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薬剤溶出バルーンによる冠状動脈病変の治療のための Ticin (TITAN-DEB)

2023年9月6日 更新者：Marco Valgimigli、Cardiocentro Ticino

薬剤溶出バルーンによる冠動脈病変の治療のための TicIn

この臨床試験の目的は、長い冠状動脈病変を有する患者において、特定の薬剤溶出バルーン (Magic Touch、Concept Medical®) と標準的な薬剤溶出ステント ベースの戦略の使用を比較することです。

慢性冠疾患および長い冠動脈狭窄を有する参加者は、Magic Touch バルーンまたは薬剤溶出ステントのいずれかで治療するようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PCIに適しているとみなされる冠動脈造影の患者は、適格性について評価されます。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていない患者は、試験への参加に同意することができます。 30％未満の残存狭窄、TIMIフロー3、および標的病変の主要な（タイプC）解剖なしとして定義される病変の準備が成功した後、同意された患者は、薬物溶出バルーン（DEB）ベースに1：1の比率で無作為化されますまたは標準的な薬剤溶出ステント（DES）ベースの戦略であり、1：1 の方法でさらに無作為化され、DEB と DES に基づいて層別化され、6（±30 日）または 12（±30 日）の時点で侵襲的なフォローアップを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • 募集
        • Marco Valgimigli
        • コンタクト：
          • Enrico Frigoli, MD
          • 電話番号：+410918115111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PCIに適していると判断された慢性冠症候群の成人患者（18歳以上）
  2. -少なくとも1つの重要なde-novo冠状動脈病変（血管造影で直径狭窄が50％を超えると定義され、フロー制限機能があり、FFR ≤0.80またはiFR ≤0.89で確認され、IVUS所見に基づく長い（≥30 mm）DESの意図された移植
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 患者は急性冠症候群のインデックス手順に言及しました
  2. 左主冠動脈および/または左冠動脈口、左冠動脈口回旋動脈または右冠動脈口を含む標的病変
  3. 重度の腎障害 (eGFR<15ml/分/1.73m2) または透析治療中の患者
  4. 自然冠動脈解離（SCAD）
  5. -アデノシン投与の禁忌（例： 中等度から重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患、心拍数 < 50 拍/分、収縮期血圧 < 90 mmHg)
  6. -既知の妊娠中または授乳中の患者
  7. -他の重度の非心臓病による平均余命は1年未満
  8. インフォームドコンセントを提供する法的能力がない
  9. 治験薬を用いた別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Magic Touch 薬剤溶出バルーン ベースの戦略 - 6/12 か月の侵襲的フォローアップ
DEBベースの戦略に無作為に割り付けられた患者は、病変の長さ全体にわたってDEB（Magic Touch、Concept Medical®）による治療を受け、続いて無作為化された方法で6か月または12か月にFFRおよびIVUSによる最終評価を受けます。
デバイス：Magic Touch 薬剤溶出バルーン ベースの戦略
慢性冠症候群の成人患者は、経皮的介入に適していると見なされ、実験群で無作為化された有意な長い de-novo 冠動脈病変は、薬物溶出バルーンによる治療を受けます (Magic Touch®) その後、侵襲的フォローアップ (FFR および IVUS) 6 または 12 でランダム化された方法で月。
アクティブコンパレータ：薬剤溶出ステント ベースの戦略 - 6/12 か月の侵襲的フォローアップ
最適化技術（例： その後、無作為化された方法で 6 か月または 12 か月で FFR および IVUS による最終評価が行われます。
デバイス：薬剤溶出ステントベースの戦略
慢性冠症候群の成人患者は、経皮的介入に適していると見なされ、対照群で無作為化された有意な長い de-novo 冠動脈病変は、薬物溶出ステントによる治療を受け、続いて侵襲的フォローアップ (FFR および IVUS) を受けます。ファッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFR値の絶対変化（ΔFFR）
時間枠：インデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
インデックスPCI直後の最終評価で測定されたフラクショナルフローリザーブ（FFR）値の絶対変化（ΔFFR）および6（±30日）または12（±30日）ヶ月の侵襲的フォローアップ
インデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後および追跡血管造影時のQCAパラメータ（最小内腔直径、MLD、mm）
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
介入前、介入直後、フォローアップ血管造影時の最小内腔直径（MLD、mm）。
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
介入前後およびフォローアップ血管造影時のQCAパラメータ（最大直径狭窄、MaxS、パーセント）
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
介入前、介入直後、フォローアップ血管造影時の最大直径狭窄（MaxS、パーセント）。
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
介入前後および追跡血管造影時のQCAパラメータ（参照血管径、RVD、mm）
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
介入前、介入直後、フォローアップ血管造影時の参照血管径（RVD、mm）。
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
介入前後および追跡血管造影時のQCAパラメータ（病変長、LL、mm）。
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
介入前、介入直後、フォローアップ血管造影時の病変の長さ（LL、mm）。
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
介入前後および追跡血管造影時のQFRパラメータ
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
介入前、介入直後、フォローアップ血管造影時の定量的流量比（QFR）パラメータ
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
介入前後および追跡血管造影時の FFR パラメータ
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
介入前、介入直後、フォローアップ血管造影時のフラクショナル フロー リザーブ (FFR) パラメータ
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
最小内腔径 (MLD、mm)
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
血管内超音波検査 (IVUS) で評価された最小内腔直径 (MLD、mm)
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
最小管腔面積 (MLA、mm^2)
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
血管内超音波検査 (IVUS) で評価された最小管腔面積 (MLA、mm^2)
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
最大径狭窄 (MaxS、パーセント)
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
血管内超音波検査（IVUS）で評価した最大径狭窄（MaxS、パーセント）
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
ルーメン ボリューム (LV、mm^3)
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
血管内超音波検査 (IVUS) で評価された内腔容積 (LV、mm^3)
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
血管容積 (VV、mm^3)
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
血管内超音波検査 (IVUS) で評価した血管容積 (VV、mm^3)
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
プラーク負担（VV-LV）
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
血管内超音波検査 (IVUS) で評価されるプラーク負荷 (VV-LV)
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
血管内超音波検査 (IVUS) で評価される後期内腔損失 (LLL)
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
急激な増加
時間枠：施術前と施術直後
治療前（T0）と治療直後（Tf）の変化
施術前と施術直後
インデックス PCI 後の疾患の進行
時間枠：処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
インデックス PCI の最終結果 (Tf) と、インデックス PCI (Tc) から 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後の手順との変動
処置前、処置直後、およびインデックス PCI の 6 (±30 日) または 12 (±30 日) か月後
-緊急および非緊急として定義された標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：インデックス PCI の 5 年後
緊急および非緊急として定義された標的病変血行再建術（TLR）の割合
インデックス PCI の 5 年後
緊急および非緊急として定義される標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：インデックス PCI の 5 年後
緊急および非緊急として定義される標的血管血行再建術 (TVR) の割合
インデックス PCI の 5 年後
心臓死、標的血管心筋梗塞、および任意の標的病変血行再建術として定義される標的血管不全 (TVF)
時間枠：インデックス PCI の 5 年後
心臓死、標的血管心筋梗塞、および任意の標的病変血行再建術として定義される標的血管不全 (TVF) の割合
インデックス PCI の 5 年後
複合標的血管不全 (TVF) エンドポイントの個々のコンポーネント (心臓死、標的血管心筋梗塞、および任意の標的病変血行再建術として定義)
時間枠：インデックス PCI の 5 年後
複合標的血管不全 (TVF) エンドポイントの個々のコンポーネントの割合 (心臓死、標的血管心筋梗塞、および任意の標的病変血行再建術として定義)
インデックス PCI の 5 年後
あらゆる心筋梗塞
時間枠：インデックス PCI の 5 年後
心筋梗塞の発生率
インデックス PCI の 5 年後
脳卒中
時間枠：インデックス PCI の 5 年後
脳卒中率
インデックス PCI の 5 年後
確定的または可能性のあるステント血栓症
時間枠：インデックス PCI の 5 年後
明確なまたは可能性のあるステント血栓症の割合
インデックス PCI の 5 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardiocentro Ticino

協力者

University of Bern

捜査官

  • 主任研究者：Marco Valgimigli, M.D., Ph.D、Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01_TITAN-DEB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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