Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplæring i evidensbaserte behandlinger i psyko-onkologi

11. juni 2026 oppdatert av: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Målet med denne forskningsstudien er å trene psykoterapeuter til å administrere evidensbasert psykoterapi i en kreftomsorgssetting til deltakere med forhøyede nivåer av plager på grunn av deres sykdom og/eller behandling.

Navnene på terapiintervensjonene som er involvert i denne studien er:

  • Kognitiv atferdsterapi (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
  • Meningssentrert psykoterapi (MCP)
  • Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
  • CBT for andre kreftrelaterte fysiske symptomer som smerte, tretthet og kvalme.

Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 26 uker.

Det er forventet at rundt 100 personer og 15 terapeuter vil delta i denne forskningsstudien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms atferdsintervensjonsstudie for å trene psykoterapeuter til å administrere evidensbaserte psykoterapier i kreftomsorgsmiljøer til deltakere med forhøyede nivåer av plager relatert til deres sykdom og/eller behandling. For deltakere med kreft inkluderer vanlige behandlingsmål å forbedre helseatferd, redusere psykologiske symptomer som kan forverre medisinsk funksjonshemming og/eller forbedre funksjonsstatus.

Forskningsprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, fullføring av undersøkelser og spørreskjemaer, og virtuelle eller personlige terapisesjoner.

Navnene på terapiintervensjonene som er involvert i denne studien er:

  • Kognitiv atferdsterapi (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
  • Meningssentrert psykoterapi (MCP)
  • Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
  • CBT for andre kreftrelaterte fysiske symptomer som smerte, tretthet og kvalme.

Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 26 uker.

Det er forventet at rundt 100 personer og 15 terapeuter vil delta i denne forskningsstudien.

Pasientdeltakere vil være de som a) for tiden mottar onkologisk behandling, inkludert aktiv behandling og/eller overvåking, b) rapporterer forhøyede nivåer av plager (≥ 3 på NCCN Distress Thermometer), c) rapporterer at deres nød eller bekymringer er relaterte til deres sykdom og/eller deres behandling(er), og d) har en klinisk presentasjon som samsvarer med en evidensbasert behandling (f.eks. CBT-I for søvnløshet/søvnforstyrrelse) for kreftrelatert plager i henhold til terapeuten og den overvåkende terapeutens diskresjon. Vi har som mål å rekruttere opptil 100 pasientdeltakere til denne studien i løpet av 5 år. Terapeutdeltakere vil være stipendiater eller beboere i Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioral Sciences. Vi tar sikte på å inkludere opptil 15 terapeutdeltakere i løpet av denne 5-årige studien. Studieperioden for terapeutdeltakelse vil være opptil 3 år, og vil slutte enten ved a) 3 år, b) det tidspunktet de oppnår lisens og overgang til fakultetsmedlem, c) tidspunktet de forlater MGH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Voksne > 18 år.
  • Mottar for tiden onkologisk behandling/pleie ved MGH Cancer Center, inkludert aktiv behandling og/eller overvåking.
  • Rapporterer forhøyede nivåer av nød på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer > 3.
  • Rapporterer nød eller presenterer problem er relatert til pasienters sykdom og/eller behandling (f.eks. kreftbehandling).
  • Har en klinisk presentasjon som samsvarer med en evidensbasert behandling (f.eks. CBT-I for søvnløshet/søvnforstyrrelse) for kreftrelaterte plager per terapeut og veiledende terapeuts skjønn.
  • Ligger i delstaten Massachusetts for varigheten av øktene.

Pasientekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollert psykose, aktive selvmordstanker eller psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av det siste året (vurdert gjennom EPJ-gjennomgang og screeningsøkt ved bruk av MINI), noe som indikerer behovet for skreddersydd behandlingshenvisning til spesialisert psykisk helsehjelp utenfor psyko-onkologi eller til et høyere nivå av omsorg som et intensivt poliklinisk program (IOP).
  • Har en kognitiv svikt som forbyr deltakelse i studien (vurdert gjennom EPJ-gjennomgang og screeningsøkt).
  • Deltar for tiden i gruppe- eller individuell evidensbasert psykoterapibehandling eller annen psykososial intervensjonsforsøk.
  • Har en alkohol- eller rusavhengighet (annet enn nikotinavhengighet) i løpet av de siste 8 ukene (vurdert gjennom EPJ-gjennomgang og screeningsøkt ved bruk av MINI), noe som indikerer behovet for skreddersydd behandlingshenvisning til spesialisert psykisk helsehjelp utenfor psykoonkologi eller til en høyere omsorgsnivå som et intensivt poliklinisk program (IOP).

Terapeutens inklusjonskriterier:

- Nåværende ansettelse som stipendiat i klinisk psykologi eller bosatt i psykiatri ved Massachusetts General Hospital eller tilsvarende betegnelse.

Ekskluderingskriterier for terapeut:

-Fikk lisens som klinisk psykolog i hvilken som helst stat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæring i individualisert evidensbasert terapi ved kreft (terapeuter)
Denne armen vil registrere terapeutdeltakere som en del av protokollen. Terapeutdeltakere vil melde seg på studien og få opplæring i å levere evidensbasert terapi til pasienter i kreftsenteret. Terapeuter vil gjennomføre pre- og post-målinger av terapeutens egeneffektivitet og kompetanse, samt et semistrukturert exit-intervju.
Atferdsmessig: Trening i individualisert, evidensbasert terapi ved kreft (Terapeuter)
Registrerte terapeutdeltakere vil få opplæring i evidensbaserte terapier og levere terapi til pasient- og omsorgsdeltakere.
Eksperimentell: Individualisert Evidensbasert Terapi i Kreft (Pasienter og Pårørende)

Denne armen vil inkludere pasient- og omsorgsperson-deltakere som mottar evidensbasert terapi som en del av protokollen.

Deltakerne vil gjennomføre:

  • 6-16 økter med terapi 1 gang/uke. Øktene er virtuelle eller personlige ved Massachusetts General Hospital Cancer Center.
  • Spørreundersøkelser og spørreskjemaer før og etter behandling.

Etter terapeutens og overvåkende terapeuts skjønn, kan deltakeren motta opptil 4 oppfølgingsøkter etter fullføring av den spesifikke behandlingsprotokollen.
Atferdsmessig: Individualisert Evidensbasert Terapi ved Kreft (Pasienter og Pårørende)

Intervensjonen vil speile klinisk behandling innen psykoonkologi, der terapeuten, i samarbeid med sin veileder, vil velge spesifikke komponenter fra følgende evidensbaserte behandlinger basert på pasientens eller omsorgspersonens kliniske presentasjon og det aktuelle problemet.

  • Kognitiv atferdsterapi (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
  • Meaning-Centered Psychotherapy (MCP)
  • Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
  • CBT for smerter
  • CBT for tretthet
  • CBT for kvalme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsaksept basert på forskning
Tidsramme: opptil 26 uker

Pasienter og omsorgspersoner vil rapportere akseptabilitet av evidensbasert behandling levert av terapeuter som mottar opplæring i psyko-onkologi på Client Satisfaction Questionnaire (akseptabilitetskriterier: >75% av pasientene scorer ≥ CSQ's midtpunkt [3]).

Definert av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), et 3-spørsmål, validert mål for å vurdere tilfredshet med tjenester gitt til deltakeren. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 1-4 med en totalscore på 3-12. Akseptabilitetskriterier er > 75% av deltakerne med en score ≥ CSQ's midtpunkt.
opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mestring av selveffektivitet
Tidsramme: opptil 26 uker
Definert av Measures of Current Status Part A (MOCS-A), en 13-elements skala som måler deltakernes nåværende selvopplevde evne på flere ferdigheter. Hvert av de 13 punktene besvares på en skala fra 0 (jeg kan ikke gjøre dette i det hele tatt) til 4 (jeg kan dette ekstremt bra).
opptil 26 uker
Pasientens livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: opptil 26 uker
Definert av Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G), et spørreskjema med 27 spørsmål designet for å måle fire domener av helserelatert livskvalitet hos kreftdeltakere. Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
opptil 26 uker
Omsorgspersonens livskvalitet (CarGOQoL)
Tidsramme: opptil 26 uker
Definert av CareGiver Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL), et spørreskjema med 29 spørsmål designet for å måle ti dimensjoner av omsorgspersoners livskvalitet for pasienter med kreft. Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
opptil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere