セツキシマブと組み合わせた WU-NK-101 の第 1b 相試験

包含基準:

1. 患者は、ベバシズマブ併用、セツキシマブ併用、5-FUベースのレジメン、またはチェックポイント阻害剤の単独または併用を含む、一次治療またはより高い治療標準を超えて失敗または進行した進行性および/または転移性CRCの組織学的に確認された診断を受けている必要があります。 -患者は、適格なすべての標的療法を受けている必要があります。 患者は、変異状態（例：RAS変異、野生型、または未知の状態、BRAF V600Eなど）およびEGFR発現に関係なく、この研究に含まれる場合があります。

   または、

   患者は、セツキシマブの単独または併用、チェックポイント阻害剤の単独および併用、または放射線療法を含むレジメンを含む、一次またはより高い標準治療の基準を超えて失敗または進行した、組織学的に確認された SCCHN の診断を受けている必要があります。 患者は、EGFR 発現に関係なく、この研究に含まれる場合があります。

2. -RECIST 1.1に準拠した測定可能な疾患。
3. -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group Performance（ECOG）ステータス≤2。
4. -プロトコルで定義されている適切な臓器機能。
5. 駆出率≧45%。
6. 平均余命は12週間以上。

除外基準:

1. 現在のラベルに従ってセツキシマブの永久的な中止を必要とした以前のセツキシマブ治療に関連する経験豊富な毒性。
2. -免疫抑制を必要とする活動性自己免疫障害（15 mg以下のプレドニゾンとして定義された生理学的ステロイドまたは同等のものは許容されます）。

3. 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移。 CNS転移の既往歴のある患者は、治療を受けている必要があり、無症候性である必要があり、登録時に次のいずれも持っていてはなりません:

   -CNS疾患の同時治療はありません（例、手術、放射線、コルチコステロイド> 10 mg /日または同等のプレドニゾン）。

   -CNS転移に対する前治療の最終日から少なくとも14日間、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）でCNS転移の進行がなく、同時髄膜疾患または臍帯圧迫がない。

4. -1つ以上の治験薬に対する既知の過敏症。
5. -IL-2またはIL-2製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
6. 同種臓器移植患者。
7. ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎感染、または病因を問わない制御されていない感染を含むがこれらに限定されない、制御されていないまたは治療されていない細菌、真菌、またはウイルス感染。
8. 制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血を示唆する心電図 (ECG)、活動伝導系の異常、または異常な心臓負荷試験。
9. 気管支鏡検査で評価されていない、胸部 X 線または胸部 CT スキャンのスクリーニングでの新しい進行性肺浸潤。 感染に起因する浸潤は、適切な治療の 1 週間後に安定/改善する必要があります (推定または証明された真菌感染の場合は 4 週間)。
10. -フルダラビンの初回投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った。
11. -フルダラビンの初回投与前2週間以内の放射線療法または化学療法。
12. -クレアチニンクリアランス<40 mL /分として定義される重度の腎障害。
13. 妊娠中および/または授乳中の女性。
14. -治験責任医師の意見では、参加者が研究に同意または参加することを妨げる状態。