Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildning i evidensbaserade behandlingar i psyko-onkologi

12 februari 2024 uppdaterad av: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Målet med denna forskningsstudie är att utbilda psykoterapeuter att administrera evidensbaserade psykoterapier i en cancervårdsmiljö till deltagare med förhöjda nivåer av besvär på grund av sin sjukdom och/eller behandling.

Namnen på de terapiinsatser som är involverade i denna studie är:

  • Kognitiv beteendeterapi (KBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
  • Meningscentrerad psykoterapi (MCP)
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
  • KBT för andra cancerrelaterade fysiska symtom som smärta, trötthet och illamående.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i cirka 26 veckor.

Det förväntas att cirka 100 personer och 15 terapeuter kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad beteendeinterventionsstudie för att utbilda psykoterapeuter att administrera evidensbaserade psykoterapier i en cancervårdsmiljö till deltagare med förhöjda nivåer av besvär relaterat till deras sjukdom och/eller behandling. För deltagare med cancer inkluderar vanliga behandlingsmål att förbättra hälsobeteenden, minska psykologiska symtom som kan förvärra medicinsk funktionsnedsättning och/eller förbättra funktionsstatus.

Forskningsrutiner inkluderar screening för behörighet, ifyllande av undersökningar och frågeformulär och virtuella eller personliga terapisessioner.

Namnen på de terapiinsatser som är involverade i denna studie är:

  • Kognitiv beteendeterapi (KBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
  • Meningscentrerad psykoterapi (MCP)
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
  • KBT för andra cancerrelaterade fysiska symtom som smärta, trötthet och illamående.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i cirka 26 veckor.

Det förväntas att cirka 100 personer och 15 terapeuter kommer att delta i denna forskningsstudie.

Patientdeltagare kommer att vara de som a) för närvarande får onkologisk vård, inklusive aktiv behandling och/eller övervakning, b) rapporterar förhöjda nivåer av nöd (≥ 3 på NCCN Distress Thermometer), c) rapporterar att deras nöd eller oro är relaterade till sin sjukdom och/eller deras behandling(er), och d) har en klinisk presentation som matchar en evidensbaserad behandling (t.ex. KBT-I för sömnlöshet/sömnstörning) för cancerrelaterad besvär enligt terapeuten och den övervakande terapeutens diskretion. Vi siktar på att rekrytera upp till 100 patientdeltagare till denna studie under loppet av 5 år. Terapeutdeltagare kommer att vara stipendiater eller boende i Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioral Sciences. Vi strävar efter att inkludera upp till 15 terapeutdeltagare under loppet av denna 5-åriga studie. Studieperioden för terapeutens deltagande skulle vara upp till 3 år och skulle sluta antingen vid a) 3 år, b) den tidpunkt då de erhåller licensiering och övergång till fakultetsmedlem, c) den tid de lämnar MGH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Vuxna > 18 år.
  • Får för närvarande onkologisk behandling/vård på MGH Cancer Center, inklusive aktiv behandling och/eller övervakning.
  • Rapporterar förhöjda nivåer av nöd på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer > 3.
  • Rapporterar nöd eller problem som är relaterade till patienternas sjukdom och/eller behandling (t.ex. cancerbehandling).
  • Har en klinisk presentation som matchar en evidensbaserad behandling (t.ex. KBT-I för sömnlöshet/sömnstörning) för cancerrelaterad besvär per terapeut och övervakande terapeut.
  • Beläget i delstaten Massachusetts under sessionerna.

Uteslutningskriterier för patient:

  • Har okontrollerad psykos, aktiva självmordstankar eller psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året (bedömd genom EHR-granskning och screening med MINI), vilket indikerar behovet av skräddarsydd behandlingsremiss till specialistvård utanför psykoonkologi eller till en högre nivå av vård såsom ett intensivt öppenvårdsprogram (IOP).
  • Har en kognitiv funktionsnedsättning som förbjuder deltagande i studien (bedöms genom EHR-granskning och screening).
  • Deltar för närvarande i grupp- eller individuell evidensbaserad psykoterapibehandling eller annan psykosocial interventionsprövning.
  • Har ett alkohol- eller substansberoende (annat än nikotinberoende) under de senaste 8 veckorna (bedömt genom EHR-granskning och screening med MINI), vilket indikerar behovet av skräddarsydd behandlingsremiss till specialistvård utanför psykoonkologi eller till en högre vårdnivå såsom ett intensivt öppenvårdsprogram (IOP).

Inklusionskriterier för terapeut:

- Nuvarande utnämning som stipendiat i klinisk psykologi eller psykiatribosatt vid Massachusetts General Hospital eller motsvarande beteckning.

Uteslutningskriterier för terapeut:

-Fick licens som klinisk psykolog i vilken stat som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell evidensbaserad terapi vid cancer (patienter)

Denna arm kommer att registrera patientdeltagare som får evidensbaserad terapi som en del av protokollet.

Deltagarna kommer att slutföra:

  • 6-16 sessioner terapi 1x/vecka. Sessioner är virtuella eller personliga på Massachusetts General Hospital Cancer Center.
  • Enkäter och frågeformulär före och efter behandling.

Enligt terapeutens och den övervakande terapeutens gottfinnande kan deltagaren få upp till 4 boostersessioner efter att det specifika behandlingsprotokollet har slutförts.
Beteende: Individuell evidensbaserad terapi vid cancer (patienter)

Interventionen kommer att spegla klinisk vård inom psyko-onkologi där terapeuten, i samarbete med sin handledare, kommer att välja specifika komponenter i följande evidensbaserade behandlingar att administrera baserat på den kliniska presentationen av patienten och remitterande problem.

  • Kognitiv beteendeterapi (KBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
  • Meningscentrerad psykoterapi (MCP)
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
  • KBT mot smärta
  • KBT för trötthet
  • KBT mot illamående
Experimentell: Utbildning i individualiserad evidensbaserad terapi vid cancer (terapeuter)
Denna arm kommer att registrera terapeutdeltagare som en del av protokollet. Terapeutdeltagare kommer att anmäla sig till studien och få utbildning i att leverera evidensbaserad terapi till patienter i cancercentret. Terapeuter kommer att genomföra för- och eftermätningar av terapeutens själveffektivitet och kompetens, samt en semistrukturerad exitintervju.
Beteende: Utbildning i individualiserad evidensbaserad terapi vid cancer (terapeuter)
Inskrivna terapeutdeltagare kommer att få utbildning i evidensbaserade terapier och leverera terapi till patientdeltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evidensbaserad behandlingsacceptans
Tidsram: upp till 26 veckor

Patienterna kommer att rapportera acceptansen av evidensbaserad behandling som tillhandahålls av terapeuter som får utbildning i psyko-onkologi på Client Satisfaction Questionnaire (acceptabilitetskriterier: >75 % av patienterna poäng ≥ CSQ:s mittpunkt [3]).

Definieras av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), ett validerat mått med tre punkter för att bedöma nöjdheten med de tjänster som tillhandahålls deltagaren. Varje punkt besvaras på en skala från 1-4 med ett totalt poängintervall på 3-12. Acceptanskriterierna är > 75 % av deltagarna med en poäng ≥ CSQ:s mittpunkt.
upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coping Self-Effficacy
Tidsram: upp till 26 veckor
Definieras av Measures of Current Status Part A (MOCS-A), en 13-punktsskala som mäter deltagarnas nuvarande självupplevda förmåga på flera färdigheter. Var och en av de 13 frågorna besvaras på en skala från 0 (jag kan inte göra detta alls) till 4 (jag kan göra det här extremt bra).
upp till 26 veckor
Livskvalitet (FACT-G)
Tidsram: upp till 26 veckor
Definierat av Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G), ett frågeformulär med 27 artiklar utformat för att mäta fyra domäner av hälsorelaterad QOL hos cancerdeltagare. Föremålen är betygsatta på 5-objekt Likert-skala.
upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera