Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticin för behandling av kranskärlsskador med läkemedelsavgivande ballonger (TITAN-DEB)

6 september 2023 uppdaterad av: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

TicIn för behandling av kranskärlsskador med läkemedelsavgivande ballonger

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra användningen av en specifik läkemedelseluerande ballong (Magic Touch, Concept Medical®) jämfört med vanliga läkemedelsavgivande stentbaserade strategier hos patienter med långa koronarskador.

Deltagare med kronisk kranskärlssjukdom och lång kranskärlsstenos kommer att slumpmässigt tilldelas för att behandlas antingen med Magic Touch-ballong eller läkemedelsavgivande stent.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter vid kranskärlsangiografi som bedöms lämpliga för PCI bedöms för behörighet. Patienter som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier kan godkännas för deltagande i prövningen. Efter framgångsrik lesionsförberedelse, definierad som kvarvarande stenos mindre än 30 %, TIMI-flöde 3 och ingen större (typ C) dissektion av målskadan, kommer samtyckta patienter att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en läkemedelseluerande ballong (DEB)-baserad eller standardläkemedelseluerande stent(DES)-baserad strategi och randomiserad vidare på ett 1:1-sätt, stratifierat baserat på DEB vs DES, för att genomgå invasiv uppföljning efter 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Marco Valgimigli
        • Kontakt:
          • Enrico Frigoli, MD
          • Telefonnummer: +410918115111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (≥18 år) med kroniskt kranskärlssyndrom som anses lämpliga för PCI
  2. Minst en signifikant de-novo koronar lesion (definierad som diameterstenos > 50 % på angiografi, med flödesbegränsande egenskaper, bekräftad med FFR ≤0,80 eller iFR ≤0,89 och avsedd implantation av en lång (≥30 mm) DES baserat på IVUS-fynd
  3. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter hänvisade till indexproceduren för ett akut koronarsyndrom
  2. Målskada som involverar vänster huvud- och/eller ostiala vänster kransartär, ostial vänster cirkumflexartär eller ostial höger kransartär
  3. Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR<15ml/min/1,73m2) eller patient i dialysbehandling
  4. Spontan kranskärlsdissektion (SCAD)
  5. Kontraindikationer för administrering av adenosin (t.ex. måttlig till svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtfrekvens <50 slag/min och systoliskt blodtryck <90 mmHg)
  6. Kända gravida eller ammande patienter
  7. Livslängd <1 år på grund av annan svår icke-hjärtsjukdom
  8. Rättsligt inkompetent att ge informerat samtycke
  9. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magic Touch drogeluerande ballongbaserad strategi - 6/12 månaders invasiv uppföljning
Patienter som randomiserats till DEB-baserad strategi kommer att få behandling med DEB (Magic Touch, Concept Medical®) över hela lesionslängden, följt av slutlig bedömning med FFR och IVUS vid 6 eller 12 månader på ett randomiserat sätt.
Enhet: Magic Touch drogeluerande ballongbaserad strategi
Vuxna patienter med kroniskt kranskärlssyndrom som bedöms lämpliga för perkutan intervention och signifikant lång de-novo koronar lesion randomiserat i den experimentella armen kommer att få behandling med läkemedelseluerande ballong (Magic Touch®) följt av invasiv uppföljning (FFR och IVUS) vid 6 ot 12 månader på ett randomiserat sätt.
Aktiv komparator: Läkemedelseluerande stentbaserad strategi - 6/12 månaders invasiv uppföljning
Perkutan transluminal koronar angioplastik och läkemedelsavgivande stentimplantation enligt lokal vårdstandard, inklusive optimeringstekniker (t.ex. post-dilatation) som lämnas efter operatörens gottfinnande, följt av slutlig bedömning med FFR och IVUS vid 6 eller 12 månader på ett randomiserat sätt.
Enhet: Läkemedelsavgivande stentbaserad strategi
Vuxna patienter med kroniskt kranskärlssyndrom som bedöms lämpliga för perkutan intervention och signifikant lång de-novo koronar lesion randomiserat i kontrollarmen kommer att få behandling med läkemedelsavgivande stent följt av invasiv uppföljning (FFR och IVUS) vid 6 eller 12 månader i en randomiserad mode.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring av FFR-värden (ΔFFR)
Tidsram: Vid 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Absolut förändring av fraktionerad flödesreserv (FFR)-värden (ΔFFR) mätt vid den slutliga bedömningen omedelbart efter index-PCI och invasiv uppföljning efter 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader
Vid 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QCA-parameter (minimal lumendiameter, MLD, mm) före och efter interventionen och vid uppföljningsangiografi
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Minimal lumendiameter (MLD,mm) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
QCA-parameter (maximal diameter stenos, MaxS, procent) före och efter interventionen och vid uppföljande angiografi
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Stenos med maximal diameter (MaxS, procent) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljande angiografi.
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
QCA-parameter (referenskärldiameter, RVD, mm) före och efter interventionen och vid uppföljningsangiografi
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Referenskärlsdiameter (RVD, mm) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
QCA-parameter (lesionslängd, LL, mm) före och efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Lesionslängd (LL, mm) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljande angiografi.
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
QFR-parametrar före och efter intervention och vid uppföljande angiografi
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Quantitative Flow Ratio (QFR) parametrar före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljande angiografi
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
FFR-parametrar före och efter intervention och vid uppföljande angiografi
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Fractional Flow Reserve (FFR) parametrar före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljande angiografi
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Minimal lumendiameter (MLD, mm)
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Minimal lumendiameter (MLD, mm) utvärderad med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Minimal luminal area (MLA, mm^2)
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Minimal luminal area (MLA, mm^2) utvärderad med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Stenos med maximal diameter (MaxS, procent)
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Stenos med maximal diameter (MaxS, procent) utvärderad med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Lumenvolym (LV, mm^3)
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Lumenvolym (LV, mm^3) utvärderad med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Kärlvolym (VV, mm^3)
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Kärlvolym (VV, mm^3) utvärderad med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Plackbörda (VV-LV)
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Plackbörda (VV-LV) utvärderad med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Sen lumenförlust (LLL) utvärderad med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Akut vinst
Tidsram: före ingreppet och omedelbart efter ingreppet
Variation mellan förbehandling (T0) och omedelbart efter behandlingen (Tf)
före ingreppet och omedelbart efter ingreppet
Sjukdomsprogression efter index PCI
Tidsram: före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Variation mellan slutresultatet av index PCI (Tf) och proceduren 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI (Tc)
före proceduren, omedelbart efter proceduren och 6 (±30 dagar) eller 12 (±30 dagar) månader efter index PCI
Target lesion revaskularization (TLR) definieras som brådskande och icke-brådskande
Tidsram: 5 år efter indexet PCI
Rate of target lesion revaskularization (TLR) definierad som brådskande och icke-brådskande
5 år efter indexet PCI
Målkärlrevaskularisering (TVR), definierad som brådskande och icke-brådskande
Tidsram: 5 år efter indexet PCI
Frekvens för revaskularisering av målkärl (TVR), definierad som brådskande och icke-brådskande
5 år efter indexet PCI
Målkärlsvikt (TVF), definierad som hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och eventuell revaskularisering av målskada
Tidsram: 5 år efter indexet PCI
Frekvens för målkärlssvikt (TVF), definierad som hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och eventuell revaskularisering av målskada
5 år efter indexet PCI
De individuella komponenterna i slutpunkten för sammansatt målkärlsvikt (TVF) (definierad som hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och eventuell revaskularisering av målskador)
Tidsram: 5 år efter indexet PCI
Frekvensen av de individuella komponenterna i slutpunkten för sammansatt målkärlsvikt (TVF) (definierad som hjärtdöd, myokardinfarkt i målkärl och eventuell revaskularisering av målskada)
5 år efter indexet PCI
Varje hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år efter indexet PCI
Frekvens för eventuell hjärtinfarkt
5 år efter indexet PCI
Stroke
Tidsram: 5 år efter indexet PCI
Slagfrekvens
5 år efter indexet PCI
Säker eller trolig stenttrombos
Tidsram: 5 år efter indexet PCI
Frekvens av definitiv eller trolig stenttrombos
5 år efter indexet PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Samarbetspartners

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01_TITAN-DEB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera