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心理肿瘤学循证治疗培训

2024年2月12日 更新者:Jamie Jacobs、Massachusetts General Hospital

这项研究的目的是培训心理治疗师在癌症护理环境中对因疾病和/或治疗而痛苦程度升高的参与者进行循证心理治疗。

本研究涉及的治疗干预措施的名称是:

  • 认知行为疗法 (CBT)
  • 接纳承诺疗法 (ACT)
  • 正念认知疗法 (MBCT)
  • 基于正念的减压 (MBSR)
  • 以意义为中心的心理治疗(MCP)
  • 失眠认知行为疗法 (CBT-I)
  • CBT 用于其他与癌症相关的身体症状,如疼痛、疲劳和恶心。

参与这项研究预计将持续约 26 周。

预计约有 100 人和 15 名治疗师将参与这项研究。

研究概览

详细说明

这是一项单臂行为干预研究,旨在培训心理治疗师在癌症护理环境中对与疾病和/或治疗相关的痛苦程度较高的参与者实施循证心理治疗。 对于患有癌症的参与者,常见的治疗目标包括改善健康行为、减少可能加剧医疗残疾的心理症状和/或改善功能状态。

研究程序包括筛选资格、完成调查和问卷,以及虚拟或面对面的治疗课程。

本研究涉及的治疗干预措施的名称是:

  • 认知行为疗法 (CBT)
  • 接纳承诺疗法 (ACT)
  • 正念认知疗法 (MBCT)
  • 基于正念的减压 (MBSR)
  • 以意义为中心的心理治疗(MCP)
  • 失眠认知行为疗法 (CBT-I)
  • CBT 用于其他与癌症相关的身体症状,如疼痛、疲劳和恶心。

参与这项研究预计将持续约 26 周。

预计约有 100 人和 15 名治疗师将参与这项研究。

患者参与者将是那些 a) 目前正在接受肿瘤治疗,包括积极治疗和/或监测,b) 报告痛苦水平升高(NCCN 痛苦温度计上≥ 3),c) 报告他们的痛苦或表现出的担忧是相关的根据他们的疾病和/或他们的治疗,以及 d) 根据治疗师和监督治疗师的意见,具有与癌症相关痛苦的循证治疗相匹配的临床表现(例如,针对失眠/睡眠障碍的 CBT-I)审慎。 我们的目标是在 5 年的时间里招募多达 100 名患者参与这项研究。 治疗师参与者将是麻省总医院精神肿瘤学和行为科学中心的研究员或住院医师。 我们的目标是在这项为期 5 年的研究过程中包括多达 15 名治疗师参与者。 治疗师参与的学习期最长为 3 年,并且将在 a) 3 年,b) 他们获得执照并过渡到教员的时间点,c) 他们离开 MGH 的时间结束。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

患者纳入标准:

  • 成人 > 18 岁。
  • 目前在 MGH 癌症中心接受肿瘤治疗/护理,包括积极治疗和/或监测。
  • 在美国国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计上报告痛苦程度升高 > 3。
  • 报告痛苦或出现的问题与患者的疾病和/或治疗(例如,癌症治疗)有关。
  • 根据治疗师和监督治疗师的判断,临床表现与针对癌症相关痛苦的循证治疗(例如,针对失眠/睡眠障碍的 CBT-I)相匹配。
  • 会议期间位于马萨诸塞州。

患者排除标准:

  • 在过去一年内有不受控制的精神病、积极的自杀意念或精神病住院(通过使用 MINI 的 EHR 审查和筛选会议进行评估),表明需要将量身定制的治疗转介到心理肿瘤学以外的专业精神保健或更高级别的护理,例如强化门诊计划 (IOP)。
  • 有认知障碍,无法参与研究(通过 EHR 审查和筛选会议评估)。
  • 目前正在参加团体或个人循证心理治疗或其他社会心理干预试验。
  • 在过去 8 周内有酒精或物质依赖(尼古丁依赖除外)(通过使用 MINI 的 EHR 审查和筛查会议进行评估),表明需要将量身定制的治疗转诊至心理肿瘤学以外的专业精神保健或更高级别护理水平,例如强化门诊计划 (IOP)。

治疗师入选标准:

-目前被任命为马萨诸塞州总医院的临床心理学研究员或精神病学住院医师或同等职位。

治疗师排除标准:

-获得任何州的临床心理学家执照。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:癌症的个体化循证治疗(患者)

作为协议的一部分,该部门将招募接受循证治疗的患者参与者。

参与者将完成:

  • 6-16 次治疗,每周 1 次。 会议在麻省总医院癌症中心以虚拟或面对面的方式进行。
  • 治疗前后的调查和问卷调查。

根据治疗师和监督治疗师的判断,参与者在完成特定治疗方案后最多可以接受 4 次强化治疗。

该干预将反映心理肿瘤学的临床护理,治疗师将与其主管合作,根据患者的临床表现和转诊问题,选择以下循证治疗的具体组成部分进行管理。

  • 认知行为疗法 (CBT)
  • 接纳承诺疗法 (ACT)
  • 正念认知疗法 (MBCT)
  • 基于正念的减压 (MBSR)
  • 以意义为中心的心理治疗(MCP)
  • 失眠认知行为疗法 (CBT-I)
  • CBT治疗疼痛
  • 疲劳的 CBT
  • 恶心的 CBT
实验性的:癌症个体化循证治疗培训(治疗师)
这支队伍将招募治疗师参与者作为协议的一部分。 治疗师参与者将参加研究并接受培训,向癌症中心的患者提供循证治疗。 治疗师将完成治疗师自我效能和能力的前后测量,以及半结构化的离职面谈。
登记的治疗师参与者将接受循证疗法培训,并为患者参与者提供治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循证治疗的可接受性
大体时间:长达 26 周

患者将根据客户满意度问卷报告接受心理肿瘤学培训的治疗师提供的循证治疗的可接受性(可接受性标准:>75% 的患者评分≥ CSQ 的中点 [3])。

由客户满意度调查问卷 (CSQ) 定义,这是一个包含 3 个项目的经过验证的衡量标准,用于评估对提供给参与者的服务的满意度。 每个项目的回答范围为 1-4,总分范围为 3-12。 可接受性标准是 > 75% 的参与者得分 ≥ CSQ 的中点。

长达 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应对自我效能感
大体时间:长达 26 周
由当前状态测量 A 部分 (MOCS-A) 定义,这是一个包含 13 个项目的量表,用于衡量参与者当前对多项技能的自我感知能力。 13 个项目中的每一个都以 0(我根本做不到)到 4(我可以做得非常好)的等级回答。
长达 26 周
生活质量 (FACT-G)
大体时间:长达 26 周
由癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 定义,这是一份包含 27 项的问卷,旨在衡量癌症参与者健康相关 QOL 的四个领域。 项目按照 5 项李克特量表进行评分。
长达 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamie Jacobs, Ph.D、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月21日

首次发布 (实际的)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-517

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 可将请求发送至:[发起人调查员或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享。

IPD 共享访问标准

通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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