Ticin sepelvaltimon leesioiden hoitoon lääkkeiden eluointipalloilla (TITAN-DEB)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino
TicIn sepelvaltimovaurioiden hoitoon lääkkeitä eluoivilla ilmapalloilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tietyn lääkeaineen eluointipallon (Magic Touch, Concept Medical®) käyttöä tavanomaisiin lääkkeitä eluoivaan stenttiin perustuviin strategioihin potilailla, joilla on pitkiä sepelvaltimovaurioita.
Osallistujat, joilla on krooninen sepelvaltimotauti ja pitkä sepelvaltimon ahtauma, määrätään satunnaisesti hoidettaviksi joko Magic Touch -pallolla tai lääkkeitä eluoivalla stentillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PCI:hen soveltuvien sepelvaltimon angiografiapotilaiden kelpoisuus arvioidaan.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, voidaan hyväksyä tutkimukseen osallistumiseen.
Onnistuneen leesion valmistelun jälkeen, joka määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosina, TIMI-virtauksena 3 ja ilman merkittävää (tyyppi C) kohdeleesion dissektiota, suostumuksensa saaneet potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 lääkkeeseen eluointipalloon (DEB) perustuvaan palloon. tai standardi lääkeeluointistentti (DES) -pohjainen strategia ja satunnaistetaan edelleen 1:1 tavalla, kerrostetaan DEB vs DES perusteella invasiiviseen seurantaan 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +410918115111
- Sähköposti: marco.valgimigli@eoc.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico Frigoli, M.D.
- Sähköposti: enrico.frigoli@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- Marco Valgimigli
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Frigoli, MD
- Puhelinnumero: +410918115111
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on krooninen sepelvaltimotauti, katsotaan sopivaksi PCI:lle
- Ainakin yksi merkittävä de-novo sepelvaltimon leesio (määritelty läpimitan ahtaumaksi > 50 % angiografiassa, virtausta rajoittavin piirtein, vahvistettu FFR ≤0,80 tai iFR ≤0,89 ja suunniteltu pitkän (≥30 mm) DES:n implantointi IVUS-löydösten perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ohjasivat akuutin sepelvaltimotaudin indeksimenettelyyn
- Kohdeleesio, johon liittyy vasen pää- ja/tai ostiaalinen vasen sepelvaltimo, ostiaalinen vasen ympyrävaltimo tai ostiaalinen oikea sepelvaltimo
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoidossa olevaa potilasta
- Spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD)
- Adenosiinin antamisen vasta-aiheet (esim. keskivaikea tai vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syke <50 lyöntiä/min ja systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Tunnetut raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Elinajanodote alle 1 vuoden muun vakavan ei-sydänsairauden vuoksi
- Juridisesti epäpätevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magic Touch -lääkkeiden eluointipallopohjainen strategia - 6/12 kuukauden invasiivinen seuranta
DEB-pohjaiseen strategiaan satunnaistetut potilaat saavat DEB-hoitoa (Magic Touch, Concept Medical®) koko leesion pituuden ajan, minkä jälkeen lopullinen arviointi FFR:llä ja IVUS:lla 6 tai 12 kuukauden kuluttua satunnaistetulla tavalla.
|
Aikuiset potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä ja jotka katsotaan soveltuviksi perkutaaniseen interventioon ja koehaaraan satunnaistettuun merkittävään pitkäaikaiseen de-novo sepelvaltimovaurioon, saavat hoitoa lääkettä eluoivalla pallolla (Magic Touch®), jota seuraa invasiivinen seuranta (FFR ja IVUS) klo 6 ja 12. kuukausia satunnaisesti.
|
|
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stenttipohjainen strategia - 6/12 kuukauden invasiivinen seuranta
Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia ja lääkettä eluoiva stentin implantointi paikallisen hoitostandardin mukaisesti, mukaan lukien optimointitekniikat (esim.
dilaation jälkeinen), jotka jätetään käyttäjien harkinnan varaan, minkä jälkeen lopullinen arviointi FFR:llä ja IVUS:lla 6 tai 12 kuukauden kuluttua satunnaistetulla tavalla.
