Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training in Evidence-based behandelingen in de psycho-oncologie

11 juni 2026 bijgewerkt door: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Het doel van dit onderzoek is om psychotherapeuten op te leiden in het toedienen van evidence-based psychotherapieën in een kankerzorgomgeving aan deelnemers met verhoogde niveaus van angst als gevolg van hun ziekte en/of behandeling.

De namen van de therapie-interventies die bij deze studie betrokken zijn, zijn:

  • Cognitieve gedragstherapie (CBT)
  • Acceptatie Commitment Therapie (ACT)
  • Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
  • Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
  • Betekenisgerichte psychotherapie (MCP)
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
  • CGT voor andere aan kanker gerelateerde lichamelijke symptomen zoals pijn, vermoeidheid en misselijkheid.

Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting ongeveer 26 weken.

Naar verwachting zullen ongeveer 100 mensen en 15 therapeuten deelnemen aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige gedragsinterventiestudie om psychotherapeuten op te leiden in het toedienen van evidence-based psychotherapieën in een kankerzorgomgeving aan deelnemers met verhoogde niveaus van angst in verband met hun ziekte en/of behandeling. Voor deelnemers met kanker omvatten gemeenschappelijke behandelingsdoelen het verbeteren van gezondheidsgedrag, het verminderen van psychologische symptomen die medische handicaps kunnen verergeren, en/of het verbeteren van de functionele status.

Onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, invullen van enquêtes en vragenlijsten, en virtuele of persoonlijke therapiesessies.

De namen van de therapie-interventies die bij deze studie betrokken zijn, zijn:

  • Cognitieve gedragstherapie (CBT)
  • Acceptatie Commitment Therapie (ACT)
  • Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
  • Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
  • Betekenisgerichte psychotherapie (MCP)
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
  • CGT voor andere aan kanker gerelateerde lichamelijke symptomen zoals pijn, vermoeidheid en misselijkheid.

Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting ongeveer 26 weken.

Naar verwachting zullen ongeveer 100 mensen en 15 therapeuten deelnemen aan dit onderzoek.

Patiëntdeelnemers zijn degenen die a) momenteel oncologische zorg ontvangen, inclusief actieve behandeling en/of bewaking, b) verhoogde niveaus van ongerief melden (≥ 3 op de NCCN Distress Thermometer), c) melden dat hun ongerief of het presenteren van zorgen gerelateerd zijn aan hun ziekte en/of hun behandeling(en), en d) een klinisch beeld hebben dat overeenkomt met een evidence-based behandeling (bijv. discretie. We streven ernaar om in de loop van 5 jaar maximaal 100 patiëntdeelnemers voor dit onderzoek te werven. De deelnemers aan de therapeut zijn fellows of residenten in het Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioral Sciences. We streven ernaar om in de loop van deze 5-jarige studie maximaal 15 therapeut-deelnemers op te nemen. De studieperiode voor deelname van therapeuten zou maximaal 3 jaar zijn en zou eindigen op a) 3 jaar, b) het punt waarop ze licentiestatus verkrijgen en overstappen naar faculteitslid, c) de tijd dat ze MGH verlaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Volwassenen > 18 jaar.
  • Ondergaat momenteel oncologische behandeling/zorg in het MGH Cancer Center, inclusief actieve behandeling en/of surveillance.
  • Rapporteert verhoogde niveaus van angst op de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer> 3.
  • Meldt dat leed of gepresenteerde problemen verband houden met de ziekte en/of behandeling van de patiënt (bijvoorbeeld de behandeling van kanker).
  • Heeft een klinische presentatie die overeenkomt met een evidence-based behandeling (bijv. CBT-I voor slapeloosheid/slaapstoornis) voor aan kanker gerelateerde klachten per therapeut en toezichthoudende therapeut naar goeddunken.
  • Gelegen in de staat Massachusetts voor de duur van de sessies.

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Heeft een ongecontroleerde psychose, actieve zelfmoordgedachten of opname in een psychiatrisch ziekenhuis in het afgelopen jaar (beoordeeld door middel van EHR-beoordeling en screeningsessie met behulp van de MINI), wat aangeeft dat een behandeling op maat moet worden doorverwezen naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg buiten de psycho-oncologie of naar een hoger niveau van zorg zoals een intensief poliklinisch programma (IOP).
  • Heeft een cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek verbiedt (beoordeeld via EPD-beoordeling en screeningsessie).
  • Neemt momenteel deel aan een groeps- of individuele evidence-based psychotherapiebehandeling of een ander onderzoek naar psychosociale interventie.
  • Heeft een alcohol- of middelenafhankelijkheid (anders dan nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 8 weken (beoordeeld via EPD-beoordeling en screeningsessie met behulp van de MINI), wat aangeeft dat er behoefte is aan behandeling op maat, doorverwijzing naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg buiten de psycho-oncologie of naar een hogere niveau van zorg, zoals een intensief poliklinisch programma (IOP).

Inclusiecriteria therapeut:

-Huidige aanstelling als fellow klinische psychologie of psychiatrie-resident in het Massachusetts General Hospital of een gelijkwaardige functie.

Uitsluitingscriteria therapeut:

-Licentiestatus verkregen als klinisch psycholoog in welke staat dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Training in geïndividualiseerde evidence-based therapie bij kanker (therapeuten)
Deze arm zal therapeutdeelnemers inschrijven als onderdeel van het protocol. Therapeuten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden opgeleid en getraind in het leveren van evidence-based therapie aan patiënten in het kankercentrum. Therapeuten zullen voor- en nametingen uitvoeren van de zelfeffectiviteit en competentie van de therapeut, evenals een semi-gestructureerd exit-interview.
Gedragsmatig: Opleiding in geïndividualiseerde evidence-based therapie bij kanker (Therapeuten)
Deelnemende therapeuten die zijn ingeschreven, zullen training krijgen in op wetenschappelijk bewijs gebaseerde therapieën en therapie leveren aan deelnemende patiënten en mantelzorgers.
Experimenteel: Individuele op bewijs gebaseerde therapie bij kanker (patiënten en mantelzorgers)

Deze arm zal patiënt- en mantelzorgerdeelnemers inschrijven die evidence-based therapie ontvangen als onderdeel van het protocol.

Deelnemers zullen voltooien:

  • 6-16 sessies therapie 1x/week. Sessies zijn virtueel of persoonlijk in het Massachusetts General Hospital Cancer Center.
  • Enquêtes en vragenlijsten voor en na de behandeling.

Naar het oordeel van de therapeut en de superviserende therapeut kan de deelnemer na voltooiing van het specifieke behandelprotocol tot 4 boostersessies ontvangen.
Gedragsmatig: Individuele op Bewijs Gebaseerde Therapie bij Kanker (Patiënten en Mantelzorgers)

De interventie zal de klinische zorg in psycho-oncologie weerspiegelen, waarbij de therapeut, in samenwerking met hun supervisor, specifieke componenten van de volgende evidence-based behandelingen zal kiezen om toe te passen op basis van de klinische presentatie van de patiënt of verzorger en het verwijzingsprobleem.

  • Cognitieve Gedragstherapie (CGT)
  • Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
  • Mindfulness-gebaseerde Cognitieve Therapie (MBCT)
  • Mindfulness-gebaseerde Stressreductie (MBSR)
  • Zin-gecentreerde Psychotherapie (MCP)
  • Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie (CGT-I)
  • CGT voor pijn
  • CGT voor vermoeidheid
  • CGT voor misselijkheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van Evidence-Based Behandeling
Tijdsspanne: tot 26 weken

Patiënten en mantelzorgers zullen de acceptatie van evidence-based behandeling, uitgevoerd door therapeuten die training ontvangen in psycho-oncologie, rapporteren op de Client Satisfaction Questionnaire (acceptatiecriterium: >75% van de patiënten scoort ≥ het middelpunt van de CSQ [3]).

Gedefinieerd door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), een gevalideerde meting van 3 items om de tevredenheid met de aan de deelnemer verleende diensten te beoordelen. Elk item wordt beantwoord op een schaal van 1-4 met een totale scorebereik van 3-12. Acceptatiecriterium is > 75% van de deelnemers met een score ≥ het middelpunt van de CSQ.
tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgaan met zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: tot 26 weken
Gedefinieerd door de Measures of Current Status Part A (MOCS-A), een schaal met 13 items die de huidige zelfwaargenomen bekwaamheid van de deelnemers op verschillende vaardigheden meet. Elk van de 13 items wordt beantwoord op een schaal van 0 (ik kan dit helemaal niet) tot 4 (ik kan dit buitengewoon goed).
tot 26 weken
Levenskwaliteit van de patiënt (FACT-G)
Tijdsspanne: tot 26 weken
Gedefinieerd door de Functionele Beoordeling van Kankertherapie Algemeen (FACT-G), een vragenlijst van 27 items die ontworpen is om vier domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
tot 26 weken
Kwaliteit van leven voor mantelzorgers (CarGOQoL)
Tijdsspanne: tot 26 weken
Gedefinieerd door de CareGiver Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL), een vragenlijst met 29 items die ontworpen is om tien dimensies van de levenskwaliteit van mantelzorgers van patiënten met kanker te meten. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren