세툭시맙과 병용한 WU-NK-101의 1b상 연구

포함 기준:

1. 환자는 베바시주맙 병용, 세툭시맙 병용, 5-FU 기반 요법 또는 체크포인트 억제제 단독 또는 병용을 포함하는 1차 이상의 치료 표준 치료에 실패했거나 진행된 진행성 및/또는 전이성 CRC의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 환자는 자격이 있는 모든 표적 치료를 받아야 합니다. 환자는 돌연변이 상태(예: RAS-돌연변이, 야생형 또는 알려지지 않은 상태, BRAF V600E 등) 및 EGFR 발현에 관계없이 본 연구에 포함될 수 있습니다.

   또는,

   환자는 세툭시맙 단독 또는 병용, 관문 억제제 단독 및 병용, 또는 방사선 요법을 포함하는 섭생을 포함하는 1차 이상의 치료 표준 치료에 실패했거나 진행된 SCCHN의 조직학적으로 확증된 진단을 받아야 합니다. 환자는 EGFR 발현과 관계없이 이 연구에 포함될 수 있습니다.

2. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance) 스크리닝 시 상태 ≤ 2.
4. 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능.
5. 방출 비율 ≥ 45%.
6. 기대 수명 >12주.

제외 기준:

1. 현재 라벨에 따라 세툭시맙의 영구 중단이 필요한 이전 세툭시맙 치료와 관련된 독성을 경험했습니다.
2. 면역 억제가 필요한 활동성 자가면역 장애(프레드니손 15mg 이하로 정의되는 생리학적 스테로이드 또는 이에 상응하는 것이 허용됨).

3. 증후성 중추신경계(CNS) 전이. CNS 전이 병력이 있는 환자는 치료를 받았어야 하고 무증상이어야 하며 등록 시점에 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.

   CNS 질환에 대한 동시 치료 없음(예: 수술, 방사선, 코르티코스테로이드 > 10mg 프레드니손/일 또는 이와 동등한 것).

   CNS 전이에 대한 이전 요법의 마지막 날 이후 최소 14일 동안 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 CNS 전이의 진행이 없으며, 동시 연수막 질환 또는 척수 압박이 없습니다.

4. 하나 이상의 연구 제제에 대해 알려진 과민성.
5. IL-2 또는 IL-2 제제의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
6. 장기 동종이식 환자.
7. 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염 감염 또는 모든 병인의 통제되지 않은 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 치료되지 않은 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
8. 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈을 암시하는 심전도(ECG), 활성 전도 시스템 이상 또는 비정상적인 심장 스트레스 검사.
9. 기관지경 검사로 평가되지 않은 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔 검사에서 새로운 진행성 폐 침윤. 감염으로 인한 침윤은 적절한 치료 1주 후에 안정적/개선되어야 합니다(추정되거나 입증된 진균 감염의 경우 4주).
10. 플루다라빈의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 투여 받았습니다.
11. 플루다라빈 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 화학 요법.
12. 크레아티닌 청소율 <40 mL/min으로 정의되는 중증 신장애.
13. 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.
14. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 동의하거나 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.