|
Aikuiset potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä ja joiden katsotaan soveltuvan perkutaaniseen interventioon ja merkittävä pitkä de novo sepelvaltimoleesio, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, saavat hoitoa lääkettä eluoivalla stentillä, jota seuraa invasiivinen seuranta (FFR ja IVUS) 6-12 kuukauden välein satunnaistetussa tutkimuksessa. muoti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR-arvojen absoluuttinen muutos (ΔFFR)
Aikaikkuna: 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
|
FFR-arvojen absoluuttinen muutos (ΔFFR) mitattuna loppuarvioinnissa välittömästi indeksin PCI:n ja invasiivisen seurannan jälkeen 6 (±30 päivää) tai 12 (±30 päivää) kuukauden kuluttua
|
6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QCA-parametri (minimaalinen luumenin halkaisija, MLD, mm) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä seurantaangiografiassa
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Pienin luumenin halkaisija (MLD,mm) ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurannassa angiografiassa.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
QCA-parametri (suurin halkaisijan ahtauma, MaxS, prosentti) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä seurantaangiografiassa
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Suurin halkaisijan ahtauma (MaxS, prosenttia) ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurannassa angiografiassa.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
QCA-parametri (verusuonen halkaisija, RVD, mm) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä seurantaangiografiassa
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Vertailusuonenhalkaisija (RVD, mm) ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurannassa angiografiassa.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
QCA-parametri (leesion pituus, LL, mm) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä seurantaangiografiassa.
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Leesion pituus (LL, mm) ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurannassa angiografiassa.
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
QFR-parametrit ennen interventiota ja sen jälkeen sekä seurantaangiografiassa
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) -parametrit ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurantaangiografiassa
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
FFR-parametrit ennen interventiota ja sen jälkeen sekä seurantaangiografiassa
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Fraction Flow Reserve (FFR) -parametrit ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurantaangiografiassa
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Pienin luumenin halkaisija (MLD, mm)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Pienin luumenin halkaisija (MLD, mm) arvioitu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Pienin valoala (MLA, mm^2)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Minimaalinen luminaalinen pinta-ala (MLA, mm^2) arvioitu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Suurin halkaisijan ahtauma (MaxS, prosenttia)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Maksimaalisen halkaisijan ahtauma (MaxS, prosenttia) arvioituna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Lumen tilavuus (LV, mm^3)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Lumen tilavuus (LV, mm^3) arvioitu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Aluksen tilavuus (VV, mm^3)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Suonen tilavuus (VV, mm^3) arvioitu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Plakkitaakka (VV-LV)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Plakkitaakka (VV-LV) arvioitu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL) arvioitu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Akuutti voitto
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vaihto ennen käsittelyä (T0) ja välittömästi hoidon jälkeen (Tf)
|
ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairauden eteneminen indeksin PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
Indeksin PCI (Tf) lopputuloksen ja toimenpiteen välinen vaihtelu 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta indeksin PCI (Tc) jälkeen
|
ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) tai 12 (± 30 päivää) kuukautta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), joka määritellään kiireelliseksi ja ei-kiireelliseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
Kohdeleesion revaskularisaatio (TLR) on määritelty kiireelliseksi ja ei-kiireelliseksi
|
5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), joka määritellään kiireelliseksi ja ei-kiireelliseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), määritelty kiireelliseksi ja ei-kiireelliseksi
|
5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi ja mahdolliseksi kohdevaurion revaskularisaatioksi
Aikaikkuna: 5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
Kohdesuonen vajaatoiminnan (TVF) määrä, joka määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi ja mahdolliseksi kohdevaurion revaskularisaatioksi
|
5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Yhdistelmäkohdesuonivaurion (TVF) päätepisteen yksittäiset komponentit (määritelty sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi ja mahdolliseksi kohdevaurion revaskularisaatioksi)
Aikaikkuna: 5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
Yhdistelmäkohdesuonivaurion (TVF) päätepisteen yksittäisten komponenttien määrä (määritelty sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi ja mahdolliseksi kohdevaurion revaskularisaatioksi)
|
5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
Kaikkien sydäninfarktien esiintymistiheys
|
5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
Aivohalvauksen määrä
|
5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
Varman tai todennäköisen stenttitromboosin määrä
|
5 vuotta PCI-indeksin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01_TITAN-DEB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .