Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení v léčbě založené na důkazech v psycho-onkologii

11. června 2026 aktualizováno: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Cílem této výzkumné studie je vyškolit psychoterapeuty, aby podávali psychoterapii založené na důkazech v prostředí onkologické péče účastníkům se zvýšenou úrovní úzkosti v důsledku jejich nemoci a/nebo léčby.

Názvy terapeutických intervencí zahrnutých v této studii jsou:

  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
  • Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
  • Psychoterapie zaměřená na význam (MCP)
  • Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
  • CBT pro další fyzické příznaky související s rakovinou, jako je bolest, únava a nevolnost.

Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat asi 26 týdnů.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 100 lidí a 15 terapeutů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná behaviorální intervenční studie, jejímž cílem je vyškolit psychoterapeuty k podávání psychoterapie založené na důkazech v prostředí onkologické péče účastníkům se zvýšenou úrovní úzkosti související s jejich nemocí a/nebo léčbou. U účastníků s rakovinou patří mezi běžné cíle léčby zlepšení zdravotního chování, snížení psychických symptomů, které mohou zhoršit zdravotní postižení, a/nebo zlepšení funkčního stavu.

Výzkumné postupy zahrnují screening způsobilosti, vyplňování průzkumů a dotazníků a virtuální nebo osobní terapeutická sezení.

Názvy terapeutických intervencí zahrnutých v této studii jsou:

  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
  • Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
  • Psychoterapie zaměřená na význam (MCP)
  • Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
  • CBT pro další fyzické příznaky související s rakovinou, jako je bolest, únava a nevolnost.

Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat asi 26 týdnů.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 100 lidí a 15 terapeutů.

Účastníky pacientů budou ti, kteří a) v současné době dostávají onkologickou péči, včetně aktivní léčby a/nebo sledování, b) hlásí zvýšené úrovně úzkosti (≥ 3 na NCCN tísňovém teploměru), c) hlásí, že jejich úzkost nebo projevující obavy souvisejí na jejich onemocnění a/nebo jejich léčbu (léčby) a d) mít klinický obraz, který odpovídá léčbě založené na důkazech (např. uvážení. Naším cílem je získat do této studie až 100 pacientských účastníků v průběhu 5 let. Účastníky terapeuta budou kolegové nebo rezidenti v Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioral Sciences. Naším cílem je zahrnout až 15 účastníků terapeuta v průběhu této 5leté studie. Doba studia pro účast terapeuta by byla až 3 roky a končila by buď a) 3 roky, b) okamžikem, kdy získají licenci a přechodem na člena fakulty, c) okamžikem, kdy opustí MGH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Dospělí > 18 let.
  • V současné době podstupuje onkologickou léčbu/péče v MGH Cancer Center, včetně aktivní léčby a/nebo sledování.
  • Hlásí zvýšené úrovně úzkosti na nouzovém teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN) > 3.
  • Hlásí, že úzkost nebo současný problém souvisí s nemocí a/nebo léčbou pacientů (např. léčba rakoviny).
  • Má klinický obraz, který odpovídá léčbě založené na důkazech (např. CBT-I pro nespavost/poruchy spánku) pro úzkost související s rakovinou na terapeuta a podle uvážení dohlížejícího terapeuta.
  • Nachází se ve státě Massachusetts po dobu trvání zasedání.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Má nekontrolovanou psychózu, aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychiatrickou hospitalizaci během posledního roku (posuzováno prostřednictvím přezkoumání EHR a screeningového sezení pomocí MINI), což naznačuje, že je třeba doporučit léčbu na míru do specializované péče o duševní zdraví mimo psychoonkologii nebo na vyšší úroveň péče, jako je intenzivní ambulantní program (IOP).
  • Má kognitivní poruchu, která znemožňuje účast ve studii (posouzeno prostřednictvím přezkoumání EHR a screeningu).
  • V současné době se účastní skupinové nebo individuální psychoterapie založené na důkazech nebo jiné psychosociální intervenční studie.
  • Měl v posledních 8 týdnech závislost na alkoholu nebo látkách (jinou než závislost na nikotinu) (hodnoceno prostřednictvím přezkoumání EHR a screeningového sezení pomocí MINI), což ukazuje na potřebu přizpůsobené léčby doporučení na specializovanou duševní péči mimo psychoonkologii nebo na vyšší úroveň péče, jako je intenzivní ambulantní program (IOP).

Kritéria pro zařazení terapeuta:

-Současné jmenování členem klinické psychologie nebo rezidentem psychiatrie ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts nebo ekvivalentní označení.

Kritéria vyloučení terapeuta:

-Získal licenci klinického psychologa v jakémkoli státě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení v individualizované terapii rakoviny založené na důkazech (terapeuti)
Toto rameno zapíše účastníky terapeuta jako součást protokolu. Účastníci terapeutů se zapíší do studie a absolvují školení v poskytování terapie založené na důkazech pacientům v onkologickém centru. Terapeuti provedou před a po měření sebeúčinnosti a kompetence terapeuta, stejně jako polostrukturovaný výstupní rozhovor.
Behaviorální: Výcvik v individualizované terapii založené na důkazech v onkologii (Terapeuti)
Zapsaní terapeuti dostanou školení v terapii založené na důkazech a budou poskytovat terapii účastníkům – pacientům a pečovatelům.
Experimentální: Individualizovaná terapie založená na důkazech v onkologii (pacienti a pečovatelé)

Toto rameno studie zahrne pacienty a pečující osoby, kteří dostávají terapii založenou na důkazech jako součást protokolu.

Účastníci dokončí:

  • 6–16 terapeutických sezení 1× týdně. Sezení jsou virtuální nebo osobně v Cancer Center Massachusetts General Hospital.
  • Dotazníky a dotazníková šetření před a po léčbě.

Podle uvážení terapeuta a dohledujícího terapeuta může účastník po dokončení specifického léčebného protokolu získat až 4 udržovací sezení.
Behaviorální: Individualizovaná terapie založená na důkazech u rakoviny (pacienti a pečovatelé)

Intervence bude odrážet klinickou péči v psycho-onkologii, kde terapeut ve spolupráci se svým supervizorem zvolí specifické složky následujících léčebných postupů založených na důkazech, které bude aplikovat na základě klinického obrazu pacienta nebo pečovatele a předloženého problému.

  • Kognitivně behaviorální terapie (KBT)
  • Terapie přijetí a odhodlání (ACT)
  • Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
  • Redukce stresu založená na všímavosti (MBSR)
  • Psychoterapie zaměřená na smysl (MCP)
  • Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (KBT-I)
  • KBT pro bolest
  • KBT pro únavu
  • KBT pro nevolnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby založené na důkazech
Časové okno: až 26 týdnů

Pacienti a pečující osoby budou hodnotit přijatelnost léčby založené na důkazech, kterou poskytují terapeuti proškolení v psycho-onkologii, pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (kritérium přijatelnosti: >75 % pacientů dosáhne skóru ≥ střední hodnoty CSQ [3]).

Definováno pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ), což je ověřený nástroj se 3 položkami pro hodnocení spokojenosti se službami poskytovanými účastníkovi. Každá položka je hodnocena na stupnici 1–4 s celkovým skóre v rozmezí 3–12. Kritérium přijatelnosti je > 75 % účastníků se skórem ≥ střední hodnoty CSQ.
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coping Self-Efficacy
Časové okno: až 26 týdnů
Definováno pomocí Measures of Current Status Part A (MOCS-A), 13-položkové stupnice, která měří aktuální schopnosti účastníků v několika dovednostech. Každá ze 13 položek je zodpovězena na stupnici od 0 (to vůbec neumím) do 4 (umím to extrémně dobře).
až 26 týdnů
Kvalita života pacienta (FACT-G)
Časové okno: až 26 týdnů
Definován Funkčním hodnocením léčby rakoviny - obecná verze (FACT-G), což je 27položkový dotazník určený k měření čtyř domén zdravotně související kvality života u onkologických účastníků. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále.
až 26 týdnů
Kvalita života pečovatele (CarGOQoL)
Časové okno: až 26 týdnů
Definováno pomocí dotazníku kvality života pečujících osob (CarGOQoL), což je 29položkový dotazník navržený k měření deseti dimenzí kvality života pečujících osob o pacienty s rakovinou. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále.
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit