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Ausbildung in evidenzbasierter Behandlung in der Psychoonkologie

11. Juni 2026 aktualisiert von: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, Psychotherapeuten darin zu schulen, evidenzbasierte Psychotherapien in einer Krebsbehandlungsumgebung an Teilnehmern mit erhöhtem Leidensdruck aufgrund ihrer Krankheit und/oder Behandlung durchzuführen.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Therapieinterventionen lauten:

  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Akzeptanz-Commitment-Therapie (ACT)
  • Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
  • Sinnzentrierte Psychotherapie (MCP)
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
  • CBT für andere krebsbedingte körperliche Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 26 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 100 Personen und 15 Therapeuten an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Verhaltensinterventionsstudie zur Schulung von Psychotherapeuten zur Verabreichung evidenzbasierter Psychotherapien in einer Krebsbehandlungsumgebung an Teilnehmern mit erhöhtem Leidensdruck im Zusammenhang mit ihrer Krankheit und/oder Behandlung. Zu den allgemeinen Behandlungszielen für Teilnehmer mit Krebs gehören die Verbesserung des Gesundheitsverhaltens, die Verringerung psychologischer Symptome, die eine medizinische Behinderung verschlimmern können, und/oder die Verbesserung des Funktionsstatus.

Zu den Forschungsverfahren gehören das Screening auf Eignung, das Ausfüllen von Umfragen und Fragebögen sowie virtuelle oder persönliche Therapiesitzungen.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Therapieinterventionen lauten:

  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Akzeptanz-Commitment-Therapie (ACT)
  • Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
  • Sinnzentrierte Psychotherapie (MCP)
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
  • CBT für andere krebsbedingte körperliche Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 26 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 100 Personen und 15 Therapeuten an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Patiententeilnehmer sind diejenigen, die a) derzeit onkologische Versorgung erhalten, einschließlich aktiver Behandlung und/oder Überwachung, b) über erhöhte Belastungsgrade (≥ 3 auf dem NCCN Distress Thermometer) berichten, c) berichten, dass ihre Belastung oder ihre Bedenken zusammenhängen zu ihrer Krankheit und/oder ihrer(n) Behandlung(en) und d) ein klinisches Erscheinungsbild haben, das einer evidenzbasierten Behandlung (z. B. CBT-I für Schlaflosigkeit/Schlafstörungen) für krebsbedingte Belastungen nach Angaben des Therapeuten und des betreuenden Therapeuten entspricht Diskretion. Unser Ziel ist es, über einen Zeitraum von 5 Jahren bis zu 100 Patienten für diese Studie zu rekrutieren. Die Teilnehmer der Therapeuten sind Stipendiaten oder Bewohner des Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioral Sciences. Unser Ziel ist es, im Laufe dieser 5-jährigen Studie bis zu 15 Therapeuten-Teilnehmer einzubeziehen. Der Studienzeitraum für die Teilnahme von Therapeuten würde bis zu 3 Jahre betragen und würde entweder a) 3 Jahre, b) dem Zeitpunkt, an dem sie die Lizenz erhalten und zum Fakultätsmitglied wechseln, c) dem Zeitpunkt enden, an dem sie MGH verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre.
  • Derzeit in onkologischer Behandlung/Pflege im MGH Cancer Center, einschließlich aktiver Behandlung und/oder Überwachung.
  • Meldet erhöhte Belastungsgrade im Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) > 3.
  • Berichtet, dass Leiden oder Probleme mit der Krankheit und/oder Behandlung des Patienten (z. B. Krebsbehandlung) zusammenhängen.
  • Hat eine klinische Präsentation, die einer evidenzbasierten Behandlung (z. B. CBT-I für Schlaflosigkeit / Schlafstörungen) für krebsbedingte Belastungen pro Therapeut und nach Ermessen des Therapeuten entspricht.
  • Befindet sich für die Dauer der Sitzungen im Bundesstaat Massachusetts.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Hat eine unkontrollierte Psychose, aktive Suizidgedanken oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres (bewertet durch EHR-Überprüfung und Screening-Sitzung mit dem MINI), was auf die Notwendigkeit einer maßgeschneiderten Behandlungsüberweisung an eine spezialisierte psychische Gesundheitsversorgung außerhalb der Psychoonkologie oder auf ein höheres Niveau hinweist wie ein intensives ambulantes Programm (IOP).
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie verbietet (bewertet durch EHR-Überprüfung und Screening-Sitzung).
  • Derzeit Teilnahme an einer evidenzbasierten Gruppen- oder Einzelpsychotherapiebehandlung oder einer anderen psychosozialen Interventionsstudie.
  • Hat in den letzten 8 Wochen eine Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) (bewertet durch EHR-Überprüfung und Screening-Sitzung mit dem MINI), was auf die Notwendigkeit einer maßgeschneiderten Behandlung hinweist. Überweisung an eine spezialisierte psychische Gesundheitsversorgung außerhalb der Psychoonkologie oder an eine höhere Pflegestufe wie ein intensives ambulantes Programm (IOP).

Einschlusskriterien für Therapeuten:

-Aktuelle Ernennung als klinischer Psychologiestipendiat oder Assistenzarzt der Psychiatrie am Massachusetts General Hospital oder einer gleichwertigen Bezeichnung.

Ausschlusskriterien für Therapeuten:

-Erhaltene Lizenz als klinischer Psychologe in einem beliebigen Staat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung in individualisierter evidenzbasierter Krebstherapie (Therapeuten)
Dieser Arm wird Therapeutenteilnehmer als Teil des Protokolls einschreiben. Die Teilnehmer der Therapeuten werden in die Studie aufgenommen und erhalten eine Schulung zur Durchführung einer evidenzbasierten Therapie für Patienten im Krebszentrum. Die Therapeuten werden Vor- und Nachmessungen der Therapeutenselbstwirksamkeit und -kompetenz sowie ein halbstrukturiertes Austrittsgespräch durchführen.
Verhalten: Schulung in individualisierter evidenzbasierter Therapie bei Krebs (Therapeuten)
Die teilnehmenden Therapeuten erhalten eine Schulung in evidenzbasierten Therapien und führen die Therapie mit teilnehmenden Patienten und Pflegepersonen durch.
Experimental: Individuelle evidenzbasierte Therapie bei Krebs (Patienten und Betreuungspersonen)

Dieser Arm wird Patienten- und Betreuerteilnehmer aufnehmen, die evidenzbasierte Therapie im Rahmen des Protokolls erhalten.

Die Teilnehmer werden folgendes absolvieren:

  • 6-16 Therapiesitzungen 1x/Woche. Die Sitzungen finden virtuell oder persönlich im Massachusetts General Hospital Cancer Center statt.
  • Fragebögen und Erhebungen vor und nach der Behandlung.

Nach Ermessen des Therapeuten und des überwachenden Therapeuten kann der Teilnehmer nach Abschluss des spezifischen Behandlungsprotokolls bis zu 4 Auffrischungssitzungen erhalten.
Verhalten: Individuelle evidenzbasierte Therapie bei Krebs (Patienten und Angehörige)

Die Intervention wird die klinische Versorgung in der Psychoonkologie widerspiegeln, bei der der Therapeut gemeinsam mit seinem Supervisor basierend auf der klinischen Präsentation des Patienten oder Betreuers und dem Überweisungsproblem bestimmte Komponenten der folgenden evidenzbasierten Behandlungen auswählt, um sie anzuwenden.

  • Cognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Aktzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)
  • Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
  • Sinnzentrierte Psychotherapie (MCP)
  • Cognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
  • CBT bei Schmerzen
  • CBT bei Müdigkeit
  • CBT bei Übelkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evidenzbasierte Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen

Patienten und Betreuer werden die Akzeptanz der evidenzbasierten Behandlung, die von Therapeuten mit Ausbildung in Psychoonkologie durchgeführt wird, auf dem Client Satisfaction Questionnaire (Akzeptanzkriterium: >75 % der Patienten erzielen einen Wert ≥ dem Mittelpunkt des CSQ [3]) berichten.

Definiert durch den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), ein validiertes 3-Item-Maß zur Bewertung der Zufriedenheit mit den dem Teilnehmer erbrachten Dienstleistungen. Jedes Item wird auf einer Skala von 1-4 beantwortet, mit einem Gesamtwertbereich von 3-12. Das Akzeptanzkriterium liegt bei > 75 % der Teilnehmer mit einem Wert ≥ dem Mittelpunkt des CSQ.
bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bewältigen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Definiert durch die Measures of Current Status Part A (MOCS-A), eine 13-Punkte-Skala, die die aktuelle selbst wahrgenommene Fähigkeit der Teilnehmer zu mehreren Fähigkeiten misst. Jedes der 13 Items wird auf einer Skala von 0 (ich kann das überhaupt nicht) bis 4 (ich kann das sehr gut) beantwortet.
bis zu 26 Wochen
Patienten-Lebensqualität (FACT-G)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Definiert durch den Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G), einen 27-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten zu messen. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
bis zu 26 Wochen
Lebensqualität der Pflegenden (CarGOQoL)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Definiert durch den CareGiver Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL), einen 29-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um zehn Dimensionen der Lebensqualität von Pflegenden von Krebspatienten zu messen. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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