Koulutus todisteisiin perustuvista hoidoista psykoonkologiassa
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on kouluttaa psykoterapeutteja antamaan näyttöön perustuvia psykoterapioita syövän hoitoympäristössä osallistujille, jotka kärsivät sairaudestaan ja/tai hoidosta johtuen kohonnutta ahdistusta.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien terapiatoimenpiteiden nimet ovat:
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
- Acceptance Commitment Therapy (ACT)
- Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
- Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
- Merkityskeskeinen psykoterapia (MCP)
- Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
- CBT muille syöpään liittyville fyysisille oireille, kuten kipu, väsymys ja pahoinvointi.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 26 viikkoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 100 henkilöä ja 15 terapeuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, käyttäytymiseen liittyvä interventiotutkimus, jolla koulutetaan psykoterapeutteja antamaan näyttöön perustuvia psykoterapioita syövänhoitoympäristössä osallistujille, joilla on kohonnut sairautensa ja/tai hoitonsa aiheuttama ahdistustaso. Syöpää sairastavien osallistujien yhteisiä hoitotavoitteita ovat terveyskäyttäytymisen parantaminen, psyykkisten oireiden vähentäminen, jotka voivat pahentaa lääketieteellistä vammaa, ja/tai toiminnallisen tilan parantaminen.
Tutkimustoimenpiteitä ovat kelpoisuusselvitykset, kyselyiden ja kyselylomakkeiden täyttäminen sekä virtuaaliset tai henkilökohtaiset terapiaistunnot.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien terapiatoimenpiteiden nimet ovat:
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
- Acceptance Commitment Therapy (ACT)
- Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
- Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
- Merkityskeskeinen psykoterapia (MCP)
- Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
- CBT muille syöpään liittyville fyysisille oireille, kuten kipu, väsymys ja pahoinvointi.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 26 viikkoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 100 henkilöä ja 15 terapeuttia.
Potilaaseen osallistuvat henkilöt, jotka a) saavat parhaillaan onkologista hoitoa, mukaan lukien aktiivista hoitoa ja/tai seurantaa, b) raportoivat kohonneesta ahdistustasosta (≥ 3 NCCN-hätälämpömittarissa), c) raportoivat, että heidän ahdistuksensa tai huolenaiheensa liittyvät toisiinsa. sairauteensa ja/tai hoitoihinsa, ja d) niillä on kliininen esitys, joka vastaa näyttöön perustuvaa hoitoa (esim. CBT-I unettomuuden/unihäiriön hoitoon) syöpään liittyvään ahdistukseen terapeutin ja ohjaavan terapeutin mukaan. harkintavaltaa. Pyrimme saamaan tähän tutkimukseen jopa 100 potilasta viiden vuoden aikana. Terapeuttiin osallistuvat stipendiaatit tai asukkaat Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioral Sciences. Pyrimme ottamaan mukaan jopa 15 terapeuttia tämän 5 vuoden tutkimuksen aikana. Terapeutin osallistumisen opintojakso olisi enintään 3 vuotta ja päättyisi joko a) 3 vuoden kuluttua, b) ajankohtaan, jolloin he saavat lisenssin ja siirtyvät tiedekunnan jäseneksi, c) ajankohtaan, jolloin he lähtevät MGH:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie Jacobs, Ph.D
- Puhelinnumero: 617-643-1777
- Sähköposti: jjacobs@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Clara, PsyD
- Puhelinnumero: 617-643-1777
- Sähköposti: aclara@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Jacobs, Ph.D
- Puhelinnumero: 617-643-1777
- Sähköposti: jjacobs@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta.
- Saat tällä hetkellä onkologista hoitoa MGH-syöpäkeskuksessa, mukaan lukien aktiivinen hoito ja/tai seuranta.
- Raportoi kohonneita ahdistustasoja National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) hätälämpömittarissa > 3.
- Ilmoittaa ahdistuksesta tai ongelmasta, joka liittyy potilaan sairauteen ja/tai hoitoon (esim. syövän hoitoon).
- Sillä on kliininen esitys, joka vastaa näyttöön perustuvaa hoitoa (esim. CBT-I unettomuuden/unihäiriöiden hoitoon) syöpään liittyvissä ahdistuksissa terapeuttia kohden ja valvovan terapeutin harkintavaltaa.
- Sijaitsee Massachusettsin osavaltiossa istuntojen ajaksi.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on hallitsematon psykoosi, aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana (arvioitu EHR-tarkastuksen ja MINI-seulontaistunnon avulla), mikä osoittaa tarpeen räätälöityyn hoitoon lähetettä erikoissairaanhoitoon psykoonkologian ulkopuolella tai korkeammalle tasolle hoitoon, kuten intensiiviseen avohoito-ohjelmaan (IOP).
- Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tutkimukseen osallistumisen (arvioitu EHR-tarkistuksen ja seulontaistunnon kautta).
- Tällä hetkellä osallistuu ryhmä- tai yksilölliseen näyttöön perustuvaan psykoterapiahoitoon tai muuhun psykososiaaliseen interventiotutkimukseen.
- Hänellä on alkoholi- tai päihderiippuvuus (muu kuin nikotiiniriippuvuus) viimeisten 8 viikon aikana (arvioitu EHR-tarkastelulla ja seulontaistunnolla MINI:llä), mikä osoittaa tarpeen räätälöityyn hoitoon lähetettä psykoonkologian ulkopuoliseen mielenterveyshuoltoon tai korkeampaan hoitotaso, kuten intensiivinen avohoitoohjelma (IOP).
Terapeutin osallistumiskriteerit:
-Nykyinen nimitys kliinisen psykologian stipendiaattiksi tai psykiatrian asukkaaksi Massachusettsin yleissairaalaan tai vastaava nimitys.
Terapeutin poissulkemiskriteerit:
-Sain kliinisen psykologin lisenssin missä tahansa osavaltiossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus yksilölliseen näyttöön perustuvaan syövän hoitoon (terapeutit)
Tämä käsivarsi rekisteröi terapeutin osallistujat osaksi protokollaa.
Terapeutit osallistuvat tutkimukseen ja saavat koulutusta näyttöön perustuvan hoidon toimittamisesta syöpäkeskuksen potilaille.
Terapeutit suorittavat terapeutin itsetehokkuuden ja pätevyyden esi- ja jälkimittaukset sekä puolistrukturoidun poistumishaastattelun.
|
Rekisteröityneet terapeuttiosallistujat saavat koulutusta näyttöön perustuviin terapioihin ja tarjoavat terapiaa potilas- ja omaishoitajaosallistujille.
|
|
Kokeellinen: Individuaalinen näyttöön perustuva terapia syöpähoidossa (Potilaat ja hoitajat)
Tämä ryhmä ottaa osallistujiksi potilaita ja hoitajia, jotka saavat näyttöön perustuvaa terapiaa osana tutkimussuunnitelmaa. Osallistujat suorittavat:
Terapeutin ja valvovan terapeutin harkinnan mukaan osallistuja voi saada jopa 4 tehostuskertaa tietyn hoitosuunnitelman suorittamisen jälkeen. |
Interventio heijastaa psyko-onkologian kliinistä hoitoa, jossa terapeutti valitsee yhteistyössä ohjaajansa kanssa potilaan tai huoltajan kliinisen esityksen ja viittaavan ongelman perusteella hallinnoitavia, seuraavista tutkimusnäyttöön perustuvista hoidoista tiettyjä komponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusperusteisen hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Potilaat ja hoitajat raportoivat psykoonkologian koulutusta saavien terapeuttien antaman näyttöön perustuvan hoidon hyväksyttävyyden Asiakastyytyväisyyskyselyllä (hyväksyttävyyskriteeri: >75 % potilaista saa pistemäärän ≥ CSQ:n keskipiste [3]). Määritelty Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ), joka on 3-kohdainen validoitu mittari osallistujille tarjottujen palveluiden tyytyväisyyden arvioimiseksi. Jokainen kohta vastataan asteikolla 1–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 3–12. Hyväksyttävyyskriteeri on >75 % osallistujista, joiden pistemäärä on ≥ CSQ:n keskipiste. |
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen itsetehokkuudesta
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Määrittelee nykytilan mittarit, osa A (MOCS-A), 13-osainen asteikko, joka mittaa osallistujien nykyistä itsenäistä kykyä useissa taidoissa.
Jokaiseen 13 kysymyksestä vastataan asteikolla 0 (en voi tehdä tätä ollenkaan) - 4 (pystyn erittäin hyvin).
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Potilaan elämänlaatu (FACT-G)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Määritelty Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) -kyselyllä, joka on 27-kysymyksinen kyselylomake, suunniteltu mittaamaan neljää syöpäosallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun aluetta.
Kysymyksiä arvioidaan 5-vaihteisella Likert-asteikolla.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Hoitajan elämänlaatu (CarGOQoL)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Määritelty CareGiver Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL) -kyselyllä, joka on 29 kysymyksen mittari, suunniteltu mittaamaan kymmentä syöpäpotilaiden hoitajien elämänlaatuulottuvuutta.
Kysymykset arvioidaan 5-vaiheisella Likert-asteikolla. |
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Väsymys
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Terveyshenkilöstö
- Hoitajat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .