de la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints de cancer. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 items.
jusqu'à 26 semaines
Qualité de vie des aidants (CarGOQoL)
Délai: jusqu'à 26 semaines
Défini par le Questionnaire de Qualité de Vie des Aidants (CarGOQoL), un questionnaire de 29 items conçu pour mesurer dix dimensions de la qualité de vie des aidants de patients atteints de cancer. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points.
jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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