Treinamento em Tratamentos Baseados em Evidências em Psico-Oncologia
O objetivo deste estudo de pesquisa é treinar psicoterapeutas para administrar psicoterapias baseadas em evidências em um ambiente de tratamento de câncer para participantes com níveis elevados de angústia devido à sua doença e/ou tratamento.
Os nomes das intervenções terapêuticas envolvidas neste estudo são:
- Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
- Terapia de Compromisso de Aceitação (ACT)
- Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
- Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
- Psicoterapia Centrada no Significado (MCP)
- Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
- TCC para outros sintomas físicos relacionados ao câncer, como dor, fadiga e náusea.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure cerca de 26 semanas.
Espera-se que cerca de 100 pessoas e 15 terapeutas participem deste estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção comportamental de braço único para treinar psicoterapeutas para administrar psicoterapias baseadas em evidências em um ambiente de tratamento de câncer para participantes com níveis elevados de angústia relacionados à sua doença e/ou tratamento. Para participantes com câncer, os objetivos comuns do tratamento incluem melhorar os comportamentos de saúde, reduzir os sintomas psicológicos que podem exacerbar a incapacidade médica e/ou melhorar o estado funcional.
Os procedimentos de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, preenchimento de pesquisas e questionários e sessões de terapia virtuais ou presenciais.
Os nomes das intervenções terapêuticas envolvidas neste estudo são:
- Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
- Terapia de Compromisso de Aceitação (ACT)
- Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
- Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
- Psicoterapia Centrada no Significado (MCP)
- Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
- TCC para outros sintomas físicos relacionados ao câncer, como dor, fadiga e náusea.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure cerca de 26 semanas.
Espera-se que cerca de 100 pessoas e 15 terapeutas participem deste estudo de pesquisa.
Os pacientes participantes serão aqueles que a) estão atualmente recebendo cuidados oncológicos, incluindo tratamento ativo e/ou vigilância, b) relatam níveis elevados de angústia (≥ 3 no termômetro de angústia da NCCN), c) relatam que sua angústia ou preocupações atuais estão relacionadas à sua doença e/ou ao(s) seu(s) tratamento(s) e d) ter uma apresentação clínica que corresponda a um tratamento baseado em evidências (por exemplo, TCC-I para insônia/distúrbios do sono) para sofrimento relacionado ao câncer de acordo com o terapeuta e o terapeuta supervisor critério. Nosso objetivo é recrutar até 100 pacientes participantes para este estudo ao longo de 5 anos. Os participantes do terapeuta serão companheiros ou residentes no Centro de Oncologia Psiquiátrica e Ciências Comportamentais do Mass General. Nosso objetivo é incluir até 15 terapeutas participantes ao longo deste estudo de 5 anos. O período de estudo para a participação do terapeuta seria de até 3 anos e terminaria em a) 3 anos, b) no ponto em que obtivessem a licença e a transição para membro do corpo docente, c) no momento em que deixassem o MGH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamie Jacobs, Ph.D
- Número de telefone: 617-643-1777
- E-mail: jjacobs@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amy Clara, PsyD
- Número de telefone: 617-643-1777
- E-mail: aclara@partners.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Contato:
- Jamie Jacobs, Ph.D
- Número de telefone: 617-643-1777
- E-mail: jjacobs@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Adultos > 18 anos de idade.
- Atualmente recebendo tratamento/cuidados oncológicos no MGH Cancer Center, incluindo tratamento ativo e/ou vigilância.
- Relata níveis elevados de angústia no termômetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) > 3.
- Relata que o sofrimento ou problema apresentado está relacionado à doença e/ou tratamento do paciente (por exemplo, tratamento de câncer).
- Tem uma apresentação clínica que corresponde a um tratamento baseado em evidências (por exemplo, CBT-I para insônia/distúrbios do sono) para sofrimento relacionado ao câncer por terapeuta e supervisão do critério do terapeuta.
- Localizado no estado de Massachusetts durante as sessões.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Tem psicose descontrolada, ideação suicida ativa ou hospitalização psiquiátrica no último ano (avaliado por meio de revisão EHR e sessão de triagem usando o MINI), indicando a necessidade de encaminhamento de tratamento personalizado para cuidados de saúde mental especializados fora da psico-oncologia ou para um nível superior de como um programa ambulatorial intensivo (PIO).
- Tem um comprometimento cognitivo que proíbe a participação no estudo (avaliado por meio de revisão de EHR e sessão de triagem).
- Atualmente participando de tratamento psicoterápico baseado em evidências em grupo ou individual ou outro ensaio de intervenção psicossocial.
- Tem uma dependência de álcool ou substância (que não seja dependência de nicotina) nas últimas 8 semanas (avaliada por meio de revisão de EHR e sessão de triagem usando o MINI), indicando a necessidade de encaminhamento de tratamento personalizado para cuidados de saúde mental especializados fora da psico-oncologia ou para um nível superior nível de cuidado, como um programa ambulatorial intensivo (PIO).
Critérios de inclusão do terapeuta:
-Nomeação atual como bolsista de psicologia clínica ou residente de psiquiatria no Hospital Geral de Massachusetts ou designação equivalente.
Critérios de exclusão do terapeuta:
- Obteve licença como psicólogo clínico em qualquer estado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formação em Terapia Baseada em Evidências Individualizada no Câncer (Terapeutas)
Este braço inscreverá os participantes do terapeuta como parte do protocolo.
Os terapeutas participantes se inscreverão no estudo e receberão treinamento para ministrar terapia baseada em evidências a pacientes no centro de câncer.
Os terapeutas completarão pré e pós-medidas de autoeficácia e competência do terapeuta, bem como uma entrevista de saída semiestruturada.
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Os terapeutas participantes inscritos receberão formação em terapias baseadas em evidências e administrarão terapia aos participantes pacientes e cuidadores.
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Experimental: Terapia Personalizada Baseada em Evidências no Cancro (Pacientes e Cuidadores)
Este braço irá recrutar participantes doentes e cuidadores que recebam terapia baseada em evidências como parte do protocolo. Os participantes irão completar:
À discrição do terapeuta e do terapeuta supervisor, o participante poderá receber até 4 sessões de reforço após a conclusão do protocolo de tratamento específico. |
A intervenção refletirá os cuidados clínicos em psico-oncologia, nos quais o terapeuta, em colaboração com o seu supervisor, escolherá componentes específicos dos seguintes tratamentos baseados em evidência para administrar, de acordo com a apresentação clínica do paciente ou cuidador e o problema referido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do Tratamento Baseado em Evidências
Prazo: até 26 semanas
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Os pacientes e os cuidadores irão reportar a aceitabilidade do tratamento baseado em evidências, administrado por terapeutas que receberam formação em psico-oncologia, através do Questionário de Satisfação do Cliente (critério de aceitabilidade: >75% dos pacientes pontuam ≥ o ponto médio do CSQ [3]). Definido pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ), uma medida validada de 3 itens para avaliar a satisfação com os serviços prestados ao participante. Cada item é respondido numa escala de 1 a 4, com uma pontuação total entre 3 e 12. O critério de aceitabilidade é > 75% dos participantes com uma pontuação ≥ o ponto médio do CSQ. |
até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: até 26 semanas
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Definido pelas Medidas do Status Atual Parte A (MOCS-A), uma escala de 13 itens que mede a habilidade autopercebida atual dos participantes em várias habilidades.
Cada um dos 13 itens é respondido em uma escala de 0 (não consigo fazer isso de jeito nenhum) a 4 (consigo fazer isso extremamente bem).
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até 26 semanas
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Qualidade de Vida do Paciente (FACT-G)
Prazo: até 26 semanas
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Definido pelo Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G), um questionário de 27 itens concebido para medir quatro domínios da QOL relacionada com a saúde em participantes com cancro.
Os itens são classificados numa escala Likert de 5 itens.
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até 26 semanas
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Qualidade de Vida do Cuidador (CarGOQoL)
Prazo: até 26 semanas
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Definido pelo Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador (CarGOQoL), um questionário de 29 itens concebido para medir dez dimensões da qualidade de vida dos cuidadores de doentes com cancro.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos.
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até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Fadiga
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Pessoal de saúde
- Cuidadores
Outros números de identificação do estudo
- 22-517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .