Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie terapii opartych na dowodach w psychoonkologii

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania badawczego jest przeszkolenie psychoterapeutów w zakresie prowadzenia psychoterapii opartej na dowodach w warunkach opieki onkologicznej uczestnikom z podwyższonym poziomem dystresu z powodu ich choroby i/lub leczenia.

Nazwy interwencji terapeutycznych objętych tym badaniem to:

  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • Terapia Zaangażowania w Akceptację (ACT)
  • Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
  • Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
  • Psychoterapia skoncentrowana na znaczeniu (MCP)
  • Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
  • CBT w przypadku innych objawów fizycznych związanych z rakiem, takich jak ból, zmęczenie i nudności.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu będzie trwał około 26 tygodni.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 100 osób i 15 terapeutów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne behawioralne badanie interwencyjne mające na celu przeszkolenie psychoterapeutów w zakresie prowadzenia psychoterapii opartej na dowodach w warunkach opieki onkologicznej uczestnikom z podwyższonym poziomem stresu związanego z ich chorobą i/lub leczeniem. W przypadku uczestników chorych na raka wspólne cele leczenia obejmują poprawę zachowań zdrowotnych, zmniejszenie objawów psychologicznych, które mogą zaostrzyć niepełnosprawność medyczną i/lub poprawę stanu funkcjonalnego.

Procedury badawcze obejmują sprawdzanie uprawnień, wypełnianie ankiet i kwestionariuszy oraz wirtualne lub osobiste sesje terapeutyczne.

Nazwy interwencji terapeutycznych objętych tym badaniem to:

  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • Terapia Zaangażowania w Akceptację (ACT)
  • Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
  • Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
  • Psychoterapia skoncentrowana na znaczeniu (MCP)
  • Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
  • CBT w przypadku innych objawów fizycznych związanych z rakiem, takich jak ból, zmęczenie i nudności.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu będzie trwał około 26 tygodni.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 100 osób i 15 terapeutów.

Uczestnikami będą pacjenci, którzy a) aktualnie otrzymują opiekę onkologiczną, w tym aktywne leczenie i/lub obserwację, b) zgłaszają podwyższony poziom dystresu (≥ 3 na termometrze dystresu NCCN), c) zgłaszają, że ich dystres lub zgłaszane obawy są związane z ich chorobą i/lub ich leczeniem oraz d) mają objawy kliniczne, które pasują do leczenia opartego na dowodach (np. dyskrecja. Naszym celem jest rekrutacja do 100 pacjentów uczestniczących w tym badaniu w ciągu 5 lat. Uczestnicy terapeuci będą członkami lub rezydentami Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioral Sciences. Naszym celem jest włączenie do 15 terapeutów w trakcie tego 5-letniego badania. Okres nauki dla uczestnictwa terapeuty wynosiłby do 3 lat i kończyłby się albo po a) 3 latach, b) momencie uzyskania licencji i przejścia na członka wydziału, c) momencie opuszczenia MGH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Dorośli > 18 lat.
  • Obecnie przechodzi leczenie/opiekę onkologiczną w Centrum Onkologii MGH, w tym aktywne leczenie i/lub obserwację.
  • Zgłasza podwyższone poziomy dystresu na termometrze dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) > 3.
  • Zgłasza niepokój lub przedstawia problem związany z chorobą i/lub leczeniem pacjenta (np. leczeniem raka).
  • Ma obraz kliniczny odpowiadający leczeniu opartemu na dowodach (np. CBT-I w przypadku bezsenności/zaburzeń snu) dystresu związanego z chorobą nowotworową według uznania terapeuty i nadzorującego terapeutę.
  • Zlokalizowany w stanie Massachusetts na czas trwania sesji.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Ma niekontrolowaną psychozę, aktywne myśli samobójcze lub hospitalizację psychiatryczną w ciągu ostatniego roku (ocenioną za pomocą przeglądu EHR i sesji przesiewowej przy użyciu MINI), co wskazuje na potrzebę skierowania na dostosowane leczenie do specjalistycznej opieki psychiatrycznej poza psychoonkologią lub na wyższy poziom opieki, takiej jak intensywny program ambulatoryjny (IOP).
  • Ma upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia udział w badaniu (ocenione na podstawie przeglądu EHR i sesji przesiewowej).
  • Obecnie uczestniczy w terapii grupowej lub indywidualnej w ramach psychoterapii opartej na dowodach naukowych lub w innym badaniu interwencji psychospołecznej.
  • Jest uzależniony od alkoholu lub innych substancji (innych niż uzależnienie od nikotyny) w ciągu ostatnich 8 tygodni (ocenione za pomocą przeglądu EHR i sesji przesiewowej przy użyciu MINI), co wskazuje na potrzebę skierowania na dostosowane leczenie do specjalistycznej opieki psychiatrycznej poza psychoonkologią lub do wyższego poziom opieki, taki jak intensywny program ambulatoryjny (IOP).

Terapeuta Kryteria włączenia:

-Aktualna nominacja jako pracownik psychologii klinicznej lub rezydent psychiatrii w Massachusetts General Hospital lub równoważne oznaczenie.

Terapeuta Kryteria wykluczenia:

- Uzyskał licencję psychologa klinicznego w dowolnym stanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie zindywidualizowanej terapii opartej na dowodach w leczeniu raka (terapeuci)
To ramię będzie rejestrować uczestników terapeutów w ramach protokołu. Uczestnicy terapeuci zostaną włączeni do badania i przejdą szkolenie w zakresie prowadzenia terapii opartej na dowodach dla pacjentów w ośrodku onkologicznym. Terapeuci przeprowadzą wstępne i końcowe pomiary własnej skuteczności i kompetencji terapeuty, a także częściowo ustrukturyzowany wywiad końcowy.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie indywidualnej terapii opartej na dowodach naukowych w onkologii (Terapeuci)
Uczestnicy-terapeuci, którzy zostaną zrekrutani, otrzymają szkolenie z zakresu terapii opartych na dowodach naukowych i będą prowadzić terapię dla uczestników-pacjentów oraz uczestników-opiekunów.
Eksperymentalny: Indywidualizowana Terapia Oparta na Dowodach Naukowych w Onkologii (Pacjenci i Opiekunowie)

W tej grupie zostaną zrekrutowani pacjenci i opiekunowie, którzy otrzymają terapię opartą na dowodach naukowych jako część protokołu.

Uczestnicy będą realizować:

  • 6-16 sesji terapii 1x/tydzień. Sesje odbywają się wirtualnie lub osobiście w Centrum Onkologicznym Szpitala Massachusetts General.
  • Ankiety i kwestionariusze przed i po leczeniu.

W zależności od decyzji terapeuty i nadzorującego terapeuty, uczestnik może otrzymać do 4 sesji przypominających po zakończeniu konkretnego protokołu leczenia.
Behawioralne: Indywidualizowana Terapia Oparta na Dowodach Naukowych w Onkologii (Pacjenci i Opiekunowie)

Interwencja będzie odzwierciedlać opiekę kliniczną w psycho-onkologii, w której terapeuta, we współpracy ze swoim superwizorem, wybierze konkretne elementy następujących opartych na dowodach naukowych terapii do zastosowania, w zależności od obrazu klinicznego pacjenta lub opiekuna oraz zgłaszanego problemu.

  • Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT)
  • Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
  • Terapia Poznawcza Oparta na Uważności (MBCT)
  • Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR)
  • Psychoterapia Skoncentrowana na Znaczeniu (MCP)
  • Terapia Poznawczo-Behawioralna w Bezsenności (CBT-I)
  • Terapia Poznawczo-Behawioralna w bólu
  • Terapia Poznawczo-Behawioralna w zmęczeniu
  • Terapia Poznawczo-Behawioralna w nudnościach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Leczenia Opartego na Dowodach
Ramy czasowe: do 26 tygodni

Pacjenci i opiekunowie będą zgłaszać akceptowalność opartego na dowodach leczenia prowadzonego przez terapeutów szkolących się w psycho-onkologii za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (kryterium akceptowalności: >75% pacjentów uzyska wynik ≥ punkt środkowy CSQ [3]).

Zdefiniowane przez Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ), 3-pozycyjne, zwalidowane narzędzie do oceny satysfakcji z usług świadczonych uczestnikowi. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-4, a całkowity wynik mieści się w zakresie 3-12. Kryterium akceptowalności to > 75% uczestników z wynikiem ≥ punkt środkowy CSQ.
do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Zdefiniowany przez Miary obecnego statusu, część A (MOCS-A), 13-punktową skalę, która mierzy obecne samoocenę uczestników w zakresie kilku umiejętności. Na każdą z 13 pozycji odpowiada się w skali od 0 (w ogóle nie mogę tego zrobić) do 4 (mogę to zrobić bardzo dobrze).
do 26 tygodni
Jakość życia pacjenta (FACT-G)
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Zdefiniowane przez Funkcjonalną Ocena Terapii Raka Ogólna (FACT-G), 27-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru czterech domen zdrowia związanych z jakością życia (QOL) u uczestników z rakiem.
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta.
do 26 tygodni
Jakość życia opiekuna (CarGOQoL)
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Zdefiniowane przez kwestionariusz jakości życia opiekuna (CarGOQoL), 29-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru dziesięciu wymiarów jakości życia opiekunów pacjentów z chorobą nowotworową.
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta.
do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj